Zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite z badaniem rejestru mutacji TP53
17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektywne i retrospektywne badanie rejestrowe inhibitorów PARP w połączeniu z inhibitorami VEGFR w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi z mutacjami TP53
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora PARP w połączeniu z inhibitorem VEGFR będą badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi z mutacją TP53.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TP53 jest dobrze znanym genem supresorowym nowotworów.
Liczne badania wykazały, że mutacje TP53 są złym czynnikiem prognostycznym w zaawansowanym guzie litym, gen TP53 jest często inaktywowany przez mutację w większości ludzkich nowotworów.
Jednak żadna skuteczna terapia oparta na TP53 nie została pomyślnie przełożona na kliniczne leczenie raka.
Tak więc badacze zamierzają przejrzeć i ocenić skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PARP w połączeniu z inhibitorem VEGFR w przypadku mutacji TP53 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi z rzeczywistej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest opisanie w rzeczywistej populacji. Po pierwsze, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywny przegląd obserwacyjny pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, którzy otrzymywali inhibitory PARP w połączeniu z terapią lekową inhibitorami VEGFR, od 01.01.2016 do 01.08.2018
Status genu TP53 musi zostać potwierdzony przez NGS (Next Generation Sequencing).
Następnie badacze przeprowadzili prospektywną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa terapii inhibitorami PARP w skojarzeniu z inhibitorami VEGFR u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Ci pacjenci powinni mieć raport NGS, aby pokazać status genu TP53.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest równy lub wyższy niż 18 lat.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych bez standardowych opcji leczenia, w tym niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą w obniżonym stanie ogólnym (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 i 4).
- Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbki krwi lub próbki tkanek do testów NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), aby zrozumieć status genu TP53. Ilość próbek krwi i tkanek powinna być w stanie sprostać wymogom ekstrakcji DNA i kontroli jakości.
- Odpowiednia wyjściowa funkcja układu narządów.
- Pacjenci mogli otrzymać program leczenia od MTB (Molecular Tumor Board).
- Brak wcześniejszego leczenia PARP połączonego z hamowaniem VEGFR.
- Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Radioterapia paliatywna zmian przerzutowych była dozwolona pod warunkiem, że została zakończona co najmniej 2 dni przed włączeniem do badania i nie oczekuje się znaczącej toksyczności.
- Klinicznie istotna (czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie.
- Wcześniejsze leczenie inhibicjami PARP lub VEGFR.
- Zgodnie z oceną badacza istnieje poważne, niekontrolowane ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów lub związanych z nimi chorób (takich jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy, infekcja, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne itd.), które wpłynąć na ukończenie badania przez pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowani pacjenci z guzami litymi opornymi na leczenie
Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi będącymi nosicielami mutacji TP53 i otrzymujący inhibitory PARP w połączeniu z terapią inhibitorami VEGFR
|
Zbieranie danych wyłącznie z dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
ORR to odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR).
Kategorie odpowiedzi: CR, PR, SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca) Kryteria, na podstawie których lekarze określili odpowiedź na leczenie, również zostaną uchwycone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 do oceny.
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (ang. Progression Free Survival), obliczony na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby u wszystkich uczestników podlegających ocenie, którzy otrzymują celowaną terapię lekową.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1).
|
Do dwóch lat
|
|
OS (przeżycie całkowite), obliczone na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie dwa lata
|
OS definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie dwa lata
|
|
ADR (niepożądana reakcja na lek)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane określone zgodnie z CTCAE (wersja 4.03).
|
30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-TP53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .