Studie registru pokročilých refrakterních pevných nádorů s mutacemi TP53
17. srpna 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektivní a retrospektivní registrová studie PARP-inhibitorů v kombinaci s VEGFR-inhibitory pro léčbu pacientů s pokročilými refrakterními solidními tumory s mutacemi TP53
U pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory s mutací TP53 bude zkoumána účinnost a bezpečnost inhibitoru PARP v kombinaci s inhibitorem VEGFR.
Přehled studie
Detailní popis
TP53 je dobře známý tumor supresorový gen.
Mnoho studií prokázalo, že mutace TP53 jsou špatným prognostickým faktorem u pokročilého solidního nádoru, gen TP53 je u většiny lidských nádorů často inaktivován mutací.
Žádná účinná terapie založená na TP53 však nebyla úspěšně převedena do klinické léčby rakoviny.
Výzkumníci tedy mají v úmyslu přezkoumat a zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru PARP v kombinaci s inhibitorem VEGFR pro mutaci TP53 u pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory z reálné populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem je popsat v reálné populaci. Tato studie bude v první řadě provedena jako retrospektivní, observační přehled pacientů, kteří klinicky diagnostikovali pokročilé refrakterní solidní nádory, dostávali inhibitory PARP v kombinaci s lékovou terapií inhibitory VEGFR, od 1. ledna 2016 do 1. srpna 2018.
Stav genu TP53 musí potvrdit NGS (Next Generation Sequencing).
Poté vyšetřovatelé prospektivní pozorování účinnosti a bezpečnosti inhibitorů PARP v kombinaci s terapií inhibitory VEGFR u pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako pokročilé refrakterní solidní nádory podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Tito pacienti by měli mít zprávu NGS, která by ukázala stav genu TP53.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je stejný nebo vyšší než 18 let.
- Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých refrakterních solidních nádorů bez standardních léčebných možností, včetně některých pacientů s pokročilým onemocněním ve sníženém celkovém stavu (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 a 4).
- Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Pacienti musí být schopni poskytnout vzorky krve nebo tkáně pro testování NGS (Next Generation Sequencing), aby porozuměli stavu genu TP53. Množství vzorků krve a tkání by mělo splňovat požadavky na extrakci DNA a kontrolu kvality.
- Přiměřená základní funkce orgánového systému.
- Pacienti mohli získat léčebný program od MTB (Molecular Tumor Board).
- Žádná předchozí léčba PARP v kombinaci s inhibicemi VEGFR.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí protinádorová terapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před zařazením do studie. Paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 2 dny před zařazením a neočekává se žádná významná toxicita.
- Klinicky významné (aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cerebrální cévní příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie; nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky.
- Předchozí léčba inhibicí PARP nebo VEGFR.
- Podle úsudku vyšetřovatele existují vážná, nekontrolovatelná rizika pro bezpečnost pacientů nebo přidružená onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy, infekce, komprese míchy, syndrom horní duté žíly, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd.). ovlivnit dokončení studie pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pokročilými refrakterními tumory se solidními tumory
Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory nesoucími mutace TP53 a dostávají inhibitory PARP v kombinaci s terapií inhibitory VEGFR
|
Sběr údajů pouze ze zdravotnické dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Až tři měsíce
|
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR).
Kategorie odpovědi: CR, PR, SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění) Kritéria, podle kterých lékaři určili odpověď na léčbu, budou rovněž zachycena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 k vyhodnocení.
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), vypočítané z různých časových bodů
Časové okno: Až dva roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako přežití bez progrese u všech hodnotitelných účastníků, kteří dostávají cílenou lékovou terapii.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
Až dva roky
|
|
OS (Overall Survival), počítáno z různých časových bodů
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do dvou let
|
OS je definován jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do dvou let
|
|
ADR (Nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
|
Nežádoucí účinky stanovené podle CTCAE (verze 4.03).
|
30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-TP53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .