HIV 감염 여성에서 자궁경부 종양 병변 검출을 위한 Gynocular™, HR-HPV 검사, VIA의 선별 검사 정확도
2020년 10월 30일 업데이트: University of Bern
잠비아 루사카의 HIV 감염 여성에서 2등급 이상의 자궁경부 상피내 신생물 검출을 위한 Gynocular™, HR-HPV 검사 및 VIA의 선별 검사 정확도
HIV 양성 여성의 자궁경부암은 대부분 정기적인 검진을 통해 예방할 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 HIV 양성 여성에게 3년마다 자궁경부 검진을 권장합니다.
현재 가장 비용이 적게 드는 스크리닝 방법이자 많은 국가에서 가장 실행 가능한 옵션은 아세트산 도포 후 육안 검사(VIA)입니다.
대체 테스트 방법은 휴대용 확대 장치를 사용한 HPV 테스트 및 평가입니다.
조사관은 HIV에 걸린 여성을 대상으로 이러한 선별 검사의 선별 검사 정확도를 평가하고 비교할 계획입니다.
모든 여성은 조직병리학 참조 표준을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암 검진을 위한 가장 간단하고 비용이 적게 드는 방법은 아세트산(VIA) 도포 후 육안 검사입니다.
그러나 전암성 병변(민감도) 및 이러한 병변이 없는 여성(특이성)을 정확하게 식별하는 이 선별 방법의 능력은 제한적입니다.
조사관은 특히 남부 아프리카에서 치료를 받는 HIV 감염 여성의 민감도와 특이도를 최대화하는 대체 선별 방법을 식별하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 HIV 양성이고 자궁경부암 선별 검사를 받을 자격이 있는 여성을 대상으로 새로운 휴대용 확대 장치인 Gynocular™ with Swede 점수 평가의 선별 검사 정확도를 평가할 것입니다.
조사관은 독립형 테스트로 사용될 때와 양성 VIA 또는 HPV 테스트 이후에 사용될 때 장치의 정확도를 평가합니다.
조사관은 권장되는 선별 관행(HPV 검사)뿐만 아니라 현재의 선별 관행(VIA 단독)과 비교할 것입니다.
조사관은 잠비아 루사카에 있는 잠비아 전염병 연구 센터에서 HIV/AIDS 치료를 받는 450명의 HIV 양성 여성을 등록할 것입니다.
동의한 여성은 VIA, HPV 테스트 및 Gynocular™를 사용한 육안 평가를 통해 선별됩니다.
모든 여성은 생검(참조 표준)을 받고 표시된 대로 국가 지침에 따라 치료를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katayoun Taghavi, MD
- 전화번호: +41 31 631 35 23
- 이메일: katayoun.taghavi@ispm.unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Albert Manasyan, MD
- 이메일: Albert.Manasyan@cidrz.org
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
연락하다:
- Albert Manasyan, MD
- 이메일: Albert.Manasyan@cidrz.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 잠비아 루사카의 Kanyama Clinic에서 ART 프로그램에 등록한 여성이 포함됩니다.
Kanyama Clinic은 도심에서 3km 떨어진 중앙 비즈니스 지구의 서쪽에 위치하고 있습니다.
집수 인구는 262,715명입니다.
52,658명의 HIV 감염자를 등록했으며 이 중 40,650명이 치료를 시작했습니다.
ART 서비스 외에도 클리닉에서는 2006년 10월부터 자궁경부암 검진도 제공하고 있습니다.
이 클리닉은 여성이 육안 검사를 받은 후 가능한 경우 즉각적인 치료를 받는 "선별 및 치료(screen-and-treat)" 접근 방식을 기반으로 암 선별 검사를 적용할 수 있도록 잘 구축되어 있습니다.
2006년 설립 이후 이 클리닉은 자궁경부암에 대해 23,900명 이상의 여성을 검사했습니다.
클리닉 간호사는 자궁경부암 검사 및 냉동 요법 또는 열 응고를 통한 치료를 제공하고 LEEP 및 추가 치료를 위해 의심스러운 사례를 추천하도록 훈련을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 의료 기록을 통해 확인된 HIV 감염 여성
- Lusaka 지역에 거주하며 향후 6개월 동안 이 지역에 거주할 예정인 여성
- 18세에서 65세 사이의 여성(자궁경부암 검진을 위한 잠비아 지침에 따른 연령대)
- 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음
- 골반 검사 및 암 검진을 기꺼이 받음
- 전에 성관계를 가졌습니다.
- 6개월 후 후속 약속에 동의
제외 기준:
- 자궁경부암 병력이 있거나 자궁절제술을 받은 적이 있는 여성(자궁경부도 제거한 경우)
- 임산부 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- HR-HPV 예방접종을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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휴대용 확대 장치(Gynocular™)
Gynocular™ 검사는 IARC 질확대경 매뉴얼에 설명된 대로 질확대경과 관련된 단계에 따라 수행됩니다.
이러한 단계에는 다음이 포함됩니다: 검경 삽입 후 질, 외음부 및 자궁경부 시각화, 생리식염수 도포 후 확대 평가, 무적색 모드(또는 녹색 필터)를 사용하여 자궁경부 혈관 패턴 검사, 5% 아세트산 도포 Lugol's iodine 적용 후 1분 및 최종 평가.
실시간 시험 결과는 Swede 점수의 매개변수를 사용하여 문서화됩니다.
각 매개변수는 0과 2 사이에서 점수가 매겨집니다.
치료는 조직병리학에서 발견된 결과를 기반으로 합니다. 단, 여성이 VIA 양성인 경우 생검 후 현지 지침에 따라 일상적인 치료를 받게 됩니다.
결과는 WLHIV 치료를 위한 최적의 역치를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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조사관은 휴대용 확대 장치를 사용한 육안 평가, 아세트산 적용 후 육안 검사, HPV의 고위험 변종에 대한 스크리닝의 세 가지 선별 방법을 비교할 것입니다.
모든 환자는 자궁경부 생검 및 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
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고위험 HPV(HRHPV) 검사
같은 날 연구 참가자가 받는 검사 수를 줄이기 위해 HRHPV 검사는 VIA 간호사가 처음 부인과 검사를 할 때 수행됩니다(다음 팔 참조).
GeneXpert에서 제공하는 특정 일회용 자궁경부 사이토브러시를 사용하여 VIA 검사 직전에 검체를 채취합니다.
자궁경부 사이토브러시 표본은 수집 직후 ThinPrep PreservCyt(Cepheid, Sunnyvale, CA)에 배치됩니다.
자궁경부 표본의 HR-HPV 테스트는 GeneXpert™ 기계(Cepheid, Sunnyvale, CA)로 수행되며, 이 기계는 의료 시설에 배치되고 제조업체의 지침에 따라 숙련된 간호사가 작동합니다.
또한 연구 참가자의 기본 임상 특성의 일부로 연구 참가자는 동시에 STI 검사를 받게 됩니다.
동일한 GeneXpertTM 플랫폼을 사용하여 샘플을 수집하고 테스트합니다.
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조사관은 휴대용 확대 장치를 사용한 육안 평가, 아세트산 적용 후 육안 검사, HPV의 고위험 변종에 대한 스크리닝의 세 가지 선별 방법을 비교할 것입니다.
모든 환자는 자궁경부 생검 및 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
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아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사
잠비아에서 자궁경부암 검진의 표준 치료인 VIA는 IARC에서 설명한 방법론을 사용하여 수행됩니다.
이것은 다음과 같이 요약됩니다: 검경 삽입 후 질, 외음부 및 자궁경부의 시각화; 생리식염수 도포 후 육안으로 평가; 및 1분 동안 5% 아세트산 적용 후 추가 평가.
이는 평가자에 의해 정상 또는 비정상으로 기록됩니다.
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조사관은 휴대용 확대 장치를 사용한 육안 평가, 아세트산 적용 후 육안 검사, HPV의 고위험 변종에 대한 스크리닝의 세 가지 선별 방법을 비교할 것입니다.
모든 환자는 자궁경부 생검 및 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
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조직 생검의 조직병리학적 검사
모든 acetowhite 병변은 생검됩니다.
병변이 보이지 않으면 squamocolumnar junction의 각 사분면에서 하나의 생검을 수행합니다.
생검은 남아프리카에 기반을 둔 실험실에서 보내지고 검사될 것입니다.
또한 모든 조직학적 슬라이드는 연구가 끝날 때 IARC에서 훈련받은 병리학자가 독립적으로 검증합니다.
조직학적 종점은 CIN 분류 시스템에 의해 정의됩니다. CIN 1은 상피의 아래쪽 1/3에만 영향을 미치고(경미한 이형성증), CIN 2는 상피의 2/3를 포함하고, CIN 3은 전체 두께를 포함합니다(심각한 이형성증 및 제자리 암종).
이러한 결과는 Lower Anogenital Squamous Terminology에 의해 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)과 고급 편평 상피내 병변(HSIL)으로 이분화될 수 있습니다.
p16에 대해 광범위하게 양성으로 염색된 CIN 등급 2의 모든 환자는 HSIL로 간주되고 CIN 3의 모든 환자는 HSIL로 간주됩니다.
p16의 발현은 면역조직화학에 의해 시각적으로 평가될 것이다.
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조사관은 휴대용 확대 장치를 사용한 육안 평가, 아세트산 적용 후 육안 검사, HPV의 고위험 변종에 대한 스크리닝의 세 가지 선별 방법을 비교할 것입니다.
모든 환자는 자궁경부 생검 및 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2+를 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용할 때 Gynocular™의 테스트 정확도(민감도, 특이도)
기간: 6 개월
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WLHIV 중 CIN2+를 검출하기 위한 독립형 검사로 사용될 때 Gynocular의 민감도와 특이도를 추정합니다.
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6 개월
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CIN2+를 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용될 때 HR-HPV의 테스트 정확도(민감도, 특이도)
기간: 6 개월
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WLHIV 중 CIN2+를 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용될 때 HR-HPV의 민감도와 특이도를 추정합니다.
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6 개월
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CIN2+를 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용될 때 VIA의 테스트 정확도(민감도, 특이도)
기간: 6 개월
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WLHIV 중 CIN2+를 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용될 때 VIA의 민감도와 특이도를 추정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 Gynocular™의 진단 검사 정확도: 기타 추정치, 독립형
기간: 6 개월
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Gynocular™의 검사 정확도에 대한 기타 추정치(양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비, 위양성률, 위음성률, 선별에 필요한 수 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC) 포함)을 결정하기 위해.
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 HR-HPV 검사의 진단 검사 정확도: 기타 추정치, 독립형
기간: 6 개월
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HR-HPV 검사 검사 정확도의 기타 추정치(양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비, 위양성률, 위음성률, 선별에 필요한 수 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC) 포함)을 결정하기 위해.
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 VIA의 진단 테스트 정확도: 기타 추정치, 독립형
기간: 6 개월
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VIA 테스트 정확도의 기타 추정치(긍정 및 음성 예측 값, 양성 및 음성 우도 비율, 위양성 비율, 위음성 비율, 선별에 필요한 수 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC) 포함)을 결정하기 위해.
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 Gynocular™에 따른 HR-HPV 테스트의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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스크리닝 테스트의 조합에 대한 테스트 정확도의 추정치를 결정하기 위해, 즉
HR-HPV에 이어 Gynocular™
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 Gynocular™에 따른 HR-HPV 테스트의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합 - 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 HR-HPV 테스트에 따른 Gynocular™의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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스크리닝 테스트의 조합에 대한 테스트 정확도의 추정치를 결정하기 위해, 즉
Gynocular™에 이어 HR-HPV
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 HR-HPV 테스트에 따른 Gynocular™의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 Gynocular™에 따른 진단 테스트 정확도 VIA: 테스트 조합
기간: 6 개월
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스크리닝 테스트의 조합에 대한 테스트 정확도의 추정치를 결정하기 위해, 즉
VIA에 이어 Gynocular™
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 Gynocular™가 뒤따르는 진단 테스트 정확도 VIA: 테스트 조합 - 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 검출하기 위해 VIA가 뒤따르는 Gynocular™의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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스크리닝 테스트의 조합에 대한 테스트 정확도의 추정치를 결정하기 위해, 즉
VIA에 이어 Gynocular™
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6 개월
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Gynocular™에 이어 CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 VIA의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합 - 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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HR-HPV에 이어 CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 VIA의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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선별 검사 조합에 대한 검사 정확도 추정치를 결정하려면: HR-HPV에 이어 VIA.
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6 개월
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HR-HPV에 이어 CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 VIA의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합 - 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위해 VIA에 이어 HR-HPV의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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선별 검사 조합에 대한 검사 정확도 추정치를 결정하려면: VIA와 HR-HPV.
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6 개월
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VIA에 이어 CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 HR-HPV의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합 하위 그룹 분석
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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Gynocular™의 진단 테스트 정확도에 대한 하위 그룹 분석: 단독 테스트
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 패리티, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사합니다.
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6 개월
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VIA의 진단 테스트 정확도에 대한 하위 그룹 분석: 독립형 테스트
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사합니다.
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6 개월
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HR-HPV 테스트의 진단 테스트 정확도에 대한 하위 그룹 분석: 단독 테스트
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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VIA, HR-HPV 테스트 및 Gynocular™의 진단 테스트 정확도에 대한 하위 그룹 분석: 통합 테스트
기간: 6 개월
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연령, 폐경, 출산, ART 상태, HIV RNA, 교육, 피임, CD4 세포 수, 전암성 질환 및 성병(STI)에 대한 이전 치료가 하위 그룹 분석에서 검사 조합의 검사 정확도에 미치는 영향을 조사하기 위해
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6 개월
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WLHIV에서 스웨덴 점수 조사
기간: 6 개월
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WLHIV에서 Gynocular™에 의해 결정된 Swede 점수에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
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6 개월
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전암 및 악성 질환(STIs/HR-HPV)의 동시 감염 조사
기간: 6 개월
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CIN의 각 단계와 WLHIV에서 지속적인 질병이 있는 경우 STI 및 HR-HPV 유형 분포에 대한 기술 분석.
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6 개월
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월경 위생 관행과 관련하여 질편모충의 유병률 및 지속성에 대한 조사
기간: 6 개월
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질 및 월경 위생 관행과 관련된 질편모충의 유병률 및 지속성에 대한 기술 분석.
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6 개월
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원격의료 역량을 알리기 위한 조사: 영상 품질 비교
기간: 6 개월
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이미지를 적절하게 평가하는 평가자의 능력 측면에서 정적 평가자의 이미지 품질에 대한 설명.
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6 개월
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원격의료 역량을 알리기 위한 조사: 정적 이미지 사용
기간: 6 개월
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Gynocular™로 얻은 정적 이미지를 통해 올바르게 진단된 CIN2+의 비율.
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6 개월
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원격진료 능력을 알리기 위한 조사: 스웨덴 점수에 대한 ROC 곡선
기간: 6 개월
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WLHIV에서 Gynocular™로 얻은 정적 이미지 Swede 점수에 대한 ROC 아래 영역.
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6 개월
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원격 의료 역량을 알리기 위한 조사: 라이브 대 정적 평가자
기간: 6 개월
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라이브 및 정적 평가자 간의 일치를 평가하기 위한 Cohen의 카파 계수.
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6 개월
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전암성 자궁경부 병변의 발견을 개선하기 위한 인공지능(AI): AI 알고리즘 테스트
기간: 6 개월
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Gynocular™와 스마트폰을 통해 연구에서 얻은 코딩된 이미지를 사용하여 AI 딥러닝 도구의 정확도를 후향적으로 테스트합니다.
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6 개월
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전암성 자궁경부 병변 감지 개선을 위한 인공지능: AI 알고리즘 개선
기간: 6 개월
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Gynocular™ 및 스마트폰을 통해 연구에서 얻은 이미지 또는 GIF를 사용하여 HSIL을 감지하는 AI 딥러닝 도구를 알리고 개선합니다.
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 AI 도구의 진단 테스트 정확도: 기타 추정치, 독립형
기간: 6 개월
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WLHIV 중 CIN2+/HSIL을 검출하기 위한 독립형 테스트로 사용될 때 HR-HPV의 민감도와 특이도를 추정합니다.
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6 개월
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CIN2+/HSIL을 감지하기 위한 AI 도구에 따른 HR-HPV 테스트의 진단 테스트 정확도: 테스트 조합
기간: 6 개월
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스크리닝 테스트의 조합에 대한 테스트 정확도의 추정치를 결정하기 위해, 즉
HR-HPV에 이어 AI 도구
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 발견된 각 부작용에 대해 조사관은 조잡한 빈도를 계산합니다.
기간: 9개월
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부작용이 기록됩니다.
조사관은 참가자에게 직접 또는 전화로 이들 중 하나가 개발되면 연구 간호사 또는 조수에게 알리도록 요청할 것입니다.
이 맥락에서 의료 시스템이 중앙 집중화되지 않은 경우 참가자에게 이를 임상 팀과 조사자에게 보고하도록 요청하는 것이 가장 효율적입니다.
이러한 사건을 설명하는 정보에는 발병 시간, 기간, 해결, 취해야 할 조치, 강도 평가, 연구 치료와의 관계가 포함됩니다.
임상 팀은 또한 심각성, 인과 관계 및 기대에 대한 평가를 완료합니다.
참가자는 초기 등록 후 9개월 이내에 AE가 발생하는 경우 즉시 임상 팀에 알려야 합니다.
방문할 때마다 연구 간호사/보조원은 또한 확인을 위해 발생한 부작용에 대해 질문할 것입니다.
발견된 각 부작용에 대해 조사관은 조잡한 빈도를 계산합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Bohlius, MD, julia.bohlius@ispm.unibe.ch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GYNOCULAR
- KFS-4156-02-2017 (OTHER_GRANT: Swiss Cancer Research)
- Esther17G9 (OTHER_GRANT: ESTHER Switzerland)
- U01AI069924 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 FAIR 원칙에 따라 사용 가능한 데이터와 함께 오픈 액세스 저널에 결과를 게시할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .