BLINAtumomabe após terapia de citorredução R-CHOP para pacientes com transformação de Richter

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno de acordo com os critérios revisados ​​de iwCLL19 com transformação comprovada por biópsia em linfoma difuso de grandes células B, consistente com RS de acordo com a classificação da OMS de 2016
• Ambos os pacientes com LLC tratados anteriormente ou virgens de tratamento são elegíveis
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios hematológicos na triagem, a menos que tenham envolvimento significativo da medula óssea de células LLC ou RS confirmado na biópsia: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​G/L, contagem de plaquetas ≥50 G/L independente da transfusão dentro de 7 dias após triagem
• O sujeito deve ter coagulação adequada, função renal e hepática na triagem
• Função de ejeção ventricular esquerda adequada (> 50%)
• Pacientes que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) anteriores são elegíveis, desde que não tenham doença ativa significativa do enxerto contra o hospedeiro e que o dia 0 do transplante seja > 6 meses a partir da primeira dose da terapia de protocolo
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo e usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 48h após; Os homens devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 48h depois.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com a variante Hodgkin de RS
• Pacientes com RS previamente tratada
• História ou presença de distúrbio clinicamente relevante afetando o sistema nervoso central (SNC)
• DLBCL ativo conhecido no SNC (confirmado por análise do líquido cefalorraquidiano)
• Tratamento com esteroides (≥ 20 mg por uma semana) antes da inclusão
• TCTH dentro de 6 meses antes da inclusão
• Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
• História de outras neoplasias, exceto: i) neoplasia tratada com intenção curativa e sem recorrência nos últimos 5 anos ii) câncer de pele não melanoma tratado adequadamente sem evidência de doença iii) carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença
• História do vírus da imunodeficiência humana
• Soropositividade para hepatite B ou C (a menos que claramente devido à vacinação)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Não querer ou não poder participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos.
• Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais)
• Valores laboratoriais anormais de triagem, conforme definido a seguir: a) glutamato oxaloacetato transaminase sérica e/ou glutamato piruvato transaminase sérica e/ou fosfatase alcalina > ou = 5 x limite superior do normal (LSN); b) Bilirrubina total > ou = 1,5 x LSN, a menos que devido à doença de Gilbert; c) Creatinina > ou = 2,0 x LSN ou depuração de creatinina
• Pacientes férteis do sexo masculino e feminino que não podem ou não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por 48h após o tratamento final usado para fins do estudo
• Tratamento com outro agente experimental ou participação em outro estudo dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
• Não filiado à segurança social