里氏转化患者 R-CHOP 减瘤治疗后的 BLINatumomab
2023年5月23日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
Blinatumomab (BLINCYTO) 是一种双特异性 T 细胞接合 (BiTE®) 抗体构建体，可将 CD3 阳性 T 细胞瞬时连接至 CD19 阳性 B 细胞，诱导 T 细胞活化和随后的肿瘤细胞裂解。
研究人员建议评估弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 组织学的里氏综合征 (RS) 患者在 R-CHOP 减瘤治疗后给予博纳吐单抗的疗效、安全性和耐受性。
研究人员假设，为期 8 周的 blinatumomab 诱导治疗可使完全缓解 (CR) 率（修订后的 Cheson 标准）从评估 R-CHOP 的前瞻性研究中观察到的 7% 的基线提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Angers、法国、49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Bayonne、法国、64109
- CH Côte Basque
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Besançon、法国、25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
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Béziers、法国、34500
- CH de Béziers - Hématologie
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Caen、法国、14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Grenoble、法国、388043
- CHU Grenoble - Hématologie
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lille、法国、59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier、法国、34295
- HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
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Mulhouse、法国、68100
- Hopital E.Muller
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Nantes、法国、44093
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Paris、法国、75651
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
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Perpignan、法国、66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
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Pessac、法国、33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国、86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims、法国、51092
- Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique BMT-HC
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
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Toulouse、法国、31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Hôpitaux de Brabois - Hématologie Adulte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 iwCLL 标准 19 确诊为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤，活检证实转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，符合 2016 年 WHO 分类的 RS
- 既往接受过治疗或未接受过治疗的 CLL 患者均符合条件
- 年龄大于或等于 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
- 患者在筛选时必须满足以下血液学标准，除非他们有显着的 CLL 或 RS 细胞骨髓受累经活检证实：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 G/L，血小板计数 ≥ 50 G/L，独立于输血后 7 天内放映
- 受试者在筛选时必须具有足够的凝血功能、肾功能和肝功能
- 足够的左心室射血功能 (> 50 %)
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者符合条件，只要他们没有明显的活动性移植物抗宿主病，并且他们的移植第 0 天距离他们的第一剂方案治疗 > 6 个月
- 有生育能力的女性患者，治疗期间及治疗后48h必须妊娠试验阴性，并采用有效的避孕方法；男性在治疗期间及之后48h必须使用有效的避孕方法。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有 RS 霍奇金变异体的患者
- 先前接受过治疗的 RS 患者
- 影响中枢神经系统 (CNS) 的临床相关疾病的病史或存在
- CNS 中已知的活动性 DLBCL（通过脑脊液分析确认）
- 纳入前类固醇治疗（≥ 20 mg，持续一周）
- 入组前 6 个月内进行 HSCT
- 活动性移植物抗宿主病
- 其他恶性肿瘤的病史，除了：i) 以治愈为目的进行治疗且在过去 5 年内未复发的恶性肿瘤 ii) 没有疾病证据的充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌 iii) 没有疾病证据的充分治疗的原位癌
- 人类免疫缺陷病毒的历史
- 乙型或丙型肝炎血清阳性（除非明显是由于接种疫苗）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
- 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书和使用受保护健康信息的授权（根据国家和地方受试者隐私法规）
- 异常筛选实验室值定义如下： a) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶和/或碱性磷酸酶 > 或 = 5 x 正常上限 (ULN)； b) 总胆红素 > 或 = 1.5 x ULN，除非是由于吉尔伯特病； c) 肌酐 > 或 = 2.0 x ULN 或肌酐清除率
- 不能或不想在治疗期间和最终治疗后 48 小时内使用有效避孕方法的生育男性和女性患者用于研究目的
- 在进入研究前 30 天内用其他研究药物治疗或参加另一项试验
- 不隶属于社保
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R-CHOP-blinatumomab
患者将首先接受先前的减瘤治疗，包括 2 个周期的 R-CHOP。 第 1 天 (D1)：利妥昔单抗 375 mg/m² 静脉注射 (IV) + 环磷酰胺 750 mg/m² IV + 阿霉素 50 mg/m² IV + 长春新碱 1.4 mg/m² IV。 从 D1 到 D5：泼尼松 60 mg/m² 口服 (PO)。 CR 且无可测量病灶的患者将不会在本试验的情况下接受进一步治疗。 所有剩余的患者将继续进行单周期 blinatumomab 诱导治疗的研究：第 1-7 天连续静脉输注 9 μg/d IV，第 8-14 天 28 μg/d 和 112 μg/d d 从第 15-56 天。 诱导后达到客观反应的患者有资格接受另一个可选的 blinatumomab 巩固周期：blinatumomab 9 μg/d IV，从第 1-7 天连续静脉输注，从第 8-14 天 28 μg/d 和 112 μg/天IV 从第 15-28 天开始。 |
D1：利妥昔单抗 375 mg/m² IV + 环磷酰胺 750 mg/m² IV + 阿霉素 50 mg/m² IV + 长春新碱 1.4 mg/m² IV。 从 D1 到 D5：泼尼松 60 mg/m² PO。
通过连续静脉输注 Blinatumomab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修订后的卢加诺标准的完全缓解 (CR) 率
大体时间：在第 16 周从基线
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在 2 个 R-CHOP 周期的减瘤治疗后对一个 8 周周期的 blinatumomab 的客观反应率
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在第 16 周从基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：从第一次治疗开始和治疗期间（R-CHOP 和 blinatomomab）
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2 个周期的 R-CHOP 后 blinatumomab 的安全性和毒性
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从第一次治疗开始和治疗期间（R-CHOP 和 blinatomomab）
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总体反应
大体时间：在距基线第 16 周、博纳吐单抗诱导后和博纳吐单抗巩固后第 24 周。
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博纳吐单抗第一个和第二个周期后的总体缓解率（修订后的卢加诺标准），
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在距基线第 16 周、博纳吐单抗诱导后和博纳吐单抗巩固后第 24 周。
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CR率
大体时间：在研究治疗开始后第 24 周进行 blinatumomab 巩固治疗（共 4 周）。
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博纳吐单抗第二周期后的 CR 率（修订后的卢加诺标准）
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在研究治疗开始后第 24 周进行 blinatumomab 巩固治疗（共 4 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Romain GUIEZE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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