Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Refractory Solid Tumors with TP53 Mutations Register Study

lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteritutkimus PARP-inhibiittoreista yhdistettynä VEGFR-estäjiin TP53-mutaatioita omaavien pitkälle edenneiden, refraktaaristen kiinteiden kasvainten hoitoon

PARP-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä VEGFR-estäjän kanssa tutkitaan pitkälle edenneillä refraktaarisilla kiinteillä kasvaimilla potilailla, joilla on TP53-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TP53 on hyvin tunnettu kasvainsuppressorigeeni. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TP53-mutaatiot ovat huono prognostinen tekijä edenneessä kiinteässä kasvaimessa, TP53-geeni inaktivoituu usein mutaatiolla useimmissa ihmisen kasvaimissa. Tehokasta TP53-pohjaista hoitoa ei kuitenkaan ole onnistuneesti muutettu kliiniseksi syövän hoidoksi. Niinpä tutkijat aikovat tarkastella ja arvioida PARP-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä VEGFR-estäjän kanssa TP53-mutaation suhteen kehittyneiden refraktaaristen kiinteiden kasvainten potilailla todellisesta populaatiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteena on kuvata todellisessa populaatiossa. Ensinnäkin tämä tutkimus tehdään retrospektiivisena, havainnollistavana katsauksena potilaista, jotka kliinisesti diagnosoitiin edenneiksi tulenkestäväksi kiinteäksi kasvaimaksi, jotka saivat PARP-inhibiittoreita yhdistettynä VEGFR-inhibiittorilääkehoitoon. 1. tammikuuta 2016 - 1. elokuuta 2018. TP53-geenin tila on vahvistettava NGS:llä (Next Generation Sequencing). Tämän jälkeen tutkijat arvioivat PARP-inhibiittoreiden havainnoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä VEGFR-inhibiittorihoitoon potilailla, jotka on kliinisesti diagnosoitu edenneiksi tulenkestäväksi kiinteäksi kasvaimaksi mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Näillä potilailla tulee olla NGS-raportti, joka näyttää TP53-geenin tilan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On vähintään 18-vuotias.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä refraktaarisista kiinteistä kasvaimista ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien jotkut potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus heikentyneessä yleistilassa (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ja 4).
  3. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
  4. Potilaiden on pystyttävä toimittamaan verinäytteitä tai kudosnäytteitä NGS-testiä (Next Generation Sequencing) varten TP53-geenin tilan ymmärtämiseksi. Veri- ja kudosnäytteiden määrän tulee täyttää DNA:n erottamisen ja laadunvalvonnan vaatimukset.
  5. Riittävä peruselinjärjestelmän toiminta.
  6. Potilaat voivat saada hoito-ohjelman MTB:ltä (Molecular Tumor Board).
  7. Ei aikaisempaa PARP-hoitoa yhdistettynä VEGFR-estämiseen.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Aiempi syöpähoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Palliatiivinen sädehoito metastaattiselle leesiolle/leesioille sallitaan edellyttäen, että se on saatu päätökseen vähintään 2 päivää ennen rekisteröintiä eikä merkittävää toksisuutta ole odotettavissa.
  3. Kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä.
  6. Aiempi hoito PARP- tai VEGFR-estäjillä.
  7. Tutkijan tuomion mukaan on olemassa vakavia, hallitsemattomia riskejä potilaan turvallisuudelle tai niihin liittyville sairauksille (kuten vaikea diabetes, kilpirauhassairaus, infektio, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä, neurologiset tai psykiatriset häiriöt ja niin edelleen). vaikuttaa potilaiden tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkälle edenneet tulenkestävät kasvaimet, kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät TP53-mutaatioita ja saavat PARP-estäjiä yhdessä VEGFR-estäjien hoidon kanssa
Muut: Tiedonkeruu
Tietojen kerääminen vain lääketieteellisistä tiedoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR). Vasteluokat: CR, PR, SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus) Kriteerit, joiden perusteella lääkärit määrittelivät myös hoitovasteen, kerätään käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 arvioinnissa.
Jopa kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival), laskettu eri aikapisteistä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään kaikkien kohdennettua lääkehoitoa saavien arvioitavien osallistujien etenemisvapaaksi eloonjäämiseksi. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
Jopa kaksi vuotta
OS (Overall Survival), laskettu eri aikapisteistä
Aikaikkuna: Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään kaksi vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kesto hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään kaksi vuotta
ADR (Adverse Drug Reaction)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat määritetty CTCAE:n (versio 4.03) mukaisesti.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-TP53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa