- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930108
Validez de la puntuación SOFA como predictor de mortalidad en pacientes quemados en estado crítico
Validez de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) como predictor de mortalidad en pacientes quemados en estado crítico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años) que ingresaron a la unidad de quemados durante el período de muestreo
Criterio de exclusión:
- pacientes dados de alta o fallecidos antes de las 24 horas del ingreso
- pacientes derivados a otro hospital dentro de los 30 días de admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resultado de mortalidad
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Variables de la puntuación de la evaluación secuencial de la insuficiencia orgánica, que incluyen: relación P:F; MAP o tratamiento vasoactivo; creatinina o diuresis de 24 h; recuento de plaquetas; bilirrubina sérica; GCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFA Discriminación
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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Capacidad de puntuación SOFA para discriminar resultados en función de puntuaciones variables: PaO2/FiO2; MAP/tratamiento vasoactivo; creatinina sérica o diuresis de 24 h; recuento de plaquetas; bilirrubina sérica; SGC
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30 días desde la admisión
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Puntuación SOFA Calibración
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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Punto de corte de la puntuación SOFA para predecir el resultado en función de las puntuaciones variables: PaO2/FiO2; MAP/tratamiento vasoactivo; creatinina sérica o diuresis de 24 h; recuento de plaquetas; bilirrubina sérica; SGC
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30 días desde la admisión
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Correlación entre las variables de puntaje SOFA con el resultado
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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Correlación entre los resultados de los pacientes con cada variable de puntuación SOFA: PaO2/FiO2; MAP/tratamiento vasoactivo; creatinina sérica o diuresis de 24 h; recuento de plaquetas; bilirrubina sérica; SGC
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30 días desde la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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Resultado del paciente dentro de los 30 días de la admisión a las unidades de quemados: fallecido o sobreviviente
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30 días desde la admisión
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Puntaje SOFA: Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)/ Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación para el límite variable de PaO2/FiO2: 0 puntos para >400 mmHg;
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Día 1
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Puntaje SOFA: presión arterial media (PAM) o uso de agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación para el punto de corte de la variable MAP o uso de agentes vasoactivos: 0 puntos para PAM >=70 mmHg;
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Día 1
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Puntuación SOFA: creatinina sérica o diuresis de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación para la creatinina sérica o el punto de corte variable de la diuresis de 24 horas: 0 puntos para creatinina <1,2 mg/dL;
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Día 1
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Puntuación SOFA: Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación para el punto de corte variable del recuento de plaquetas: 0 puntos para >=150 x10^3/mm^3;
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Día 1
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Puntaje SOFA: bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación para el punto de corte variable de bilirrubina sérica: 0 puntos para <1,2 mg/dL;
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Día 1
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Puntuación SOFA: escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Día 1
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El puntaje para el límite variable de GCS: 0 punto por 15;
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
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