BLINAtumomab dopo terapia di debulking con R-CHOP per pazienti con trasformazione di Richter
23 maggio 2023 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation
Blinatumomab (BLINCYTO) è un costrutto anticorpale bi-specifico che coinvolge le cellule T (BiTE®) che collega transitoriamente le cellule T CD3-positive alle cellule B CD19-positive, inducendo l'attivazione delle cellule T e la successiva lisi delle cellule tumorali.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di blinatumomab somministrato dopo la terapia di debulking con R-CHOP in pazienti con sindrome di Richter (RS) con istologia del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
I ricercatori ipotizzano che la terapia di induzione con blinatumomab di 8 settimane porti a un miglioramento del tasso di risposta completa (CR) (criteri Cheson rivisti) rispetto a un basale del 7%, come osservato nello studio prospettico che ha valutato R-CHOP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Bayonne, Francia, 64109
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
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Béziers, Francia, 34500
- CH de Béziers - Hématologie
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Grenoble, Francia, 388043
- CHU Grenoble - Hématologie
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier, Francia, 34295
- HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hopital E.Muller
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Nantes, Francia, 44093
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
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Perpignan, Francia, 66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique BMT-HC
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Hôpitaux de Brabois - Hématologie Adulte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico secondo i criteri rivisti di iwCLL19 con trasformazione confermata dalla biopsia in linfoma diffuso a grandi cellule B, coerente con RS secondo la classificazione dell'OMS del 2016
- Sono ammissibili entrambi i pazienti con LLC precedentemente trattata o naïve al trattamento
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri ematologici allo screening, a meno che non abbiano un coinvolgimento significativo del midollo osseo di cellule CLL o RS confermato alla biopsia: conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 G/L, conta piastrinica ≥50 G/L indipendente dalla trasfusione entro 7 giorni dalla selezione
- Il soggetto deve avere un'adeguata coagulazione, funzionalità renale ed epatica allo screening
- Adeguata funzione di eiezione ventricolare sinistra (> 50%)
- I pazienti che sono stati sottoposti a un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sono idonei a condizione che non presentino una significativa malattia attiva del trapianto contro l'ospite e che il giorno 0 del trapianto sia > 6 mesi dalla prima dose della terapia del protocollo
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante il periodo di trattamento e nelle 48 ore successive; I maschi devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e 48 ore dopo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con la variante Hodgkin di RS
- Pazienti con RS precedentemente trattati
- Anamnesi o presenza di disturbi clinicamente rilevanti che interessano il sistema nervoso centrale (SNC)
- DLBCL attivo noto nel sistema nervoso centrale (confermato dall'analisi del liquido cerebrospinale)
- Trattamento con steroidi (≥ 20 mg per una settimana) prima dell'inclusione
- HSCT entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Malattia del trapianto contro l'ospite attiva
- Anamnesi di altri tumori maligni, ad eccezione di: i) tumore maligno trattato con intento curativo e senza recidiva negli ultimi 5 anni ii) carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia iii) carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana
- Sieropositività per epatite B o C (a meno che non sia chiaramente dovuta alla vaccinazione)
- Donne incinte o che allattano
- Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
- Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali)
- Valori di laboratorio di screening anormali come definiti come segue: a) glutammato ossalacetato transaminasi sierica e/o glutammato piruvato transaminasi sierica e/o fosfatasi alcalina > o =5 x limite superiore della norma (ULN); b) Bilirubina totale > o = 1,5 x ULN, a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert; c) Creatinina > o = 2,0 x ULN o clearance della creatinina
- Pazienti fertili di sesso maschile e femminile che non possono o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 48 ore dopo il trattamento finale utilizzato ai fini dello studio
- Trattamento con altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Non affiliato alla previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: R-CHOP-blinatumomab
I pazienti verranno prima sottoposti a una precedente terapia di debulking che include 2 cicli di R-CHOP. Al Giorno 1 (G1): Rituximab 375 mg/m² Endovenoso (IV) + Ciclofosfamide 750 mg/m² IV + Doxorubicina 50 mg/m² IV + Vincristina 1,4 mg/m² IV. Da D1 a D5 : Prednisone 60 mg/m² Per Os (PO). I pazienti con CR e nessuna lesione misurabile rimasta non saranno trattati ulteriormente nell'ambito del presente studio. Tutti i restanti pazienti continueranno e cureranno nello studio con un singolo ciclo di terapia di induzione con blinatumomab: Blinatumomab a 9 μg/die EV mediante infusione venosa continua dal giorno 1-7, 28 μg/die dal giorno 8-14 e 112 μg/ d dal giorno 15-56. I pazienti che ottengono una risposta obiettiva dopo l'induzione sono idonei a ricevere un ulteriore ciclo facoltativo di consolidamento con blinatumomab: blinatumomab 9 μg/die EV mediante infusione venosa continua dal giorno 1-7, 28 μg/die dal giorno 8-14 e 112 μg/die IV dal giorno 15-28. |
D1 : Rituximab 375 mg/m² IV + Ciclofosfamide 750 mg/m² IV + Doxorubicina 50 mg/m² IV + Vincristina 1,4 mg/m² IV. Da G1 a G5: Prednisone 60 mg/m² PO.
Blinatumomab per infusione venosa continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa (CR) secondo i criteri rivisti di Lugano
Lasso di tempo: alla settimana 16 dal basale
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il tasso di risposta obiettiva a un ciclo di 8 settimane di blinatumomab dopo una terapia di debulking con 2 cicli R-CHOP
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alla settimana 16 dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento e durante il periodo di trattamento (R-CHOP e blinatomomab)
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sicurezza e tossicità di blinatumomab dopo 2 cicli di R-CHOP
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Dalla prima somministrazione del trattamento e durante il periodo di trattamento (R-CHOP e blinatomomab)
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risposta globale
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dal basale, dopo l'induzione di blinatumomab e alla settimana 24 dopo il consolidamento di blinatumomab.
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Tasso di risposta globale (criteri di Lugano rivisti) dopo il primo e il secondo ciclo di blinatumomab,
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Alla settimana 16 dal basale, dopo l'induzione di blinatumomab e alla settimana 24 dopo il consolidamento di blinatumomab.
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Tasso CR
Lasso di tempo: Dopo il consolidamento con blinatumomab (per un totale di 4 settimane) alla settimana 24 dall'inizio del trattamento in studio.
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Tasso di CR (criteri di Lugano rivisti) dopo il secondo ciclo di blinatumomab
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Dopo il consolidamento con blinatumomab (per un totale di 4 settimane) alla settimana 24 dall'inizio del trattamento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FILOCLL13-BLINART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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