- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930108
Platnost skóre SOFA jako prediktoru úmrtnosti u kriticky nemocných popálených pacientů
Validita skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) jako prediktor úmrtnosti u kriticky nemocných popálených pacientů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 a více let), kteří byli přijati k popáleninové jednotce během období odběru vzorků
Kritéria vyloučení:
- pacienti propuštěni nebo zemřeli méně než 24 hodin od přijetí
- pacienti odesláni do jiné nemocnice do 30 dnů přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Výsledek úmrtnosti
|
Proměnné skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů, včetně: poměru P:F; MAP nebo vazoaktivní léčba; kreatinin nebo 24hodinová diuréza; počet krevních destiček; sérový bilirubin; GCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SOFA skóre Diskriminace
Časové okno: 30 dní od přijetí
|
Schopnost skóre SOFA rozlišovat výsledky na základě proměnných skóre: PaO2/FiO2; MAP/vazoaktivní léčba; sérový kreatinin nebo 24hodinová diuréza; počet krevních destiček; sérový bilirubin; GCS
|
30 dní od přijetí
|
Kalibrace skóre SOFA
Časové okno: 30 dní od přijetí
|
Hranice skóre SOFA k předpovědi výsledku na základě proměnných skóre: PaO2/FiO2; MAP/vazoaktivní léčba; sérový kreatinin nebo 24hodinová diuréza; počet krevních destiček; sérový bilirubin; GCS
|
30 dní od přijetí
|
Korelace mezi proměnnými skóre SOFA a výsledkem
Časové okno: 30 dní od přijetí
|
Korelace mezi výsledky pacientů s každou proměnnou skóre SOFA: PaO2/FiO2; MAP/vazoaktivní léčba; sérový kreatinin nebo 24hodinová diuréza; počet krevních destiček; sérový bilirubin; GCS
|
30 dní od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek pacienta
Časové okno: 30 dní od přijetí
|
Výsledek pacienta do 30 dnů od přijetí na popáleninové jednotky: zemřelý nebo přežil
|
30 dní od přijetí
|
SOFA skóre: parciální tlak kyslíku (PaO2) / zlomek inspirovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro proměnnou hranici PaO2/FiO2: 0 bodů pro >400 mmHg;
|
Den 1
|
SOFA skóre: Střední arteriální tlak (MAP) nebo použití vazoaktivních látek
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro proměnnou hranice použití MAP nebo vazoaktivní látky: 0 bodů pro MAP >=70 mmHg;
|
Den 1
|
SOFA skóre: Sérový kreatinin nebo 24hodinová diuréza
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro sérový kreatinin nebo variabilní cutoff 24hodinové diurézy: 0 bodů pro kreatinin <1,2 mg/dl;
|
Den 1
|
SOFA skóre: Počet krevních destiček
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro variabilní cutoff počtu krevních destiček: 0 bodů pro >=150 x10^3/mm^3;
|
Den 1
|
SOFA skóre: Sérový bilirubin
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro variabilní cutoff sérového bilirubinu: 0 bodů pro <1,2 mg/dl;
|
Den 1
|
SOFA skóre: Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Den 1
|
Skóre pro proměnnou hranici GCS: 0 bodů za 15;
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
- Taofik S, Senapathi TGA, Wiryana M. Comparison Of Validity Apache II, SOFA And Customized Sequential Organ Failure Assessment (Csofa) For Predicting Non-Surgical Patient. J Anestesiol Indones. 2015;7(2):102-13.
- Sunaryo A, Redjeki IS, Bisri T. Perbandingan Validasi APACHE II dan SOFA Score untuk Memperkirakan Mortalitas Pasien yang Dirawat di Ruang Perawatan Intensif. Majalah Kedokteran Terapi Intensif. 2012;2(1):11-20.
- Andrias A, Hanafie A, Wijaya DW. Comparison of APACHE II, SOFA, and CSOFA Scoring System Validity as Mortality Predictor in ICU Patients in H. Adam Malik General Hospital. J Anestesi Perioper. 2017;5(1):17-23j.
- Bouch DC, Thompson JP. Severity scoring systems in the critically ill. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2008;8(5):181-5.
- Snell JA, Loh NH, Mahambrey T, Shokrollahi K. Clinical review: the critical care management of the burn patient. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):241. doi: 10.1186/cc12706.
- Jain A, Palta S, Saroa R, Palta A, Sama S, Gombar S. Sequential organ failure assessment scoring and prediction of patient's outcome in Intensive Care Unit of a tertiary care hospital. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jul-Sep;32(3):364-8. doi: 10.4103/0970-9185.168165.
- Cardenas-Turanzas M, Ensor J, Wakefield C, Zhang K, Wallace SK, Price KJ, Nates JL. Cross-validation of a Sequential Organ Failure Assessment score-based model to predict mortality in patients with cancer admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):673-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.018. Epub 2012 Jul 2.
- de Brito MR, Barros AG, Valler L, Cardoso FB, Gasparotto AP, Tiziani L, et al. Evaluation of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Performance in Neurocritical Care Patients Overtime: A Retrospective Cohort Study. J Brain Disord. 2017;1(1):38-43.
- Nair R, Bhandary NM, D'Souza AD. Initial Sequential Organ Failure Assessment score versus Simplified Acute Physiology score to analyze multiple organ dysfunction in infectious diseases in Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2016 Apr;20(4):210-5. doi: 10.4103/0972-5229.180041.
- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
- Ibrahim AE, Sarhane KA, Fagan SP, Goverman J. Renal dysfunction in burns: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):16-25.
- Carson J, Goverman J, Fagan S. Acute renal failure in association with thermal injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 318-27.
- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předpověď úmrtnosti
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Skóre SOFA
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Dokončeno
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowUkončeno
-
Humanity & Health Medical Group LimitedStaženo
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNábor
-
Gilead SciencesUkončenoInfekce virem hepatitidy CFrancie, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Spojené království, Itálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalDokončenoChronická infekce hepatitidy CČína
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalStaženo
-
Stanford UniversityGilead SciencesDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CSpojené státy, Kanada