- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930108
Trafność wyniku SOFA jako predyktora śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami
Trafność oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) jako predyktora śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy przyjęli na oddział oparzeń w okresie pobierania próbek
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów wypisanych lub zmarłych w ciągu mniej niż 24 godzin od przyjęcia
- pacjentów skierowanych do innego szpitala w ciągu 30 dni przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wynik śmiertelności
|
Zmienne oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej, w tym: stosunek P:F; MAP lub leczenie wazoaktywne; kreatynina lub 24-godzinna diureza; liczba płytek krwi; bilirubina w surowicy; GKS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA Dyskryminacja
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Zdolność punktacji SOFA do rozróżniania wyników w oparciu o zmienne wyniki: PaO2/FiO2; MAP/leczenie wazoaktywne; kreatynina w surowicy lub 24-godzinna diureza; liczba płytek krwi; bilirubina w surowicy; GKS
|
30 dni od przyjęcia
|
|
Kalibracja wyniku SOFA
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Wartość graniczna wyniku SOFA do przewidywania wyniku na podstawie zmiennych wyników: PaO2/FiO2; MAP/leczenie wazoaktywne; kreatynina w surowicy lub 24-godzinna diureza; liczba płytek krwi; bilirubina w surowicy; GKS
|
30 dni od przyjęcia
|
|
Korelacja między zmiennymi wyniku SOFA a wynikiem
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Korelacja między wynikami pacjentów z każdą zmienną wyniku SOFA: PaO2/FiO2; MAP/leczenie wazoaktywne; kreatynina w surowicy lub 24-godzinna diureza; liczba płytek krwi; bilirubina w surowicy; GKS
|
30 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
|
Stan pacjenta w ciągu 30 dni od przyjęcia na oddział oparzeń: zmarł lub przeżył
|
30 dni od przyjęcia
|
|
Wynik SOFA: Częściowe ciśnienie tlenu (PaO2) / Ułamek wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla zmiennej odcięcia PaO2/FiO2: 0 punktów dla >400 mmHg;
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOFA: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) lub zużycie środka wazoaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla punktu odcięcia zmiennej użycia MAP lub środka wazoaktywnego: 0 punktów dla MAP >=70 mmHg;
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOFA: Stężenie kreatyniny w surowicy lub 24-godzinna diureza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla kreatyniny w surowicy lub zmiennego punktu odcięcia 24-godzinnej diurezy: 0 punktów dla kreatyniny <1,2 mg/dl;
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOFA: Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla wartości odcięcia zmiennej liczby płytek krwi: 0 punktów dla >=150x10^3/mm^3;
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOFA: Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla zmiennej wartości odcięcia bilirubiny w surowicy: 0 punktów dla <1,2 mg/dL;
|
Dzień 1
|
|
Wynik SOFA: Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik dla odcięcia zmiennej GCS: 0 punktów za 15;
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
- Taofik S, Senapathi TGA, Wiryana M. Comparison Of Validity Apache II, SOFA And Customized Sequential Organ Failure Assessment (Csofa) For Predicting Non-Surgical Patient. J Anestesiol Indones. 2015;7(2):102-13.
- Sunaryo A, Redjeki IS, Bisri T. Perbandingan Validasi APACHE II dan SOFA Score untuk Memperkirakan Mortalitas Pasien yang Dirawat di Ruang Perawatan Intensif. Majalah Kedokteran Terapi Intensif. 2012;2(1):11-20.
- Andrias A, Hanafie A, Wijaya DW. Comparison of APACHE II, SOFA, and CSOFA Scoring System Validity as Mortality Predictor in ICU Patients in H. Adam Malik General Hospital. J Anestesi Perioper. 2017;5(1):17-23j.
- Bouch DC, Thompson JP. Severity scoring systems in the critically ill. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2008;8(5):181-5.
- Snell JA, Loh NH, Mahambrey T, Shokrollahi K. Clinical review: the critical care management of the burn patient. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):241. doi: 10.1186/cc12706.
- Jain A, Palta S, Saroa R, Palta A, Sama S, Gombar S. Sequential organ failure assessment scoring and prediction of patient's outcome in Intensive Care Unit of a tertiary care hospital. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jul-Sep;32(3):364-8. doi: 10.4103/0970-9185.168165.
- Cardenas-Turanzas M, Ensor J, Wakefield C, Zhang K, Wallace SK, Price KJ, Nates JL. Cross-validation of a Sequential Organ Failure Assessment score-based model to predict mortality in patients with cancer admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):673-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.018. Epub 2012 Jul 2.
- de Brito MR, Barros AG, Valler L, Cardoso FB, Gasparotto AP, Tiziani L, et al. Evaluation of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Performance in Neurocritical Care Patients Overtime: A Retrospective Cohort Study. J Brain Disord. 2017;1(1):38-43.
- Nair R, Bhandary NM, D'Souza AD. Initial Sequential Organ Failure Assessment score versus Simplified Acute Physiology score to analyze multiple organ dysfunction in infectious diseases in Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2016 Apr;20(4):210-5. doi: 10.4103/0972-5229.180041.
- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
- Ibrahim AE, Sarhane KA, Fagan SP, Goverman J. Renal dysfunction in burns: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):16-25.
- Carson J, Goverman J, Fagan S. Acute renal failure in association with thermal injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 318-27.
- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .