BLINAtumomab después de la terapia citorreductora con R-CHOP para pacientes con transformación de Richter

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño de acuerdo con los criterios revisados ​​de iwCLL19 con transformación comprobada por biopsia a linfoma difuso de células B grandes, consistente con RS según la clasificación de la OMS de 2016
• Ambos pacientes con LLC previamente tratada o sin tratamiento previo son elegibles
• Edad mayor o igual a 18 años
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios hematológicos en la selección, a menos que tengan una afectación significativa de la médula ósea de células CLL o RS confirmada en una biopsia: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​G/L, recuento de plaquetas ≥50 G/L independientemente de la transfusión dentro de los 7 días posteriores a la poner en pantalla
• El sujeto debe tener una función hepática, renal y de coagulación adecuada en el momento de la selección.
• Función de eyección del ventrículo izquierdo adecuada (> 50 %)
• Los pacientes que se hayan sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) son elegibles siempre que no tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa significativa y que el día 0 del trasplante sea > 6 meses desde la primera dosis de la terapia del protocolo.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y 48 horas después; Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y 48 horas después.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes con la variante de Hodgkin de RS
• Pacientes con RS previamente tratados
• Antecedentes o presencia de un trastorno clínicamente relevante que afecta al sistema nervioso central (SNC)
• DLBCL activo conocido en el SNC (confirmado por análisis de líquido cefalorraquídeo)
• Tratamiento con esteroides (≥ 20 mg durante una semana) antes de la inclusión
• HSCT dentro de los 6 meses antes de la inclusión
• Enfermedad de injerto contra huésped activa
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: i) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin recurrencia en los últimos 5 años ii) cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad iii) carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
• Historia del virus de la inmunodeficiencia humana
• Seropositividad para hepatitis B o C (a menos que se deba claramente a la vacunación)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• No desea o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.
• Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los sujetos)
• Valores de laboratorio de detección anormales definidos como sigue: a) glutamato oxaloacetato transaminasa sérica y/o glutamato piruvato transaminasa sérica y/o fosfatasa alcalina > o = 5 veces el límite superior normal (ULN); b) Bilirrubina total > o = 1,5 x ULN, a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert; c) Creatinina > o = 2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina
• Pacientes fértiles masculinos y femeninos que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 48 horas posteriores al tratamiento final utilizado para los fines del estudio
• Tratamiento con otro agente en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• No afiliado a la seguridad social