- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930108
Validade do escore SOFA como preditor de mortalidade em pacientes gravemente enfermos queimados
Validade da Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) como Preditor de Mortalidade em Pacientes Gravemente Enfermos Queimados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais) admitidos na unidade de queimados durante o período de amostragem
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram alta ou faleceram menos de 24 horas após a admissão
- pacientes encaminhados para outro hospital em até 30 dias de internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Resultado de mortalidade
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Variáveis do escore sequencial de avaliação de falência de órgãos, incluindo: relação P:F; MAP ou tratamento vasoativo; creatinina ou diurese de 24 horas; contagem de plaquetas; bilirrubina sérica; GCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação de pontuação SOFA
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Capacidade do escore SOFA para discriminar desfechos com base em escores variáveis: PaO2/FiO2; MAP/tratamento vasoativo; creatinina sérica ou diurese de 24 horas; contagem de plaquetas; bilirrubina sérica; GCS
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30 dias a partir da admissão
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Calibração de pontuação SOFA
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Ponto de corte da pontuação SOFA para prever o resultado com base nas pontuações variáveis: PaO2/FiO2; MAP/tratamento vasoativo; creatinina sérica ou diurese de 24 horas; contagem de plaquetas; bilirrubina sérica; GCS
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30 dias a partir da admissão
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Correlação entre as variáveis do escore SOFA com o resultado
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Correlação entre os resultados dos pacientes com cada variável do escore SOFA: PaO2/FiO2; MAP/tratamento vasoativo; creatinina sérica ou diurese de 24 horas; contagem de plaquetas; bilirrubina sérica; GCS
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30 dias a partir da admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do paciente
Prazo: 30 dias a partir da admissão
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Evolução do paciente dentro de 30 dias após a admissão nas unidades de queimados: falecido ou sobrevivente
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30 dias a partir da admissão
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Pontuação SOFA: Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)/ Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para o corte da variável PaO2/FiO2: 0 ponto para >400 mmHg;
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Dia 1
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Escore SOFA: Pressão Arterial Média (PAM) ou uso de agente vasoativo
Prazo: Dia 1
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A pontuação para corte variável de uso de MAP ou agente vasoativo: 0 ponto para PAM >=70 mmHg;
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Dia 1
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Escore SOFA: Creatinina sérica ou diurese de 24 horas
Prazo: Dia 1
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A pontuação para creatinina sérica ou corte variável de diurese de 24 horas: 0 ponto para creatinina <1,2 mg/dL;
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Dia 1
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Pontuação SOFA: contagem de plaquetas
Prazo: Dia 1
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A pontuação para corte variável de contagem de plaquetas: 0 ponto para >=150 x10^3/mm^3;
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Dia 1
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Pontuação SOFA: Bilirrubina sérica
Prazo: Dia 1
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A pontuação para corte variável de bilirrubina sérica: 0 ponto para <1,2 mg/dL;
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Dia 1
|
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Pontuação SOFA: Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Dia 1
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A pontuação para o corte da variável GCS: 0 ponto para 15;
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
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- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
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- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes033
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