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Precisão do teste de triagem de Gynocular™, teste HR-HPV, VIA para detecção de lesões neoplásicas cervicais em mulheres vivendo com HIV

30 de outubro de 2020 atualizado por: University of Bern

Precisão do teste de triagem de um Gynocular™, teste HR-HPV e VIA para detecção de neoplasia intraepitelial cervical, grau dois e acima, em mulheres vivendo com HIV em Lusaka, Zâmbia

O câncer cervical em mulheres HIV-positivas é amplamente evitável por meio de exames regulares. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a triagem cervical para mulheres HIV-positivas a cada três anos. Atualmente, o método de triagem menos oneroso e a opção mais viável para muitos países é a inspeção visual após a aplicação de ácido acético (VIA). Métodos de teste alternativos são testes e avaliação de HPV com um dispositivo de ampliação portátil. Os investigadores planejam avaliar e comparar a precisão dos testes de triagem em mulheres vivendo com HIV. Todas as mulheres receberão padrão de referência de histopatologia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O método mais simples e menos oneroso para o rastreamento do câncer cervical é a inspeção visual após a aplicação de ácido acético (VIA). No entanto, a capacidade desse método de triagem para identificar corretamente lesões pré-cancerosas (sensibilidade) e mulheres livres dessas lesões (especificidade) é limitada. Os investigadores pretendem identificar métodos de rastreio alternativos que maximizem a sensibilidade e especificidade, particularmente em mulheres infectadas pelo VIH que recebem cuidados na África Austral. Os investigadores avaliarão a precisão do teste de triagem de um novo dispositivo de ampliação portátil, o Gynocular™ com avaliação de escore sueco, em mulheres HIV positivas e elegíveis para triagem de câncer cervical. Os investigadores avaliarão a precisão do dispositivo quando usado como um teste independente, bem como quando usado após testes VIA ou HPV positivos. Os investigadores farão comparações com as práticas de triagem atuais (somente VIA), bem como com as práticas de triagem recomendadas (teste de HPV). Os investigadores vão inscrever 450 mulheres seropositivas a receber cuidados para o VIH/SIDA no Centro de Investigação de Doenças Infecciosas na Zâmbia, em Lusaka, Zâmbia. As mulheres que consentem serão rastreadas com VIA, teste de HPV e avaliação visual com Gynocular™. Todas as mulheres são submetidas à biópsia (padrão de referência) e recebem tratamento conforme indicado e de acordo com as diretrizes nacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui mulheres inscritas no programa de ART na Clínica Kanyama, Lusaka, Zâmbia. A Clínica Kanyama está situada no lado oeste do distrito comercial central, a 3 km do centro da cidade. Tem uma população de captação de 262.715. Ele registrou 52.658 pessoas vivendo com HIV, das quais 40.650 iniciaram o tratamento. Além dos serviços de TARV, a clínica também oferece rastreamento de câncer do colo do útero desde outubro de 2006. A clínica está bem estabelecida na aplicação de triagem de câncer com base em uma abordagem de "rastrear e tratar", em que as mulheres passam por triagem visual, seguida de tratamento imediato sempre que possível. Desde o início em 2006, a clínica já examinou mais de 23.900 mulheres para câncer cervical. As enfermeiras clínicas são treinadas para oferecer triagem e tratamento de câncer cervical com crioterapia ou coagulação térmica e para encaminhar casos suspeitos para LEEP e tratamento adicional.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres infectadas pelo HIV confirmadas através de registros médicos
  2. Mulheres residentes no distrito de Lusaka e com planos de permanecer nesta área nos próximos 6 meses
  3. Mulheres entre 18 e 65 anos de idade (faixa etária de acordo com as diretrizes da Zâmbia para rastreamento do câncer do colo do útero)
  4. Capaz e disposto a consentir
  5. Disposto a se submeter a um exame pélvico e rastreamento de câncer
  6. Já teve relações sexuais antes
  7. Concorda em ter uma consulta de acompanhamento em 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com histórico de câncer cervical ou histerectomia anterior (onde o colo do útero também foi removido)
  2. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses
  3. Mulheres vacinadas contra o HR-HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo de ampliação portátil (Gynocular™)
O exame Gynocular™ será realizado seguindo as etapas envolvidas na colposcopia, conforme descrito no manual de colposcopia da IARC. Essas etapas incluem: visualização da vagina, vulva e colo do útero após a inserção de um espéculo, avaliação ampliada após a aplicação de solução salina normal, exame dos padrões dos vasos cervicais usando o modo sem vermelho (ou filtro verde), aplicação de ácido acético a 5% para 1 minuto e por fim avaliação após aplicação de iodo de Lugol. As descobertas do exame ao vivo serão documentadas usando os parâmetros da pontuação sueca. Cada parâmetro é pontuado entre zero e dois. O tratamento será baseado nos resultados encontrados na histopatologia, a menos que a mulher também seja VIA positiva, caso em que, após a biópsia, ela será submetida ao tratamento de rotina de acordo com as diretrizes locais. Os resultados serão usados ​​para determinar o limiar ideal para o tratamento em WLHIV.
Teste de diagnostico: Triagem para CIN2+/HSIL
Os investigadores irão comparar três métodos de triagem diferentes: avaliação visual com dispositivo de ampliação portátil, inspeção visual após aplicação de ácido acético, triagem para variantes de alto risco do HPV. Todos os pacientes receberão biópsias cervicais e exame histopatológico.
Teste para HPV de alto risco (HRHPV)
Para reduzir o número de exames realizados pela participante do estudo durante o mesmo dia, o teste HRHPV será realizado no momento do primeiro exame ginecológico pela enfermeira do VIA (ver próximo braço). Usando uma escova cervical específica de uso único fornecida pela GeneXpert, uma amostra será coletada imediatamente antes do exame VIA. As amostras de escovas cervicais serão colocadas no ThinPrep PreservCyt (Cepheid, Sunnyvale, CA) imediatamente após a coleta. O teste HR-HPV de espécimes cervicais será conduzido por uma máquina GeneXpert™ (Cepheid, Sunnyvale, CA), que será colocada na unidade de saúde e será operada por uma enfermeira treinada de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, como parte das características clínicas iniciais do participante do estudo, o participante do estudo será submetido a um teste de IST ao mesmo tempo. A amostra será coletada e testada usando a mesma plataforma GeneXpertTM.
Teste de diagnostico: Triagem para CIN2+/HSIL
Os investigadores irão comparar três métodos de triagem diferentes: avaliação visual com dispositivo de ampliação portátil, inspeção visual após aplicação de ácido acético, triagem para variantes de alto risco do HPV. Todos os pacientes receberão biópsias cervicais e exame histopatológico.
Inspeção visual com ácido acético (VIA)
O VIA, que é o tratamento padrão para rastreio do cancro do colo do útero na Zâmbia, será realizado utilizando a metodologia descrita pela IARC. Isso é resumido da seguinte forma: visualização da vagina, vulva e colo do útero após a inserção de um espéculo; avaliação a olho nu após aplicação de soro fisiológico; e nova avaliação após aplicação de ácido acético a 5% por 1 minuto. Isso será registrado como normal ou anormal pelo avaliador.
Teste de diagnostico: Triagem para CIN2+/HSIL
Os investigadores irão comparar três métodos de triagem diferentes: avaliação visual com dispositivo de ampliação portátil, inspeção visual após aplicação de ácido acético, triagem para variantes de alto risco do HPV. Todos os pacientes receberão biópsias cervicais e exame histopatológico.
Exame histopatológico de biópsias de tecido
Todas as lesões acetobrancas serão biopsiadas. Quando nenhuma lesão é observada, uma biópsia é feita de cada quadrante na junção escamocolunar. As biópsias serão enviadas e examinadas em um laboratório sul-africano. Todas as lâminas histológicas também serão verificadas independentemente por um patologista treinado pela IARC no final do estudo. Os pontos finais histológicos são definidos pelo sistema de classificação CIN: CIN 1 afeta apenas o terço inferior do epitélio (displasia leve), CIN 2 envolve dois terços do epitélio e CIN 3 envolve toda a espessura (displasia grave e carcinoma in situ). Esses achados podem ser dicotomizados pela terminologia escamosa anogenital inferior em lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL) e lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL). Todos os pacientes com NIC grau 2 com coloração difusamente positiva para p16 são considerados HSIL, todos os pacientes com NIC 3 são considerados HSIL. A expressão de p16 será avaliada visualmente por imuno-histoquímica.
