Zvýšení screeningu DR prostřednictvím TOP: Podpora implementace a identifikace příležitostí pro rozšíření v Ontariu (TOP)
Zvýšení screeningu diabetické retinopatie prostřednictvím programu teleoftalmologie (TOP): Podpora zavádění a identifikace příležitostí pro rozšíření v Ontariu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti v Ontariu asi třetina pacientů s diabetem, neboli více než 400 000 jedinců, nepodstoupilo během posledních dvou let screening. Sazby jsou ještě nižší, pokud prozkoumáte míru screeningu v posledním roce. V Ontariu žije nejvyšší procento nevyšetřovaných jedinců v oblasti Greater Toronto (Toronto Central Local Health Integration Network (LHIN), Central LHIN a Central West LHIN). Navzdory doporučení, aby pacienti byli vyšetřováni každý rok, v současné době bylo v posledním roce na základě přípravné analýzy pro tuto studii vyšetřeno pouze asi 5 % pacientů v TCLHIN a CLHIN.
Je proto důležité určit, které intervenční strategie nebo kombinace strategií budou nejúčinnější pro zlepšení míry screeningu v Ontariu. Zatímco mnoho studií zkoumalo účinky různých strategií jednotlivě, pro tento projekt se snažíme použít několik intervencí, které byly v minulosti identifikovány jako účinné, a zkoumat účinky těchto intervencí samostatně nebo v kombinaci.
Přístup, který v této studii používáme, je strategie vícefázové optimalizace (MOST). Tento přístup k návrhu studie se skládá ze tří fází: fáze screeningu, fáze zpřesňování a fáze potvrzování.
Během screeningové fáze se hodnotí několik intervenčních přístupů samostatně nebo ve vzájemné kombinaci s cílem posoudit, které intervence mají největší potenciál dopadu na vybraný výsledek. Během zušlechťovací fáze MOST se vybrané komponenty dolaďují a zkoumají se otázky, jako jsou optimální úrovně každé komponenty. Během potvrzující fáze jsou vybrané složky dodávány na optimálních úrovních a intervence, která je nejslibnější, je hodnocena prostřednictvím standardní randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 1A4
- Nábor
- Black Creek Community Health Centre
-
Kontakt:
- Doris Forlemu-Kamwa
- Telefonní číslo: 2240 4162498000
- E-mail: Doris.Forlemu-Kamwa@bcchc.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Aktivní, ne nábor
- Women's College Hospital Family Health Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti pouze pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, kteří ve svých lékařských záznamech nemají žádný důkaz o screeningu během posledních 2 let, a budou zahrnuti pouze jedinci ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
Pacienti vyšetřeni v posledním roce. Kromě toho budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří neumí anglicky, aby se minimalizovala další pracovní zátěž administrativních pracovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poštovní dopis
Pacienti zařazení do této větve, ve které je zaslán dopis, obdrží poštou 2 brožury.
Jedna brožura popisovala teleoftalmologický program a druhá brožura byla navržena Kanadskou asociací oftalmologů a popisuje, co je DR a proč je screening důležitý.
Dopis bude obsahovat i kontaktní údaje na nejbližší TOP k oblasti praxe PCP.
|
Všem pacientům bude podána intervence, která bude obsahovat jednu nebo více ze 3 možných intervencí (poštovní dopis, telefonní hovor a pošta plus telefonní hovor). Někteří pacienti budou také zařazeni do stavu, kdy nebude přítomna žádná z intervencí. Pacientům v Black Creek CHC bude nabídnut pouze telefon nebo telefon plus motivační intervence nebo žádná intervence. |
|
Aktivní komparátor: Telefonát
Administrativní pracovníci na místě každé ordinace budou telefonicky kontaktovat všechny pacienty zařazené do této větve. Pacient bude informován, že volá z rodinné zdravotnické ordinace, do které pacient patří. Důvodem hovoru bude to, že pacient byl identifikován jako někdo, kdo pravděpodobně čeká na screeningový test. Pacienti budou dotázáni, zda v nedávné době podstoupili screeningový test, a pokud ne, bude jim nabídnuta schůzka. Pacienti, kteří odmítnou schůzku, budou zdvořile vyšetřováni z důvodů a budou se snažit poskytnout jim informace o možných řešeních těchto překážek (např. pacienti pracující ve všední dny od 9 do 5 budou informováni, že mají přístup k TOP večer). Výzva bude také využita jako příležitost informovat pacienty o důležitosti screeningu. Ke každému pacientovi budou učiněny tři pokusy. Pokud je tato možnost k dispozici, bude ponechána pouze jedna hlasová zpráva. |
Všem pacientům bude podána intervence, která bude obsahovat jednu nebo více ze 3 možných intervencí (poštovní dopis, telefonní hovor a pošta plus telefonní hovor). Někteří pacienti budou také zařazeni do stavu, kdy nebude přítomna žádná z intervencí. Pacientům v Black Creek CHC bude nabídnut pouze telefon nebo telefon plus motivační intervence nebo žádná intervence. |
|
Aktivní komparátor: Mail + telefonát
Pacientům zařazeným do této větve budou nejprve zaslány dopisy (stejné jako ty, které byly zasílány v rámci pouze pro dopisy).
O týden později bude po dopisu následovat telefonický hovor podle ramene pouze pro telefon.
Pacienti budou dotázáni, zda se již zarezervovali, a pokud ne, budou jim poskytnuty informace o programu podle skriptu telefonního hovoru v pouze telefonu.
|
Všem pacientům bude podána intervence, která bude obsahovat jednu nebo více ze 3 možných intervencí (poštovní dopis, telefonní hovor a pošta plus telefonní hovor). Někteří pacienti budou také zařazeni do stavu, kdy nebude přítomna žádná z intervencí. Pacientům v Black Creek CHC bude nabídnut pouze telefon nebo telefon plus motivační intervence nebo žádná intervence. |
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v této větvi nebude nabídnuta žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rezervací provedených prostřednictvím programu TOP
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem studie je počet rezervací uskutečněných prostřednictvím programu TOP
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně nahlášených rezervací provedených mimo TOP
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledky zahrnují počet rezervací provedených mimo TOP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Brent, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Onil Bhattacharyya, MD, PhD, Women's College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Desveaux, PhD, Women's College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vess Stamenova, PhD, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0068-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .