BLINAtumomabi R-CHOP Debulking -hoidon jälkeen potilaille, joilla on Richter-transformaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman vahvistettu diagnoosi tarkistettujen iwCLL-kriteerien19 mukaan, biopsialla todistettu muunnos diffuusiksi suurisoluiseksi lymfoomaksi, yhdenmukainen RS:n kanssa vuoden 2016 WHO:n luokituksen mukaan
• Molemmat potilaat, joilla on aiemmin hoidettu tai aiemmin hoitamaton CLL, ovat kelvollisia
• Ikä vähintään 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
• Potilaiden on täytettävä seuraavat hematologiset kriteerit seulonnassa, ellei heillä ole merkittävää luuytimen vaikutusta joko CLL- tai RS-soluihin, jotka on vahvistettu koepalalla: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​G/l, verihiutaleiden määrä ≥50 G/l verensiirrosta riippumatta 7 päivän kuluessa seulonta
• Tutkittavalla on oltava riittävä hyytymis-, munuais- ja maksatoiminta seulonnassa
• Riittävä vasemman kammion ejektiotoiminto (> 50 %)
• Potilaat, joille on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ovat kelvollisia, kunhan heillä ei ole merkittävää aktiivista graft versus host -sairautta ja heidän siirtopäivänsä 0 on > 6 kuukautta ensimmäisestä protokollahoitoannoksestaan
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 48 tuntia sen jälkeen; Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 48 tuntia sen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on RS:n Hodgkin-variantti
• Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu RS
• Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä keskushermostoon vaikuttava häiriö
• Tunnettu aktiivinen DLBCL keskushermostossa (vahvistettu aivo-selkäydinnesteanalyysillä)
• Steroidihoito (≥ 20 mg yhden viikon ajan) ennen sisällyttämistä
• HSCT 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
• Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: i) parantavalla tarkoituksella hoidettu pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana ii) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä taudista iii) asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
• Ihmisen immuunikatoviruksen historia
• Hepatiitti B tai C seropositiivisuus (ellei se johdu selvästi rokotuksesta)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin.
• Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti)
• Epänormaalit seulontalaboratorioarvot, jotka määritellään seuraavasti: a) seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi ja/tai alkalinen fosfataasi > tai = 5 x normaalin yläraja (ULN); b) Kokonaisbilirubiini > tai = 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista; c) Kreatiniini > tai = 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma
• Hedelmälliset mies- ja naispotilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 48 tunnin ajan tutkimuksen tarkoituksiin käytetyn viimeisen hoidon jälkeen
• Hoito toisella tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Ei kuulu sosiaaliturvaan