Teste de diagnostico: Triagem para CIN2+/HSIL
Os investigadores irão comparar três métodos de triagem diferentes: avaliação visual com dispositivo de ampliação portátil, inspeção visual após aplicação de ácido acético, triagem para variantes de alto risco do HPV. Todos os pacientes receberão biópsias cervicais e exame histopatológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do teste (sensibilidade, especificidade) do Gynocular™ quando usado como testes independentes para detectar CIN2+
Prazo: 6 meses
Estimar a sensibilidade e especificidade do Gynocular quando usado como um teste independente para detectar NIC2+ entre MVVI.
6 meses
Precisão do teste (sensibilidade, especificidade) de HR-HPV quando usado como testes independentes para detectar NIC2+
Prazo: 6 meses
Estimar a sensibilidade e especificidade do HR-HPV quando usado como um teste independente para detectar NIC2+ entre MVVI.
6 meses
Precisão do teste (sensibilidade, especificidade) de VIA quando usado como testes independentes para detectar CIN2+
Prazo: 6 meses
Estimar a sensibilidade e especificidade do VIA quando usado como teste autônomo para detectar NIC2+ entre MVVI.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do teste de diagnóstico do Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: outras estimativas, independentes
Prazo: 6 meses
Para determinar outras estimativas da precisão do teste do Gynocular™ (incluindo valores preditivos positivos e negativos, taxas de probabilidade positiva e negativa, taxa de falso positivo, taxa de falso negativo, número necessário para triagem e área sob a curva ROC (AUC).
6 meses
Precisão do teste de diagnóstico de teste de HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: outras estimativas, independentes
Prazo: 6 meses
Determinar outras estimativas da precisão do teste HR-HPV (incluindo valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança positiva e negativa, taxa de falso positivo, taxa de falso negativo, número necessário para triagem e área sob a curva ROC (AUC).
6 meses
Precisão do teste diagnóstico de VIA para detectar CIN2+/HSIL: outras estimativas, independentes
Prazo: 6 meses
Determinar outras estimativas da precisão do teste VIA (incluindo valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança positiva e negativa, taxa de falso positivo, taxa de falso negativo, número necessário para triagem e área sob a curva ROC (AUC).
6 meses
Precisão do teste diagnóstico de teste HR-HPV seguido de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem, ou seja, HR-HPV seguido de Gynocular™
6 meses
Precisão do teste de diagnóstico de teste de HR-HPV seguido de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste - análises de subgrupo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Precisão do teste diagnóstico do Gynocular™ seguido de teste HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem, ou seja, Gynocular™ seguido de HR-HPV
6 meses
Precisão do teste de diagnóstico do Gynocular™ seguido de teste de HR-HPV para detectar CIN2+/HSIL: análises de subgrupo de combinação de teste
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Precisão do teste diagnóstico VIA seguido de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem, ou seja, VIA seguido de Gynocular™
6 meses
Precisão do teste diagnóstico VIA seguido de Gynocular™ para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste - análises de subgrupo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Precisão do teste diagnóstico do Gynocular™ seguido de VIA para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem, ou seja, Gynocular™ seguido de VIA
6 meses
Precisão do teste diagnóstico do Gynocular™ seguido de VIA para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste - análises de subgrupo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Acurácia do teste diagnóstico de HR-HPV seguido de VIA para detectar NIC2+/HSIL: combinação de testes
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem: HR-HPV seguido de VIA.
6 meses
Acurácia do teste diagnóstico de HR-HPV seguido de VIA para detectar NIC2+/HSIL: combinação de testes - análises de subgrupo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Precisão do teste diagnóstico de VIA seguido de HR-HPV para detectar NIC2+/HSIL: combinação de testes
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem: VIA seguido de HR-HPV.
6 meses
Precisão do teste diagnóstico de VIA seguido de HR-HPV para detectar NIC2+/HSIL: análises de subgrupos de combinação de testes
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Análises de subgrupo para a precisão do teste diagnóstico de Gynocular™: teste autônomo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos de idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo.
6 meses
Análises de subgrupos para a precisão do teste diagnóstico de VIA: teste autônomo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo.
6 meses
Análises de subgrupo para a precisão do teste diagnóstico de teste HR-HPV: teste autônomo
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Análises de subgrupo para a precisão do teste diagnóstico de VIA, teste HR-HPV e Gynocular™: testes combinados
Prazo: 6 meses
Investigar os efeitos da idade, menopausa, paridade, status de TARV, RNA do HIV, educação, contracepção, contagem de células CD4, tratamento anterior para doenças pré-cancerosas e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) na precisão do teste de combinação de teste em análises de subgrupo
6 meses
Investigação do escore sueco em WLHIV
Prazo: 6 meses
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para pontuação sueca determinada por Gynocular™ em WLHIV
6 meses
Investigação de coinfecções de doença pré-maligna e maligna (ISTs/HR-HPV)
Prazo: 6 meses
Análise descritiva da distribuição dos tipos de IST e HR-HPV associados a cada estágio da NIC e quando há doença persistente em MVVI.
6 meses
Investigação da prevalência e persistência de Trichomonas vaginalis em associação com práticas de higiene menstrual
Prazo: 6 meses
Análise descritiva da prevalência e persistência de Trichomonas vaginalis em associação com práticas de higiene vaginal e menstrual.
6 meses
Investigações para informar a capacidade da telemedicina: comparação da qualidade da imagem
Prazo: 6 meses
Descrição da qualidade da imagem de avaliadores estáticos, em termos da capacidade dos avaliadores de avaliar adequadamente as imagens.
6 meses
Investigações para informar a capacidade da telemedicina: uso de imagens estáticas
Prazo: 6 meses
Proporção de NIC2+ corretamente diagnosticada por meio de imagens estáticas obtidas pelo Gynocular™.
6 meses
Investigações para informar a capacidade de telemedicina: curva ROC para pontuação sueca
Prazo: 6 meses
Área sob o ROC para a pontuação sueca da imagem estática obtida pelo Gynocular™ em WLHIV.
6 meses
Investigações para informar a capacidade da telemedicina: avaliadores ao vivo versus estáticos
Prazo: 6 meses
Coeficiente kappa de Cohen para avaliar a concordância entre avaliadores vivos e estáticos.
6 meses
Inteligência Artificial (IA) para melhorar a detecção de lesões cervicais pré-cancerosas: testando o algoritmo de IA
Prazo: 6 meses
Teste a precisão da ferramenta de aprendizado profundo de IA retrospectivamente usando imagens codificadas obtidas no estudo por meio do Gynocular™ e do smartphone.
6 meses
Inteligência Artificial para melhorar a detecção de lesões cervicais pré-cancerosas: melhorar o algoritmo de IA
Prazo: 6 meses
Informe e melhore as ferramentas de aprendizado profundo de IA para detectar HSIL usando imagens ou GIFs obtidos no estudo por meio do Gynocular™ e do smartphone.
6 meses
Precisão do teste de diagnóstico da ferramenta AI para detectar CIN2+/HSIL: outras estimativas, independentes
Prazo: 6 meses
Estimar a sensibilidade e especificidade do HR-HPV quando usado como teste independente para detectar NIC2+/HSIL entre MVVI.
6 meses
Precisão do teste diagnóstico de teste HR-HPV seguido de ferramenta AI para detectar CIN2+/HSIL: combinação de teste
Prazo: 6 meses
Para determinar estimativas de precisão do teste para combinações de testes de triagem, ou seja, HR-HPV seguido por ferramenta AI
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança: Para cada evento adverso encontrado, os investigadores calcularão as frequências brutas
Prazo: 9 meses
Os eventos adversos serão registrados. Os investigadores pedirão aos participantes que informem a enfermeira ou assistente do estudo se desenvolverem algum desses, pessoalmente ou por telefone. Dado que o sistema de saúde neste contexto não é centralizado, é mais eficaz pedir aos participantes que os comuniquem à equipa clínica e aos investigadores. As informações que descrevem esses eventos incluirão: hora do início, duração, resolução, ação a ser tomada, avaliação da intensidade, relação com o tratamento do estudo. A equipe clínica também completará as avaliações de gravidade, causalidade e expectativa. Pede-se aos participantes que informem imediatamente a equipa clínica se ocorrer algum EA nos 9 meses seguintes à sua inscrição inicial. Em cada visita, a enfermeira/assistente do estudo também fará perguntas sobre quaisquer eventos adversos ocorridos, para verificação. Para cada evento adverso encontrado, os investigadores calcularão as frequências brutas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

International Agency for Research on Cancer
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Cervical Cancer Prevention Program in Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Bohlius, MD, julia.bohlius@ispm.unibe.ch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYNOCULAR
  • KFS-4156-02-2017 (OTHER_GRANT: Swiss Cancer Research)
  • Esther17G9 (OTHER_GRANT: ESTHER Switzerland)
  • U01AI069924 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos publicar os resultados em periódicos de acesso aberto com dados disponíveis de acordo com os princípios FAIR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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