Tumores sólidos refratários avançados com estudo de registro de mutações TP53
17 de agosto de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
Estudo de registro prospectivo e retrospectivo de inibidores de PARP combinados com inibidores de VEGFR para tratamento de pacientes com tumores sólidos refratários avançados com mutações TP53
A eficácia e segurança do inibidor de PARP em combinação com o inibidor de VEGFR serão investigadas em pacientes com tumores sólidos refratários avançados com mutação TP53.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TP53 é um gene supressor de tumor bem conhecido.
Múltiplos estudos demonstraram que as mutações TP53 são um fator de mau prognóstico no tumor sólido avançado, o gene TP53 é frequentemente inativado por mutação na maioria dos tumores humanos.
No entanto, nenhuma terapia baseada em TP53 eficaz foi traduzida com sucesso no tratamento clínico do câncer.
Assim, os investigadores pretendem revisar e avaliar a eficácia e segurança do inibidor de PARP em combinação com o inibidor de VEGFR para a mutação TP53 em pacientes com tumores sólidos refratários avançados de uma população do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O objetivo é descrever em uma população do mundo real. Em primeiro lugar, este estudo será realizado como uma revisão retrospectiva e observacional de pacientes diagnosticados clinicamente como tumores sólidos refratários avançados que receberam inibidores de PARP combinados com terapia medicamentosa com inibidores de VEGFR, de 01 de janeiro de 2016 a 01 de agosto de 2018.
O status do gene TP53 deve ser confirmado por NGS (Next Generation Sequencing).
Em seguida, os investigadores observaram prospectivamente a eficácia e a segurança da terapia com inibidores de PARP combinados com inibidores de VEGFR para pacientes diagnosticados clinicamente como tumores sólidos refratários avançados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Esses pacientes devem ter um relatório NGS para mostrar o status do gene TP53.
Descrição
Critério de inclusão:
- É igual ou superior a 18 anos de idade.
- Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos refratários avançados sem opções de tratamento padrão, incluindo alguns pacientes com doença avançada em condição geral reduzida (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 e 4).
- Pacientes com doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer amostras de sangue ou amostras de tecido para testes de NGS (Sequenciamento de Próxima Geração) para entender o status do gene TP53. A quantidade de amostras de sangue e tecido deve atender aos requisitos de extração de DNA e controle de qualidade.
- Função de sistema de órgão de linha de base adequada.
- Os pacientes poderiam receber o programa de tratamento do MTB (Molecular Tumor Board).
- Nenhum tratamento prévio com PARP combinado com inibições de VEGFR.
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Terapia anti-câncer prévia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição. A radioterapia paliativa para lesões metastáticas é permitida, desde que tenha sido concluída pelo menos 2 dias antes da inscrição e nenhuma toxicidade significativa seja esperada.
- Doença cardiovascular (ativa) clinicamente significativa: acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo; angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral.
- Tratamento prévio com inibições de PARP ou VEGFR.
- De acordo com o julgamento do investigador, existem riscos sérios e incontroláveis para a segurança dos pacientes ou doenças associadas (como diabetes grave, doença da tireoide, infecção, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos e assim por diante) que afetar a conclusão do estudo pelos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tumores sólidos refratários avançados
Pacientes com tumores sólidos refratários avançados portadores de mutações TP53 e recebem inibidores de PARP em combinação com a terapia de inibidores de VEGFR
|
Coleta de dados apenas de prontuários médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Até três meses
|
ORR é a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR).
Categorias de resposta: CR, PR, SD (doença estável), PD (doença progressiva) Os critérios nos quais os médicos determinaram a resposta à terapia também serão capturados usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 para avaliação.
|
Até três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), calculado a partir de vários pontos de tempo
Prazo: Até dois anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a sobrevida livre de progressão de todos os participantes avaliáveis que recebem terapia medicamentosa direcionada.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
|
Até dois anos
|
|
OS (sobrevivência geral), calculado a partir de vários pontos de tempo
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até dois anos
|
OS é definido como o tempo desde o início até a morte de qualquer causa.
|
Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até dois anos
|
|
RAM (Reação Adversa a Medicamentos)
Prazo: 30 dias após a última dose
|
Eventos adversos determinados de acordo com CTCAE (versão 4.03).
|
30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV-TP53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .