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TP53 変異を伴う進行性難治性固形腫瘍登録研究

2019年8月17日 更新者:Tianjin Medical University Second Hospital

TP53変異を有する進行性難治性固形腫瘍患者の治療のためのVEGFR阻害剤と組み合わせたPARP阻害剤の前向きおよび後ろ向き登録研究

VEGFR阻害剤と組み合わせたPARP阻害剤の有効性と安全性は、TP53変異を有する進行性難治性固形腫瘍患者で調査されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

TP53 はよく知られている腫瘍抑制遺伝子です。 TP53 変異は進行性固形腫瘍の予後不良因子であることが複数の研究で実証されており、TP53 遺伝子は大多数のヒト腫瘍で変異によって頻繁に不活性化されます。 しかし、効果的な TP53 ベースの治療法は、臨床癌治療に成功裏に翻訳されていません。 そのため、研究者は、実際の人口集団からの進行した難治性固形腫瘍患者における TP53 変異に対する VEGFR 阻害剤と組み合わせた PARP 阻害剤の有効性と安全性をレビューおよび評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的は、現実世界の集団で説明することです。まず第一に、この研究は、進行性難治性固形腫瘍と臨床的に診断され、PARP阻害剤とVEGFR阻害剤の薬物療法を併用した患者のレトロスペクティブな観察レビューとして実施されます。 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 8 月 1 日まで。 TP53 遺伝子の状態は、NGS (Next Generation Sequencing) によって確認する必要があります。 次に、研究者らは、包含基準と除外基準に従って進行性難治性固形腫瘍と臨床的に診断された患者に対して、VEGFR阻害剤療法と組み合わせたPARP阻害剤の有効性と安全性を前向きに観察しました。 これらの患者には、TP53 遺伝子の状態を示す NGS レポートが必要です。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性難治性固形腫瘍で、全身状態が低下している進行性疾患の一部の患者を含む、標準治療の選択肢がない (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 および 4)。
  3. -固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)バージョン1.1ごとに測定可能または評価可能な疾患を有する患者。
  4. 患者は、TP53 遺伝子の状態を理解するための NGS (次世代シーケンシング) 検査のために、血液サンプルまたは組織サンプルを提供できなければなりません。 血液および組織サンプルの量は、DNA 抽出および品質管理の要件を満たすことができる必要があります。
  5. 適切なベースライン器官系機能。
  6. 患者は MTB (Molecular Tumor Board) から治療プログラムを受けることができます。
  7. VEGFR阻害と組み合わせたPARPによる事前治療はありません。
  8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -登録前2週間以内の以前の抗がん療法または放射線療法。 -転移性病変への緩和放射線療法は、登録の少なくとも2日前に完了し、重大な毒性が予想されない場合に許可されます。
  3. -臨床的に重要な(アクティブな)心血管疾患:研究登録前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞;不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
  4. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  5. 経口投与された薬を飲み込むことができない患者。
  6. -PARPまたはVEGFR阻害による以前の治療。
  7. 治験責任医師の判断によると、患者の安全、または関連する疾患 (重度の糖尿病、甲状腺疾患、感染症、脊髄圧迫、上大静脈症候群、神経疾患または精神疾患など) に対する深刻で制御不能なリスクがあります。研究の患者の完了に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行性難治性固形がん患者
-TP53変異を有する進行性難治性固形腫瘍を有し、PARP阻害剤をVEGFR阻害剤療法と組み合わせて投与される患者
カルテのみのデータ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(客観的回答率)
時間枠:3ヶ月まで
ORR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) の総合奏効が最も良好な参加者の割合です。 応答カテゴリ: CR、PR、SD (安定した疾患)、PD (進行性疾患) 医師が治療応答を決定した基準も、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価することによって取得されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点から計算された PFS (無増悪生存期間)
時間枠:2年まで
無増悪生存期間 (PFS) は、標的薬物療法を受ける評価可能なすべての参加者の無増悪生存期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義されます。
2年まで
さまざまな時点から計算された OS (全生存期間)
時間枠:治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
OS は、あらゆる原因の開始から死亡までの時間として定義されます。
治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
ADR(薬物有害反応)
時間枠:最終投与から30日後
CTCAE (バージョン 4.03) に従って決定された有害事象。
最終投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PV-TP53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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