- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930108
Gyldighet av SOFA-score som prediktor for dødelighet hos kritisk syke brannskader
Validiteten av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score som prediktor for dødelighet hos kritisk syke brannskader
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år og eldre) som ble innlagt på brannskadeavdelingen i prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- pasienter utskrevet eller døde mindre enn 24 timer etter innleggelse
- pasienter henvist til annet sykehus innen 30 dagers innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dødelighetsutfall
|
Variabler for sekvensiell organsviktvurdering, inkludert: P:F-forhold; MAP eller vasoaktiv behandling; kreatinin eller 24-timers diurese; antall blodplater; serum bilirubin; GCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA score Diskriminering
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
SOFA skårer evne til å diskriminere utfall basert på variable skårer: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiv behandling; serumkreatinin eller 24-timers diurese; antall blodplater; serum bilirubin; GCS
|
30 dager fra innleggelse
|
|
SOFA score Kalibrering
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
SOFA-poenggrense for å forutsi utfall basert på variable skårer: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiv behandling; serumkreatinin eller 24-timers diurese; antall blodplater; serum bilirubin; GCS
|
30 dager fra innleggelse
|
|
Korrelasjon mellom SOFA-skårvariabler med utfall
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
Korrelasjon mellom pasientutfall med hver SOFA-skårvariabel: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiv behandling; serumkreatinin eller 24-timers diurese; antall blodplater; serum bilirubin; GCS
|
30 dager fra innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
Pasientutfall innen 30 dager etter innleggelse til brannskadeavdelinger: død eller overlevd
|
30 dager fra innleggelse
|
|
SOFA-poengsum: partielt oksygentrykk (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for PaO2/FiO2 variabel cutoff: 0 poeng for >400 mmHg;
|
Dag 1
|
|
SOFA-score: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller bruk av vasoaktivt middel
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for variabel grenseverdi for bruk av MAP eller vasoaktivt middel: 0 poeng for MAP >=70 mmHg;
|
Dag 1
|
|
SOFA-score: Serumkreatinin eller 24-timers diurese
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for serumkreatinin eller 24-timers diurese variabel cutoff: 0 poeng for kreatinin <1,2 mg/dL;
|
Dag 1
|
|
SOFA-score: Antall blodplater
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for variabel cutoff for blodplatetall: 0 poeng for >=150 x10^3/mm^3;
|
Dag 1
|
|
SOFA-score: Serum Bilirubin
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for serumbilirubin variabel cutoff: 0 poeng for <1,2 mg/dL;
|
Dag 1
|
|
SOFA-score: Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Dag 1
|
Poengsummen for GCS variabel cutoff: 0 poeng for 15;
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
- Taofik S, Senapathi TGA, Wiryana M. Comparison Of Validity Apache II, SOFA And Customized Sequential Organ Failure Assessment (Csofa) For Predicting Non-Surgical Patient. J Anestesiol Indones. 2015;7(2):102-13.
- Sunaryo A, Redjeki IS, Bisri T. Perbandingan Validasi APACHE II dan SOFA Score untuk Memperkirakan Mortalitas Pasien yang Dirawat di Ruang Perawatan Intensif. Majalah Kedokteran Terapi Intensif. 2012;2(1):11-20.
- Andrias A, Hanafie A, Wijaya DW. Comparison of APACHE II, SOFA, and CSOFA Scoring System Validity as Mortality Predictor in ICU Patients in H. Adam Malik General Hospital. J Anestesi Perioper. 2017;5(1):17-23j.
- Bouch DC, Thompson JP. Severity scoring systems in the critically ill. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2008;8(5):181-5.
- Snell JA, Loh NH, Mahambrey T, Shokrollahi K. Clinical review: the critical care management of the burn patient. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):241. doi: 10.1186/cc12706.
- Jain A, Palta S, Saroa R, Palta A, Sama S, Gombar S. Sequential organ failure assessment scoring and prediction of patient's outcome in Intensive Care Unit of a tertiary care hospital. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jul-Sep;32(3):364-8. doi: 10.4103/0970-9185.168165.
- Cardenas-Turanzas M, Ensor J, Wakefield C, Zhang K, Wallace SK, Price KJ, Nates JL. Cross-validation of a Sequential Organ Failure Assessment score-based model to predict mortality in patients with cancer admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):673-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.018. Epub 2012 Jul 2.
- de Brito MR, Barros AG, Valler L, Cardoso FB, Gasparotto AP, Tiziani L, et al. Evaluation of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Performance in Neurocritical Care Patients Overtime: A Retrospective Cohort Study. J Brain Disord. 2017;1(1):38-43.
- Nair R, Bhandary NM, D'Souza AD. Initial Sequential Organ Failure Assessment score versus Simplified Acute Physiology score to analyze multiple organ dysfunction in infectious diseases in Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2016 Apr;20(4):210-5. doi: 10.4103/0972-5229.180041.
- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
- Ibrahim AE, Sarhane KA, Fagan SP, Goverman J. Renal dysfunction in burns: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):16-25.
- Carson J, Goverman J, Fagan S. Acute renal failure in association with thermal injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 318-27.
- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .