- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03927859
TOP을 통한 DR 스크리닝 증가: 온타리오에서 확장을 위한 구현 지원 및 기회 식별 (TOP)
Teleophthalmology 프로그램(TOP)을 통한 당뇨병성 망막병증 검사 증가: 온타리오주에서 확장을 위한 실행 지원 및 기회 식별
연구 개요
상세 설명
현재 온타리오주에서는 당뇨병 환자의 약 1/3 또는 400,000명 이상이 지난 2년 동안 검진을 받지 않았습니다. 지난해 검진율을 보면 그 비율은 더 낮아진다. 온타리오 주 내에서 검사를 받지 않은 개인의 비율이 가장 높은 지역은 광역 토론토 지역(토론토 중앙 지역 건강 통합 네트워크(LHIN), 중앙 LHIN 및 중앙 서부 LHIN)입니다. 환자가 매년 선별검사를 받도록 권장하고 있음에도 불구하고 현재 TCLHIN 및 CLHIN 환자의 약 5%만이 이 연구를 위한 예비 분석을 기반으로 지난 1년 이내에 선별검사를 받았습니다.
따라서 어떤 개입 전략 또는 전략 조합이 온타리오주에서 선별 검사율을 개선하는 데 가장 효과적일지 확인하는 것이 중요합니다. 많은 연구가 다양한 전략의 효과를 개별적으로 조사했지만, 이 프로젝트에서는 과거에 효과적인 것으로 확인된 몇 가지 개입을 사용하고 이러한 개입의 효과를 단독으로 또는 조합하여 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 우리가 취하고 있는 접근 방식은 MOST(Multiphase Optimization Strategy)입니다. 이 연구 설계 접근법은 스크리닝 단계, 정제 단계 및 확인 단계의 세 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계에서 선택된 결과에 가장 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 개입을 평가하기 위해 여러 개입 접근법을 단독으로 또는 서로 조합하여 평가합니다. MOST의 정제 단계에서는 선택된 성분을 미세 조정하고 각 성분의 최적 수준과 같은 문제를 조사합니다. 확인 단계에서 선택된 구성 요소는 최적의 수준으로 전달되고 가장 유망한 중재는 표준 무작위 통제 시험을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 1A4
- 모병
- Black Creek Community Health Centre
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연락하다:
- Doris Forlemu-Kamwa
- 전화번호: 2240 4162498000
- 이메일: Doris.Forlemu-Kamwa@bcchc.com
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Women's College Hospital Family Health Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지난 2년 이내에 의료 기록에 증거가 없는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 진단을 받은 환자만 연구에 포함되며 18세 이상의 개인만 포함됩니다.
제외 기준:
지난 1년 이내에 선별된 환자. 또한 영어를 구사할 수 없는 개인은 연구에서 제외되어 행정 직원의 추가 업무량을 최소화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우편 편지
편지가 발송되는 이 팔에 할당된 환자는 우편으로 2개의 팜플렛을 받게 됩니다.
한 팜플렛은 원격 안과 프로그램을 설명하고 다른 팜플렛은 캐나다 안과 의사 협회에서 설계했으며 DR이 무엇이며 왜 스크리닝이 중요한지 설명합니다.
편지에는 PCP 진료 영역에서 가장 가까운 TOP에 대한 연락처 정보도 포함됩니다.
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모든 환자는 3가지 가능한 개입(우편 편지, 전화 및 우편과 전화 통화) 중 하나 이상을 포함하는 개입을 받게 됩니다. 일부 환자는 개입이 전혀 없는 상태에 배정될 수도 있습니다. Black Creek CHC의 환자에게는 전화 또는 전화 플러스 인센티브 개입 또는 개입 없음만 제공됩니다. |
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활성 비교기: 전화
각 실습 현장의 관리 직원은 이 팔에 할당된 모든 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 환자는 환자가 속한 가족 건강 진료소에서 전화를 걸었다는 사실을 알립니다. 전화를 거는 이유는 해당 환자가 선별 검사 기한이 지난 것으로 확인되었기 때문입니다. 환자에게 최근 선별 검사를 받은 적이 있는지 묻고 그렇지 않은 경우 예약을 제안합니다. 약속을 거부하는 환자는 이유를 정중하게 조사하고 이러한 장벽에 대한 잠재적 해결책에 대한 정보를 제공하기 위해 시도할 것입니다(예: 주중에 9-5시 근무하는 환자는 저녁에 TOP에 액세스할 수 있음을 알립니다). 이번 통화는 환자들에게 선별검사의 중요성을 알리는 기회로도 활용될 예정이다. 가능한 경우 단일 음성 메일 메시지만 남습니다. |
모든 환자는 3가지 가능한 개입(우편 편지, 전화 및 우편과 전화 통화) 중 하나 이상을 포함하는 개입을 받게 됩니다. 일부 환자는 개입이 전혀 없는 상태에 배정될 수도 있습니다. Black Creek CHC의 환자에게는 전화 또는 전화 플러스 인센티브 개입 또는 개입 없음만 제공됩니다. |
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활성 비교기: 메일 + 전화
이 부문에 할당된 환자는 먼저 우편으로 편지를 받게 됩니다(편지 전용 부문에서 우편으로 발송된 것과 동일).
일주일 후, 편지는 전화 전용 팔에 따라 전화 통화로 이어질 것입니다.
환자에게 이미 예약했는지 묻고 예약하지 않은 경우 전화 전용 팔의 전화 스크립트에 따라 프로그램에 대한 정보가 제공됩니다.
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모든 환자는 3가지 가능한 개입(우편 편지, 전화 및 우편과 전화 통화) 중 하나 이상을 포함하는 개입을 받게 됩니다. 일부 환자는 개입이 전혀 없는 상태에 배정될 수도 있습니다. Black Creek CHC의 환자에게는 전화 또는 전화 플러스 인센티브 개입 또는 개입 없음만 제공됩니다. |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 환자에게는 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOP 프로그램을 통한 예약 건수
기간: 일년
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연구의 주요 결과는 TOP 프로그램을 통해 이루어진 예약 수입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOP 외부에서 직접 보고한 예약 건수
기간: 일년
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2차 결과에는 TOP 외부에서 직접 보고한 예약 수가 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael H Brent, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital
- 수석 연구원: Onil Bhattacharyya, MD, PhD, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Laura Desveaux, PhD, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Vess Stamenova, PhD, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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