Registerstudie zu fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren mit TP53-Mutationen
17. August 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektive und retrospektive Registerstudie von PARP-Inhibitoren in Kombination mit VEGFR-Inhibitoren zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren mit TP53-Mutationen
Die Wirksamkeit und Sicherheit des PARP - Inhibitors in Kombination mit dem VEGFR - Inhibitor wird bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren mit TP53 - Mutation untersucht .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TP53 ist ein bekanntes Tumorsuppressorgen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass TP53-Mutationen ein schlechter prognostischer Faktor bei fortgeschrittenen soliden Tumoren sind, das TP53-Gen wird häufig durch Mutationen in den meisten menschlichen Tumoren inaktiviert.
Jedoch wurde keine wirksame TP53-basierte Therapie erfolgreich in die klinische Krebsbehandlung übertragen.
Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit des PARP-Inhibitors in Kombination mit dem VEGFR-Inhibitor für die TP53-Mutation bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren aus einer realen Population zu überprüfen und zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Ziel ist die Beschreibung in einer Population aus der realen Welt. Zunächst wird diese Studie als retrospektive, beobachtende Überprüfung von Patienten durchgeführt, die klinisch als fortgeschrittene refraktäre solide Tumoren diagnostiziert wurden und PARP-Hemmer in Kombination mit VEGFR-Hemmern erhielten. vom 01.01.2016 bis 01.08.2018.
Der TP53-Genstatus muss durch NGS (Next Generation Sequencing) bestätigt werden.
Dann beobachteten die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von PARP-Hemmern in Kombination mit einer VEGFR-Hemmer-Therapie für Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien klinisch als fortgeschrittene refraktäre solide Tumoren diagnostiziert wurden.
Diese Patienten sollten einen NGS-Bericht haben, um den TP53-Genstatus zu zeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist gleich oder älter als 18 Jahre.
- Histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren ohne Standardbehandlungsoptionen, einschließlich einiger Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in reduziertem Allgemeinzustand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 und 4).
- Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- Patienten müssen in der Lage sein, Blutproben oder Gewebeproben für NGS-Tests (Next Generation Sequencing) bereitzustellen, um den TP53-Genstatus zu verstehen. Die Menge an Blut- und Gewebeproben sollte den Anforderungen der DNA-Extraktion und Qualitätskontrolle genügen.
- Angemessene Grundfunktion des Organsystems.
- Patienten könnten ein Behandlungsprogramm von MTB (Molecular Tumor Board) erhalten.
- Keine vorherige Behandlung mit PARP kombiniert mit VEGFR-Hemmungen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorherige Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung. Palliative Strahlentherapie bei metastasierten Läsionen ist zulässig, sofern sie mindestens 2 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen wurde und keine signifikante Toxizität zu erwarten ist.
- Klinisch signifikante (aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine schwere Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können.
- Vorbehandlung mit PARP- oder VEGFR-Hemmungen.
- Nach dem Urteil des Untersuchers bestehen schwerwiegende, unkontrollierbare Risiken für die Sicherheit der Patienten oder Begleiterkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Infektion, Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen usw.). den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Tumor und soliden Tumoren
Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren, die TP53-Mutationen tragen und PARP-Inhibitoren in Kombination mit der Therapie mit VEGFR-Inhibitoren erhalten
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Datenerhebung nur aus Krankenakten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Ansprechkategorien: CR, PR, SD (stabile Erkrankung), PD (progressive Erkrankung) Kriterien, anhand derer Ärzte das Ansprechen auf die Therapie festgestellt haben, werden ebenfalls mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zur Bewertung erfasst.
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Bis zu drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS (progressionsfreies Überleben), berechnet aus verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als progressionsfreies Überleben aller auswertbaren Teilnehmer, die eine zielgerichtete medikamentöse Therapie erhalten.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert.
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Bis zu zwei Jahre
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OS (Gesamtüberleben), berechnet aus verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, bemessen bis zu zwei Jahren
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OS ist definiert als die Zeit von der Initiation bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, bemessen bis zu zwei Jahren
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UAW (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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Unerwünschte Ereignisse ermittelt gemäß CTCAE (Version 4.03).
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30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV-TP53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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