TP53 돌연변이가 있는 진행성 난치성 고형 종양 등록 연구
2019년 8월 17일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
TP53 돌연변이가 있는 진행성 난치성 고형 종양 환자의 치료를 위한 VEGFR 억제제와 결합된 PARP 억제제의 전향적 및 후향적 등록 연구
VEGFR 억제제와 병용한 PARP 억제제의 효능과 안전성은 TP53 돌연변이가 있는 진행성 불응성 고형암 환자에서 조사될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
TP53은 잘 알려진 종양 억제 유전자입니다.
여러 연구에서 TP53 돌연변이가 진행성 고형 종양에서 불량한 예후 인자임을 입증했으며, TP53 유전자는 대부분의 인간 종양에서 돌연변이에 의해 자주 비활성화됩니다.
그러나 효과적인 TP53 기반 요법은 임상 암 치료로 성공적으로 전환되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 실제 인구의 진행성 불응성 고형 종양 환자에서 TP53 돌연변이에 대한 VEGFR 억제제와 PARP 억제제의 효능 및 안전성을 검토하고 평가할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
목적은 실제 인구에서 설명하는 것입니다. 우선, 이 연구는 임상적으로 진행성 불응성 고형 종양으로 진단된 환자에 대해 PARP 억제제와 VEGFR 억제제 약물 요법을 병용한 후향적 관찰 검토로 수행할 예정입니다. 2016년 1월 1일부터 2018년 8월 1일까지.
TP53 유전자 상태는 NGS(Next Generation Sequencing)로 확인해야 합니다.
그런 다음 조사자는 포함 및 제외 기준에 따라 임상적으로 진행성 불응성 고형 종양으로 진단된 환자에 대한 VEGFR 억제제 요법과 병용된 PARP 억제제의 전향적 관찰 효과 및 안전성을 조사했습니다.
이러한 환자는 TP53 유전자 상태를 보여주는 NGS 보고서가 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 일반 상태가 감소된 일부 진행성 질환 환자를 포함하여 표준 치료 옵션이 없는 진행성 난치성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 3 및 4).
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자.
- 환자는 TP53 유전자 상태를 이해하기 위한 NGS(Next Generation Sequencing) 검사를 위한 혈액 샘플 또는 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다. 혈액 및 조직 샘플의 양은 DNA 추출 및 품질 관리 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 적절한 기본 장기 시스템 기능.
- 환자는 MTB(Molecular Tumor Board)에서 치료 프로그램을 받을 수 있습니다.
- VEGFR 억제와 결합된 PARP를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 전 2주 이내의 이전 항암 요법 또는 방사선 요법. 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법은 등록 최소 2일 전에 완료되고 심각한 독성이 예상되지 않는 경우 허용됩니다.
- 임상적으로 유의한(활성) 심혈관 질환: 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색; 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- PARP 또는 VEGFR 억제로 사전 치료.
- 조사관의 판단에 따르면 환자의 안전 또는 관련 질병(예: 중증 당뇨병, 갑상선 질환, 감염, 척수 압박, 상대정맥 증후군, 신경계 또는 정신 장애 등)에 심각하고 제어할 수 없는 위험이 있습니다. 환자의 연구 완료에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진행성 난치성 종양 고형암 환자
TP53 돌연변이를 보유하고 VEGFR 억제제 요법과 함께 PARP 억제제를 투여받는 진행성 불응성 고형암 환자
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의료 기록 데이터만 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 반응률)
기간: 최대 3개월
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ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
반응 범주: CR, PR, SD(안정적 질병), PD(진행성 질병) 의사가 치료 반응을 결정한 기준도 평가하기 위해 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 캡처됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 계산된 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 표적 약물 치료를 받는 평가 가능한 모든 참가자의 무진행 생존으로 정의됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 정의됩니다.
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최대 2년
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다양한 시점에서 계산된 OS(전체 생존)
기간: 치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년으로 평가
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OS는 모든 원인의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 사망일까지의 기간, 최대 2년으로 평가
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ADR(약물유해반응)
기간: 마지막 투여 후 30일
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CTCAE(버전 4.03)에 따라 결정된 부작용.
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마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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