- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930108
중증 화상 환자의 사망 예측인자로서의 SOFA 점수의 타당성
2019년 4월 24일 업데이트: Dita Aditianingsih, Indonesia University
중증 화상 환자의 사망 예측인자로서의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 타당성
SOFA 점수는 높은 치료 및 집중 치료 화상 병동에서 중환자의 사망 예측에 유효합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월부터 2017년 12월까지 화상 병동에 있는 성인 환자의 의료 기록
설명
포함 기준:
- 샘플링 기간 동안 화상 유닛에 입원한 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 입원 후 24시간 이내에 퇴원 또는 사망한 환자
- 입원 30일 이내 다른 병원으로 이송된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사망률 결과
|
다음을 포함하는 순차적 장기 부전 평가 점수의 변수: P:F 비율; MAP 또는 혈관작용 치료; 크레아티닌 또는 24시간 이뇨; 혈소판 수; 혈청 빌리루빈; GCS.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SOFA 점수 차별
기간: 입학일로부터 30일
|
변수 점수에 따라 결과를 구별하는 SOFA 점수 능력: PaO2/FiO2; MAP/혈관작용 치료; 혈청 크레아티닌 또는 24시간 이뇨; 혈소판 수; 혈청 빌리루빈; GCS
|
입학일로부터 30일
|
|
SOFA 점수 보정
기간: 입학일로부터 30일
|
변수 점수를 기반으로 결과를 예측하기 위한 SOFA 점수 컷오프: PaO2/FiO2; MAP/혈관작용 치료; 혈청 크레아티닌 또는 24시간 이뇨; 혈소판 수; 혈청 빌리루빈; GCS
|
입학일로부터 30일
|
|
SOFA 점수 변수와 결과 간의 상관관계
기간: 입학일로부터 30일
|
각 SOFA 점수 변수와 환자 결과 간의 상관관계: PaO2/FiO2; MAP/혈관작용 치료; 혈청 크레아티닌 또는 24시간 이뇨; 혈소판 수; 혈청 빌리루빈; GCS
|
입학일로부터 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 결과
기간: 입학일로부터 30일
|
화상 병동 입원 후 30일 이내 환자 결과: 사망 또는 생존
|
입학일로부터 30일
|
|
SOFA 점수: 부분산소압(PaO2)/ 흡입산소분율(FiO2)
기간: 1일차
|
PaO2/FiO2 변수 컷오프에 대한 점수: >400 mmHg의 경우 0점;
|
1일차
|
|
SOFA 점수: 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관작용제 사용량
기간: 1일차
|
MAP 또는 혈관작용제 사용 변수 컷오프에 대한 점수: MAP >=70mmHg의 경우 0점;
|
1일차
|
|
SOFA 점수: 혈청 크레아티닌 또는 24시간 이뇨
기간: 1일차
|
혈청 크레아티닌 또는 24시간 이뇨 변수 컷오프에 대한 점수: 크레아티닌 <1.2 mg/dL에 대해 0점;
|
1일차
|
|
SOFA 점수: 혈소판 수
기간: 1일차
|
혈소판 수 변수 컷오프에 대한 점수: >=150 x10^3/mm^3인 경우 0점;
|
1일차
|
|
SOFA 점수: 혈청 빌리루빈
기간: 1일차
|
혈청 빌리루빈 변수 컷오프에 대한 점수: 1.2mg/dL 미만인 경우 0점;
|
1일차
|
|
SOFA 점수: 글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 1일차
|
GCS 변수 컷오프 점수: 15의 경우 0점;
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
- Taofik S, Senapathi TGA, Wiryana M. Comparison Of Validity Apache II, SOFA And Customized Sequential Organ Failure Assessment (Csofa) For Predicting Non-Surgical Patient. J Anestesiol Indones. 2015;7(2):102-13.
- Sunaryo A, Redjeki IS, Bisri T. Perbandingan Validasi APACHE II dan SOFA Score untuk Memperkirakan Mortalitas Pasien yang Dirawat di Ruang Perawatan Intensif. Majalah Kedokteran Terapi Intensif. 2012;2(1):11-20.
- Andrias A, Hanafie A, Wijaya DW. Comparison of APACHE II, SOFA, and CSOFA Scoring System Validity as Mortality Predictor in ICU Patients in H. Adam Malik General Hospital. J Anestesi Perioper. 2017;5(1):17-23j.
- Bouch DC, Thompson JP. Severity scoring systems in the critically ill. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2008;8(5):181-5.
- Snell JA, Loh NH, Mahambrey T, Shokrollahi K. Clinical review: the critical care management of the burn patient. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):241. doi: 10.1186/cc12706.
- Jain A, Palta S, Saroa R, Palta A, Sama S, Gombar S. Sequential organ failure assessment scoring and prediction of patient's outcome in Intensive Care Unit of a tertiary care hospital. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jul-Sep;32(3):364-8. doi: 10.4103/0970-9185.168165.
- Cardenas-Turanzas M, Ensor J, Wakefield C, Zhang K, Wallace SK, Price KJ, Nates JL. Cross-validation of a Sequential Organ Failure Assessment score-based model to predict mortality in patients with cancer admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):673-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.018. Epub 2012 Jul 2.
- de Brito MR, Barros AG, Valler L, Cardoso FB, Gasparotto AP, Tiziani L, et al. Evaluation of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Performance in Neurocritical Care Patients Overtime: A Retrospective Cohort Study. J Brain Disord. 2017;1(1):38-43.
- Nair R, Bhandary NM, D'Souza AD. Initial Sequential Organ Failure Assessment score versus Simplified Acute Physiology score to analyze multiple organ dysfunction in infectious diseases in Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2016 Apr;20(4):210-5. doi: 10.4103/0972-5229.180041.
- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
- Ibrahim AE, Sarhane KA, Fagan SP, Goverman J. Renal dysfunction in burns: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):16-25.
- Carson J, Goverman J, Fagan S. Acute renal failure in association with thermal injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 318-27.
- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .