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복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 지속적 혈당 모니터링 (GluPop)

2020년 4월 7일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 지속적 혈당 모니터링 - 관찰 연구

이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터 시스템 Dexcom G6®이 데이터 연속성, 정확성 및 환자 내약성 측면에서 복부 수술을 받는 20명의 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 환자의 수술 전후 포도당 모니터링에 안정적으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

포도당 조절을 모니터링하기 위해 현재 권장되는 방법은 침대 옆 진료 모세관 혈당 검사입니다. 이 방법의 중요한 제한은 혈당 검사가 일반적으로 매일 최대 4-6회 수행되는 빈도입니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 몇 분마다 측정되므로 모니터링 빈도가 더 높다는 장점과 함께 포도당 값을 측정하는 대안적인 접근 방식을 제공합니다.

외래 환자 환경에서 CGM 사용이 증가하고 혈당 조절에 대한 이점이 입증되었지만 수술 전후에 이러한 장치의 정확도에 대한 조사는 적습니다. 이 연구에서는 6세대 공장에서 보정된 실시간 Dexcom G6® 시스템을 CGM으로 사용하고 수술 전후의 포도당 값을 Accu-Check Inform II(Roche 진단) 현장 혈당 측정기.

수사관은 수술 전후 CGM의 타당성과 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Bern, 스위스, 3010
    - Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 베른 대학 병원에서 선택적 복부 수술을 받을 전 당뇨병, 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 20명의 성인이 참여합니다.

설명

포함 기준:

18세 이상
당뇨병 전단계(HbA1c 5.7-6.5%) 또는 당뇨병(병인에 관계없이)
베른 대학 병원에서 선택적 복부 수술 예정
수술 시간 >2시간

제외 기준:

입원 중 계획된 MRI 절차
절차를 따르지 못함
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
센서 삽입 부위(상완)에 광범위한 피부 이상 유무
드레싱/접착제에 대한 알려진 알레르기/자극성 피부 반응
정상 범위를 벗어난 헤마토크리트 값
호중구 수 <0.5x10^9/L로 정의된 면역억제 환자
격리주의 대상자(접촉, 비말, 공기중)
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전후 기간의 센서 정확도 기간: 1 일	수술 전후 기간에 Accu-Check Inform II 미터를 사용하여 측정한 Dexcom G6 센서 포도당 값과 모세혈당 값 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference)(%)	1 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 전 기간 동안 센서 포도당과 기준 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이(%) 기간: 일주	수술 전 기간에 센서 포도당과 기준 포도당(기준 값 >3.9 및 <10.0mmol/l의 경우, 기준 값 ≤3.9mmol/l의 경우, 기준 값 ≥10.0mmol/l의 경우) 간의 평균 절대 상대 차이(%)	일주
수술 후 기간에 센서 포도당과 기준 포도당 사이의 평균 절대 상대 차이(%) 기간: 1~2주	수술 후 기간에 센서 포도당과 기준 포도당(기준 값 >3.9 및 <10.0mmol/l의 경우, 기준 값 ≤3.9mmol/l의 경우, 기준 값≥10.0mmol/l의 경우) 간의 평균 절대 상대 차이(%)	1~2주
수술 전 기간의 센서 포도당과 기준 포도당 사이의 중간 절대 상대적 차이(%) 기간: 일주	수술 전 기간(%)에서 센서 포도당과 기준 포도당(기준 값 >3.9 및 <10.0mmol/l의 경우, 기준 값 ≤3.9mmol/l의 경우, 기준 값 ≥10.0mmol/l의 경우) 간의 절대 상대 차이 중앙값(%)	일주
수술 전후 기간에서 센서 포도당과 기준 포도당 사이의 중간 절대 상대적 차이(%) 기간: 1 일	수술 전후 기간(%)에서 센서 포도당과 기준 포도당(기준 값 >3.9 및 <10.0mmol/l의 경우, 기준 값 ≤3.9mmol/l의 경우, 기준 값 ≥10.0mmol/l의 경우) 간의 절대 상대 차이 중앙값(%)	1 일
수술 후 기간 동안 센서 포도당과 기준 포도당 사이의 중간 절대 상대적 차이(%) 기간: 1~2주	수술 후 기간에 센서 포도당과 기준 포도당(기준 값 >3.9 및 <10.0mmol/l의 경우, 기준 값 ≤3.9mmol/l의 경우, 기준 값≥10.0mmol/l의 경우)의 절대 상대 차이 중앙값(%)	1~2주
국제표준화기구(ISO)에서 지정한 한도 내에서 수술 전 기간 동안의 센서 측정 비율: 15197:2013 기준 기간: 일주	기준 값이 ≥5.6mmol/l인 경우 기준 포도당의 ±15% 이내, 기준 값이 <5.6mmol/l인 경우 0.8mmol/l 이내인 수술 전 센서 측정 비율(%)	일주
ISO: 15197:2013 기준에서 지정한 제한 내에서 수술 전후 기간의 센서 측정 백분율 기간: 1 일	기준 값이 ≥5.6mmol/l인 경우 기준 포도당의 ±15% 이내, 기준 값이 <5.6mmol/l(%)인 경우 0.8mmol/l 이내인 수술 전후 기간의 센서 측정 비율(%)	1 일
ISO: 15197:2013 기준에 지정된 한계 내에서 수술 후 기간 동안 센서 측정의 백분율 기간: 1~2주	기준 값이 ≥5.6mmol/l인 경우 기준 포도당의 ±15% 이내, 기준 값이 <5.6mmol/l(%)인 경우 0.8mmol/l 이내인 수술 후 센서 측정 비율	1~2주
수술 전 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 기간: 일주	수술 전 기간의 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 계산	일주
수술 전후 기간의 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 기간: 1 일	수술 전후 기간의 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 계산	1 일
수술 후 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 기간: 1~2주	수술 후 기준 포도당과 비교한 센서 포도당의 바이어스 및 95% 일치 한계 계산	1~2주
수술 전 기간의 Clarke 오류 그리드 분석 기간: 일주	수술 전 기간에 Clark의 오류 그리드 영역(A, B, A+B, C, D, E)에서 센서 포도당 값의 비율(%)	일주
수술 전후 기간의 Clarke 오류 그리드 분석 기간: 1 일	수술 전후 기간(%)에서 Clark의 오류 그리드 영역(A, B, A+B, C, D, E)에서 센서 포도당 값의 비율(%)	1 일
수술 후 Clarke 오류 그리드 분석 기간: 1~2주	수술 후 기간에 Clark의 오류 그리드 영역(A, B, A+B, C, D, E)에서 센서 포도당 값의 비율(%)	1~2주
수술 전 기간의 센서 가용성(%) 기간: 일주	수술 전 기간에 사용 가능한 센서 포도당 값이 있는 연구 기간의 비율	일주
수술 중 센서 가용성(%) 기간: 1 일	수술 전후 기간에 사용 가능한 센서 포도당 값이 있는 연구 기간의 비율	1 일
수술 후 센서 가용성(%) 기간: 1~2주	수술 후 기간에 사용 가능한 센서 포도당 값이 있는 연구 기간의 비율	1~2주
수술 전 기간의 센서 교체 횟수 기간: 일주	수술 전 기간 동안 센서를 교체해야 하는 횟수	일주
수술 전후 기간의 센서 교체 횟수 기간: 1 일	수술 기간 동안 센서를 교체해야 하는 횟수	1 일
수술 후 센서 교체 건수 기간: 1~2주	수술 후 기간 동안 센서를 교체해야 하는 횟수	1~2주
수술 전 기간 동안 장치 부작용의 수 기간: 일주	연구 기기 사용과 관련된 부작용(예: 피부 자극 및 알레르기 반응, 출혈) 수술 전 기간	일주
수술 기간 동안 장치 부작용의 수 기간: 1 일	연구 기기 사용과 관련된 부작용(예: 피부 자극 및 알레르기 반응, 출혈)	1 일
수술 후 기간 동안 부작용의 수 기간: 1~2주	연구 기기 사용과 관련된 부작용(예: 피부 자극 및 알레르기 반응, 출혈) 수술 후 기간	1~2주
센서 포도당 수치가 목표 범위 내에 있는 수술 전 기간의 시간 백분율 기간: 일주	센서 포도당 수준이 3.9-10.0mmol/l인 수술 전 기간의 시간 비율	일주
목표 범위 내 센서 포도당 수준이 있는 수술 전후 기간의 시간 백분율 기간: 1 일	센서 포도당 수준이 3.9-10.0mmol/l인 수술 전후 기간의 시간 비율	1 일
센서 포도당 수치가 목표 범위 내에 있는 수술 후 기간의 시간 백분율 기간: 1~2주	센서 포도당 수준이 3.9-10.0mmol/l인 수술 후 시간의 비율	1~2주
센서 포도당 수치가 목표 범위 미만인 수술 전 기간의 시간 비율 기간: 일주	센서 포도당 수치가 3.9mmol/l 미만인 수술 전 기간의 시간 비율	일주
센서 포도당 수치가 목표 범위 미만인 수술 전후 기간의 시간 비율 기간: 1 일	센서 포도당 수치가 3.9mmol/l 미만인 수술 전후 기간의 시간 비율	1 일
센서 포도당 수치가 목표 범위 미만인 수술 후 기간의 시간 비율 기간: 1~2주	센서 포도당 수치가 3.9mmol/l 미만인 수술 후 기간의 시간 비율	1~2주
센서 포도당 수치가 목표 범위를 초과한 수술 전 기간의 시간 비율 기간: 일주	센서 포도당 수치가 10.0mmol/l 이상인 수술 전 기간의 시간 비율	일주
목표 범위를 초과하는 센서 포도당 수준이 있는 수술 전후 기간의 시간 비율 기간: 1 일	센서 포도당 수치가 10.0mmol/l 이상인 수술 전후 기간의 시간 비율	1 일
센서 포도당 수치가 목표 범위를 초과한 수술 후 기간의 시간 비율 기간: 1~2주	센서 포도당 수치가 10.0mmol/l 이상인 수술 후 기간의 시간 비율	1~2주
수술 전 기간의 평균 센서 포도당 값 기간: 일주	수술 전 기간의 센서 포도당 수준의 평균값	일주
수술 기간의 평균 센서 포도당 값 기간: 1 일	수술 전후 기간의 센서 포도당 수준의 평균값	1 일
수술 후 평균 센서 포도당 값 기간: 1~2주	수술 후 센서 포도당 수준의 평균값	1~2주
수술 전 기간의 센서 포도당 수준의 표준 편차 기간: 일주	수술 전 기간의 센서 포도당 수준의 표준 편차	일주
수술 전후 기간의 센서 포도당 수준의 표준 편차 기간: 1 일	수술 전후 기간의 센서 포도당 수준의 표준 편차	1 일
수술 후 센서 포도당 수준의 표준 편차 기간: 1~2주	수술 후 센서 포도당 수준의 표준 편차	1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

수석 연구원: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, University Hospital of Bern, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GluPop

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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