Avanceret refraktære solide tumorer med TP53-mutationsregistreringsundersøgelse
17. august 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektiv og retrospektiv registerundersøgelse af PARP-hæmmere kombineret med VEGFR-hæmmere til behandling af avancerede refraktære solide tumorer med TP53-mutationer
Effekten og sikkerheden af PARP-hæmmeren i kombination med VEGFR-hæmmeren vil blive undersøgt hos patienter med fremskredne refraktære solide tumorer med TP53-mutation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TP53 er et velkendt tumorsuppressorgen.
Flere undersøgelser har vist, at TP53-mutationer er dårlig prognostisk faktor i fremskreden solid tumor, TP53-genet inaktiveres ofte af mutation i et flertal af humane tumorer.
Ingen effektiv TP53-baseret terapi er dog med succes blevet omsat til klinisk cancerbehandling.
Så efterforskere har til hensigt at gennemgå og evaluere effektiviteten og sikkerheden af PARP-hæmmeren i kombination med VEGFR-hæmmeren for TP53-mutation i avancerede refraktære solide tumorer fra en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet er at beskrive i en virkelig verden befolkning. Først og fremmest vil denne undersøgelse blive udført som en retrospektiv, observationel gennemgang af patienter, der klinisk diagnosticeret som avancerede refraktære solide tumorer, modtog PARP-hæmmere kombineret med VEGFR-hæmmere lægemiddelbehandling, fra 1. januar 2016 til 1. august 2018.
TP53-genets status skal bekræftes af NGS (Next Generation Sequencing).
Derefter, efterforskernes prospektive observationseffektivitet og sikkerhed af PARP-hæmmere kombineret med VEGFR-hæmmere terapi for patienter, der klinisk diagnosticerede som avancerede refraktære solide tumorer i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Disse patienter skal have en NGS-rapport for at vise TP53-genstatus.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er lig med eller ældre end 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne refraktære solide tumorer uden standardbehandlingsmuligheder, herunder nogle patienter med fremskreden sygdom i nedsat almentilstand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 og 4).
- Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
- Patienter skal være i stand til at levere blodprøver eller vævsprøver til NGS (Next Generation Sequencing) test for at forstå TP53-genets status. Mængden af blod- og vævsprøver bør kunne opfylde kravene til DNA-ekstraktion og kvalitetskontrol.
- Tilstrækkelig baseline organsystemfunktion.
- Patienter kunne modtage behandlingsprogram fra MTB (Molecular Tumor Board).
- Ingen forudgående behandling med PARP kombineret med VEGFR-hæmninger.
- Evne til at forstå og villighed til at give et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forudgående kræftbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før tilmelding. Palliativ strålebehandling af metastatisk(e) læsion(er) tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 2 dage før indskrivning, og der ikke forventes nogen signifikant toksicitet.
- Klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning; ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller en alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin.
- Forudgående behandling med PARP- eller VEGFR-hæmninger.
- Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige, ukontrollerbare risici for patienternes sikkerhed eller associerede sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, neurologiske eller psykiatriske lidelser og så videre) påvirke patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avanceret refraktær tumor solid tumorpatienter
Patienter med avancerede refraktære solide tumorer, der bærer TP53-mutationer og modtager PARP-hæmmere i kombination med VEGFR-hæmmere
|
Kun indsamling af data fra lægejournaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Op til tre måneder
|
ORR er procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR).
Responskategorier: CR, PR, SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom) Kriterier, som læger har bestemt terapirespons på, vil blive fanget ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 til at evaluere.
|
Op til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til to år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som progressionsfri overlevelse af alle de evaluerbare deltagere, som modtager målrettet lægemiddelbehandling.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
Op til to år
|
|
OS (Overall Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til to år
|
OS er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag.
|
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til to år
|
|
ADR (bivirkning)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
Bivirkninger bestemt i henhold til CTCAE (version 4.03).
|
30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV-TP53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .