- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930108
SOFA-pisteiden pätevyys kriittisesti sairaiden palovammapotilaiden kuolleisuuden ennustajana
SOFA-pisteiden validiteetti kriittisesti sairaiden palovammapotilaiden kuolleisuuden ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka myönsivät polttoyksikköön näytteenottojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat kotiutuneet tai kuolleet alle 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- potilaat on lähetetty toiseen sairaalaan 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuolleisuustulos
|
Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden muuttujat, mukaan lukien: P:F-suhde; MAP tai vasoaktiivinen hoito; kreatiniini tai 24 tunnin diureesi; verihiutaleiden määrä; seerumin bilirubiini; GCS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet Syrjintä
Aikaikkuna: 30 päivää pääsystä
|
SOFA-pisteiden kyky erottaa tulokset muuttuvien pisteiden perusteella: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiivinen hoito; seerumin kreatiniini tai 24 tunnin diureesi; verihiutaleiden määrä; seerumin bilirubiini; GCS
|
30 päivää pääsystä
|
|
SOFA-pisteiden kalibrointi
Aikaikkuna: 30 päivää pääsystä
|
SOFA-pisteiden raja-arvo ennustaa lopputulosta muuttuvien pisteiden perusteella: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiivinen hoito; seerumin kreatiniini tai 24 tunnin diureesi; verihiutaleiden määrä; seerumin bilirubiini; GCS
|
30 päivää pääsystä
|
|
SOFA-pistemuuttujien välinen korrelaatio tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää pääsystä
|
Potilastulosten välinen korrelaatio kunkin SOFA-pistemuuttujan kanssa: PaO2/FiO2; MAP/vasoaktiivinen hoito; seerumin kreatiniini tai 24 tunnin diureesi; verihiutaleiden määrä; seerumin bilirubiini; GCS
|
30 päivää pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulos
Aikaikkuna: 30 päivää pääsystä
|
Potilastulos 30 päivän kuluessa polttoyksikköön ottamisesta: kuollut tai elossa
|
30 päivää pääsystä
|
|
SOFA-pisteet: Osittainen hapenpaine (PaO2) / Inspiroidun hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PaO2/FiO2-muuttujan rajan pisteet: 0 pistettä > 400 mmHg;
|
Päivä 1
|
|
SOFA-pisteet: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) tai vasoaktiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MAP- tai vasoaktiivisten aineiden käyttömuuttujan pisteet: 0 pistettä MAP:lle >=70 mmHg;
|
Päivä 1
|
|
SOFA-pisteet: Seerumin kreatiniini tai 24 tunnin diureesi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seerumin kreatiniinin tai 24 tunnin diureesin muuttuvan rajan pisteet: 0 pistettä kreatiniinille <1,2 mg/dl;
|
Päivä 1
|
|
SOFA-pisteet: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verihiutaleiden määrämuuttujan rajan pistemäärä: 0 pistettä >=150 x10^3/mm^3;
|
Päivä 1
|
|
SOFA-pisteet: Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pistemäärä seerumin bilirubiinin muuttujan rajalle: 0 pistettä <1,2 mg/dl;
|
Päivä 1
|
|
SOFA-pisteet: Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GCS-muuttujan rajan pisteet: 0 pistettä 15;
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Wardhana A, Basuki A, Prameswara ADH, Rizkita DN, Andarie AA, Canintika AF. The epidemiology of burns in Indonesia's national referral burn center from 2013 to 2015. Burn Open. 2017;1(2):67-73.
- Queiroz LF, Anami EH, Zampar EF, Tanita MT, Cardoso LT, Grion CM. Epidemiology and outcome analysis of burn patients admitted to an Intensive Care Unit in a University Hospital. Burns. 2016 May;42(3):655-62. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.002. Epub 2016 Jan 4.
- Taofik S, Senapathi TGA, Wiryana M. Comparison Of Validity Apache II, SOFA And Customized Sequential Organ Failure Assessment (Csofa) For Predicting Non-Surgical Patient. J Anestesiol Indones. 2015;7(2):102-13.
- Sunaryo A, Redjeki IS, Bisri T. Perbandingan Validasi APACHE II dan SOFA Score untuk Memperkirakan Mortalitas Pasien yang Dirawat di Ruang Perawatan Intensif. Majalah Kedokteran Terapi Intensif. 2012;2(1):11-20.
- Andrias A, Hanafie A, Wijaya DW. Comparison of APACHE II, SOFA, and CSOFA Scoring System Validity as Mortality Predictor in ICU Patients in H. Adam Malik General Hospital. J Anestesi Perioper. 2017;5(1):17-23j.
- Bouch DC, Thompson JP. Severity scoring systems in the critically ill. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2008;8(5):181-5.
- Snell JA, Loh NH, Mahambrey T, Shokrollahi K. Clinical review: the critical care management of the burn patient. Crit Care. 2013 Oct 7;17(5):241. doi: 10.1186/cc12706.
- Jain A, Palta S, Saroa R, Palta A, Sama S, Gombar S. Sequential organ failure assessment scoring and prediction of patient's outcome in Intensive Care Unit of a tertiary care hospital. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Jul-Sep;32(3):364-8. doi: 10.4103/0970-9185.168165.
- Cardenas-Turanzas M, Ensor J, Wakefield C, Zhang K, Wallace SK, Price KJ, Nates JL. Cross-validation of a Sequential Organ Failure Assessment score-based model to predict mortality in patients with cancer admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):673-80. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.018. Epub 2012 Jul 2.
- de Brito MR, Barros AG, Valler L, Cardoso FB, Gasparotto AP, Tiziani L, et al. Evaluation of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Performance in Neurocritical Care Patients Overtime: A Retrospective Cohort Study. J Brain Disord. 2017;1(1):38-43.
- Nair R, Bhandary NM, D'Souza AD. Initial Sequential Organ Failure Assessment score versus Simplified Acute Physiology score to analyze multiple organ dysfunction in infectious diseases in Intensive Care Unit. Indian J Crit Care Med. 2016 Apr;20(4):210-5. doi: 10.4103/0972-5229.180041.
- Cabre L, Mancebo J, Solsona JF, Saura P, Gich I, Blanch L, Carrasco G, Martin MC; Bioethics Working Group of the SEMICYUC. Multicenter study of the multiple organ dysfunction syndrome in intensive care units: the usefulness of Sequential Organ Failure Assessment scores in decision making. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):927-33. doi: 10.1007/s00134-005-2640-2. Epub 2005 Apr 26.
- Lorente JA, Vallejo A, Galeiras R, Tomicic V, Zamora J, Cerda E, de la Cal MA, Esteban A. Organ dysfunction as estimated by the sequential organ failure assessment score is related to outcome in critically ill burn patients. Shock. 2009 Feb;31(2):125-31. doi: 10.1097/SHK.0b013e31817fc3ef.
- Karlie J, Wardhana A. External Validation of Belgian Outcome of Burn Injury Score on Burned Patient In Burn Unit Cipto Mangunkusumo General Hospital. New Ropanasuri J Surg. 2017;2(1):90.
- Emara SS, Alzaylai AA. Renal failure in burn patients: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):12-5.
- Ibrahim AE, Sarhane KA, Fagan SP, Goverman J. Renal dysfunction in burns: a review. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Mar 31;26(1):16-25.
- Carson J, Goverman J, Fagan S. Acute renal failure in association with thermal injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 318-27.
- Nielson CB, Duethman NC, Howard JM, Moncure M, Wood JG. Burns: Pathophysiology of Systemic Complications and Current Management. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e469-e481. doi: 10.1097/BCR.0000000000000355.
- Enkhbaatar P, Sousse L, Cox R, Herndon D. The pathophysiology of inhalation injury. In: Herndon D, editor. Total Burn Care. 5th ed. Elsevier; 2018. p. 174-83.
- Marck RE, Montagne HL, Tuinebreijer WE, Breederveld RS. Time course of thrombocytes in burn patients and its predictive value for outcome. Burns. 2013 Jun;39(4):714-22. doi: 10.1016/j.burns.2013.01.015. Epub 2013 Mar 13.
- Guo F, Wang X, Huan J, Liang X, Chen B, Tang J, Gao C. Association of platelet counts decline and mortality in severely burnt patients. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):529.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.12.006. Epub 2012 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .