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通过 TOP 增加 DR 筛查:支持在安大略省实施并确定扩大规模的机会 (TOP)

2019年4月23日 更新者:Women's College Hospital

通过远程眼科计划 (TOP) 增加糖尿病视网膜病变筛查:支持在安大略省实施并确定扩大规模的机会

建议糖尿病患者每 1-2 年对眼睛进行一次视网膜病变筛查。 视网膜病变可导致视力障碍和失明,但通过定期视网膜筛查及早发现有助于预防这种情况。 许多患有糖尿病的安大略人没有接受定期筛查。 让更多人接受视网膜病变筛查的一种可能方法是使用远程眼科 (TOP) 进行远程视网膜筛查,患者可以在当地诊所或附近的地点进行眼睛筛查。 在这个项目中,我们正在测试 3 种患者干预措施:邮寄信件、打电话或选择将他们的筛查与其他糖尿病护理服务(例如 足部护理检查)并检查这些不同干预措施单独或相互结合的影响。

研究概览

详细说明

目前在安大略省,大约三分之一的糖尿病患者,即超过 400,000 人,在过去两年内没有进行过筛查。 如果您检查去年的筛选率,该比率甚至更低。 在安大略省,大多伦多地区(多伦多中央地方卫生整合网络 (LHIN)、中 LHIN 和中西部 LHIN)居住的未筛查人群比例最高。 尽管建议每年对患者进行筛查,但根据本研究的初步分析,目前只有约 5% 的 TCLHIN 和 CLHIN 患者在去年接受了筛查。

因此,确定哪些干预策略或策略组合最有效地提高安大略省的筛查率非常重要。 虽然许多研究已经单独检查了各种策略的效果,但对于这个项目,我们的目标是使用过去被确定为有效的几种干预措施,并单独或组合检查这些干预措施的效果。

我们在本研究中采用的方法是多相优化策略 (MOST)。 该研究设计方法包括三个阶段:筛选阶段、精炼阶段和确认阶段。

在筛选阶段,将对几种干预方法进行单独或相互组合评估,以评估哪些干预措施最有可能对选定的结果产生影响。 在 MOST 的精炼阶段,对选定的组件进行微调,并研究每个组件的最佳水平等问题。 在确认阶段,选定的组件以最佳水平交付,并通过标准随机对照试验评估显示出最大希望的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 1A4
        • 招聘中
        • Black Creek Community Health Centre
        • 接触:
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • 主动,不招人
        • Women's College Hospital Family Health Team

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

只有被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病且在过去 2 年内没有筛查证据的病历的患者才会被纳入研究,并且只有 18 岁或以上的个体才会被纳入研究。

排除标准:

在过去一年内接受筛查的患者。 此外,不会说英语的人将被排除在研究之外,以尽量减少行政人员的额外工作量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:邮寄信件
分配到该组的患者将收到一封邮寄的 2 份小册子。 一本小册子描述了远程眼科计划,另一本小册子由加拿大眼科医师协会设计,描述了 DR 是什么以及为什么筛查很重要。 该信件还将包含有关离 PCP 诊所最近的 TOP 的联系信息。

所有患者都将接受干预,其中包含 3 种可能干预中的一种或多种(邮寄信函、电话和邮件加电话)。 一些患者也将被分配到没有任何干预措施的情况下。

Black Creek CHC 的患者将只获得电话或电话加激励干预或无干预。

有源比较器:电话

每个实践现场的管理人员将通过电话联系分配给该组的所有患者。

患者将被告知他们是从患者所属的家庭健康诊所打来的。 打电话的原因是该患者已被确定为可能逾期未进行筛查测试的人。 患者将被询问他们最近是否进行过筛查测试,如果没有,他们将被安排预约。 拒绝预约的患者将被礼貌地询问原因,并将尝试向他们提供有关这些障碍的潜在解决方案的信息(例如 工作日朝九晚五的患者将被告知他们可以在晚上访问 TOP)。 该电话还将用作告知患者筛查重要性的机会。将尝试三次联系每位患者。 如果可能,将只留下一条语音邮件消息。

所有患者都将接受干预,其中包含 3 种可能干预中的一种或多种(邮寄信函、电话和邮件加电话)。 一些患者也将被分配到没有任何干预措施的情况下。

Black Creek CHC 的患者将只获得电话或电话加激励干预或无干预。

有源比较器:邮件+电话
分配到该手臂的患者将首先收到邮寄给他们的信件(与仅寄信手臂中邮寄的信件相同)。 一周后,根据电话专线,这封信将通过电话跟进。 将询问患者是否已经预订,如果没有,将根据仅电话臂中的电话脚本向患者提供有关该计划的信息。

所有患者都将接受干预,其中包含 3 种可能干预中的一种或多种(邮寄信函、电话和邮件加电话)。 一些患者也将被分配到没有任何干预措施的情况下。

Black Creek CHC 的患者将只获得电话或电话加激励干预或无干预。

无干预:控制
不会向该组中的患者提供任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 TOP 计划进行的预订数量
大体时间:1年
该研究的主要结果是通过 TOP 计划进行的预订数量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOP 以外的自我报告预订数量
大体时间:1年
次要结果包括在 TOP 之外进行的自我报告的预订数量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael H Brent, MD, FRCSC、University Health Network, Toronto Western Hospital
  • 首席研究员:Onil Bhattacharyya, MD, PhD、Women's College Hospital
  • 首席研究员:Laura Desveaux, PhD、Women's College Hospital
  • 首席研究员:Vess Stamenova, PhD、Women's College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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