리히터 형질전환 환자를 위한 R-CHOP 용적축소 요법 후 BLINAtumomab
2023년 5월 23일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation
Blinatumomab(BLINCYTO)은 CD3 양성 T 세포를 CD19 양성 B 세포에 일시적으로 연결하여 T 세포 활성화 및 후속 종양 세포 용해를 유도하는 이중특이성 T 세포 결합(BiTE®) 항체 구조물입니다.
연구자들은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 조직학의 리히터 증후군(RS) 환자에서 R-CHOP 부피 축소 요법 후 투여된 블리나투모맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것을 제안합니다.
연구자들은 8주간의 블리나투모맙 유도 요법이 R-CHOP를 평가하는 전향적 연구에서 관찰된 바와 같이 7%의 기준선에서 완전 반응(CR) 비율 개선(개정된 Cheson 기준)으로 이어진다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH Côte Basque
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Besançon, 프랑스, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
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Béziers, 프랑스, 34500
- CH de Béziers - Hématologie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Grenoble, 프랑스, 388043
- CHU Grenoble - Hématologie
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hopital E.Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
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Perpignan, 프랑스, 66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique BMT-HC
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpitaux de Brabois - Hématologie Adulte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 iwCLL 기준19에 따라 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종의 진단이 확인되었으며 생검에서 2016년 WHO 분류에 따른 RS와 일치하는 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변환이 입증되었습니다.
- 이전에 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 CLL이 있는 두 환자 모두 자격이 있습니다.
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 환자는 생검에서 확인된 CLL 또는 RS 세포의 유의한 골수 침범이 없는 한 스크리닝 시 다음 혈액학적 기준을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수 ≥1.0 G/L, 혈소판 수 ≥50 G/L 상영
- 피험자는 스크리닝 시 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 좌심실 박출 기능(> 50%)
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자는 심각한 활성 이식편대숙주병이 없고 이식 날짜 0이 프로토콜 요법의 첫 번째 용량으로부터 > 6개월인 한 자격이 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 치료 기간 및 그 후 48시간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 남성은 치료 기간과 그 후 48시간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- RS의 Hodgkin 변형 환자
- 이전에 RS 치료를 받은 환자
- 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 장애의 병력 또는 존재
- CNS에서 알려진 활성 DLBCL(뇌척수액 분석으로 확인)
- 포함 전 스테로이드 치료(1주일 동안 ≥ 20mg)
- 포함 전 6개월 이내의 조혈모세포이식
- 활동성 이식편대숙주병
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: i) 지난 5년 동안 재발 없이 치료 목적으로 치료된 악성 종양 ii) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 iii) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 인간 면역 결핍 바이러스의 역사
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응(백신 접종으로 인해 명확하지 않은 경우)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서와 보호 대상 건강 정보 사용 권한을 제공할 수 없습니다(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름).
- 다음과 같이 정의된 비정상적인 스크리닝 실험실 값: a) 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 및/또는 알칼리 포스파타제 > 또는 = 5 x 정상 상한(ULN); b) 총 빌리루빈 > 또는 = 1.5 x ULN, 길버트병으로 인한 경우 제외; c) 크레아티닌 > 또는 = 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율
- 치료 중 및 연구 목적으로 사용된 최종 치료 후 48시간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 남성 및 여성 환자
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 물질을 사용한 치료 또는 다른 시험에 참여
- 사회 보장과 관련 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP- 블리나투모맙
환자는 먼저 2주기의 R-CHOP를 포함하는 사전 용적축소 요법을 받게 됩니다. 1일(D1): 리툭시맙 375mg/m² 정맥 주사(IV) + 시클로포스파미드 750mg/m² IV + 독소루비신 50mg/m² IV + 빈크리스틴 1.4mg/m² IV. D1에서 D5까지: 프레드니손 60 mg/m² Per Os(PO). CR이 있고 측정 가능한 병변이 남아 있지 않은 환자는 현재 시험 환경에서 더 이상 치료되지 않습니다. 나머지 모든 환자는 단일 주기의 블리나투모맙 유도 요법으로 연구를 지속하고 치료할 것입니다: 1일부터 7일까지 연속 정맥 주입에 의해 9μg/d IV로 블리나투모맙, 8일부터 14일까지 28μg/d 및 112μg/d d 15-56일. 유도 후 객관적인 반응을 달성한 환자는 블리나투모맙 강화의 추가 선택적 주기를 받을 자격이 있습니다: 1-7일 동안 연속 정맥 주입에 의한 블리나투모맙 9 μg/d IV, 8-14일 동안 28 μg/d 및 112 μg/일 IV 15-28일. |
D1: 리툭시맙 375mg/m² IV + 시클로포스파미드 750mg/m² IV + 독소루비신 50mg/m² IV + 빈크리스틴 1.4mg/m² IV. D1에서 D5까지: 프레드니손 60 mg/m² PO.
지속적인 정맥 주입에 의한 블리나투모맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 루가노 기준에 따른 완전 관해(CR)율
기간: 기준선에서 16주차에
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2 R-CHOP 주기로 용량 축소 요법 후 블리나투모맙의 8주 주기 1회에 대한 객관적 반응률
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기준선에서 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 치료 투여부터 치료 기간 동안(R-CHOP 및 블리나토모맙)
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R-CHOP 2주기 후 블리나투모맙의 안전성 및 독성
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첫 치료 투여부터 치료 기간 동안(R-CHOP 및 블리나토모맙)
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전반적인 반응
기간: 기준선으로부터 16주차, 블리나투모맙 유도 후 및 블리나투모맙 경화 후 24주차.
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블리나투모맙의 1차 및 2차 주기 후 전체 반응률(개정된 루가노 기준),
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기준선으로부터 16주차, 블리나투모맙 유도 후 및 블리나투모맙 경화 후 24주차.
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CR 비율
기간: 연구 치료 시작으로부터 24주차에 블리나투모맙 강화(총 4주) 후.
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블리나투모맙의 두 번째 주기 후 CR 비율(개정된 루가노 기준)
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연구 치료 시작으로부터 24주차에 블리나투모맙 강화(총 4주) 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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