Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert ildfaste solide svulster med TP53-mutasjonsregisterstudie

17. august 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektiv og retrospektiv registerstudie av PARP-hemmere kombinert med VEGFR-hemmere for behandling av avanserte refraktære solide svulsterpasienter med TP53-mutasjoner

Effekten og sikkerheten til PARP-hemmeren i kombinasjon med VEGFR-hemmeren vil bli undersøkt hos pasienter med avanserte refraktære solide svulster med TP53-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TP53 er et velkjent tumorsuppressorgen. Flere studier har vist at TP53-mutasjoner er dårlig prognostisk faktor i avansert solid svulst, TP53-genet blir ofte inaktivert av mutasjon i et flertall av humane svulster. Imidlertid har ingen effektiv TP53-basert terapi blitt oversatt til klinisk kreftbehandling. Så, etterforskere har til hensikt å gjennomgå og evaluere effektiviteten og sikkerheten til PARP-hemmeren i kombinasjon med VEGFR-hemmeren for TP53-mutasjon hos avanserte refraktære solide svulsterpasienter fra en reell befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet er å beskrive i en populasjon i den virkelige verden. Først og fremst vil denne studien bli utført som en retrospektiv, observasjonsgjennomgang av pasienter som klinisk diagnostisert som avanserte refraktære solide svulster mottok PARP-hemmere kombinert med VEGFR-hemmere medikamentell behandling, fra 1. januar 2016 til 1. august 2018. TP53-genstatusen må bekreftes av NGS (Next Generation Sequencing). Deretter, etterforskernes prospektive observasjonseffektivitet og sikkerhet av PARP-hemmere kombinert med VEGFR-hemmerbehandling for pasienter som klinisk diagnostiserte som avanserte refraktære solide svulster i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene bør ha en NGS-rapport for å vise TP53-genstatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er lik eller eldre enn 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte refraktære solide svulster uten standard behandlingsalternativer, inkludert noen pasienter med avansert sykdom i redusert allmenntilstand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 og 4).
  3. Pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  4. Pasienter må kunne gi blodprøver eller vevsprøver for NGS-testing (Next Generation Sequencing) for å forstå TP53-genstatusen. Mengden blod- og vevsprøver skal kunne oppfylle kravene til DNA-ekstraksjon og kvalitetskontroll.
  5. Tilstrekkelig baseline organsystemfunksjon.
  6. Pasienter kunne få behandlingsprogram fra MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Ingen tidligere behandling med PARP kombinert med VEGFR-hemminger.
  8. Evne til å forstå og vilje til å gi et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Tidligere kreftbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før påmelding. Palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt forutsatt at den er fullført minst 2 dager før registrering og ingen signifikant toksisitet forventes.
  3. Klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering; ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller en alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  5. Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin.
  6. Tidligere behandling med PARP- eller VEGFR-hemminger.
  7. I følge etterforskerens vurdering er det alvorlige, ukontrollerbare risikoer for pasientens sikkerhet, eller assosierte sykdommer (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjon, ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser og så videre) som påvirke pasientens fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avansert refraktær svulst med solide svulster pasienter
Pasienter med avanserte refraktære solide svulster som bærer TP53-mutasjoner og mottar PARP-hemmere i kombinasjon med VEGFR-hemmerbehandling
Annen: Datainnsamling
Kun innsamling av data fra medisinske journaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Opptil tre måneder
ORR er prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR). Responskategorier: CR, PR, SD (stabil sykdom), PD (progressiv sykdom) Kriterier som leger fastslo terapirespons på, vil også bli fanget opp ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 for å evaluere.
Opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival), beregnet fra ulike tidspunkt
Tidsramme: Inntil to år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som progresjonsfri overlevelse for alle de evaluerbare deltakerne som mottar målrettet medikamentell behandling. Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Inntil to år
OS (Overall Survival), beregnet fra forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil to år
OS er definert som tiden fra oppstart til død uansett årsak.
Varighet fra behandlingsstart til dødsdato, vurdert inntil to år
ADR (bivirkningsreaksjon)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Bivirkninger bestemt i henhold til CTCAE (versjon 4.03).
30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-TP53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere