Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter, der gennemgår en abdominal kirurgi (GluPop)

7. april 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperativ kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter, der gennemgår en abdominal kirurgi - en observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om det kontinuerlige glukosemonitorsystem Dexcom G6® pålideligt kan bruges til perioperativ glukosemonitorering hos 20 prædiabetiske eller diabetespatienter, der gennemgår abdominal kirurgi, hvad angår datakontinuitet, nøjagtighed og patienttolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende anbefalede metode til overvågning af glukosekontrol er kapillær blodsukkermåling ved sengen. En væsentlig begrænsning for denne metode er den hyppighed, hvormed blodsukkermåling typisk udføres, højst 4-6 gange dagligt. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver en alternativ tilgang til måling af glukoseværdier med fordelen af ​​større overvågningsfrekvens, da den måles med få minutters mellemrum.

Mens brugen af ​​CGM i ambulante omgivelser er stigende og har vist fordele ved glykæmisk kontrol, er nøjagtigheden af ​​disse enheder perioperativt mindre undersøgt. I denne undersøgelse vil sjette generations fabrikskalibrerede real-time Dexcom G6®-system blive brugt som en CGM, og dets glukoseværdier vil perioperativt blive sammenlignet med de kapillære glukoseværdier, som vil blive målt samtidigt af Accu-Check Inform II (Roche) Diagnostics) point-of-care blodsukkermåler.

Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​perioperativ CGM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere i alt 20 voksne med præ-diabetes, type 1- eller type 2-diabetes, som skal gennemgå elektiv abdominalkirurgi på Universitetshospitalet Bern.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Prædiabetiker (HbA1c 5,7-6,5%) eller diabetiker (uanset ætiologi)
  • Planlagt at have elektiv abdominal kirurgi på universitetshospitalet Bern
  • Operationsvarighed >2 timer

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt MR-indgreb under indlæggelse
  • Manglende evne til at følge procedurer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af omfattende hudabnormiteter ved sensorindføringsstedet (overarm)
  • Kendte allergiske/irritative hudreaktioner på forbindinger/klæbemidler
  • Hæmatokritværdier uden for normalområdet
  • Patienter med immunsuppression defineret som neutrofiltal <0,5x10^9/L
  • Patienter på isolationsforholdsregler (kontakt, dråbe, luftbåren)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensornøjagtighed i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Dexcom G6-sensorglukoseværdier og kapillærblodsukkerværdier målt ved hjælp af Accu-Check Inform II-måleren i den perioperative periode (%)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose i den præoperative periode (%)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose (for referenceværdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referenceværdier ≤3,9mmol/l, for referenceværdier ≥10,0mmol/l) i den præoperative periode (%)
En uge
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose i den postoperative periode (%)
Tidsramme: 1-2 uger
Gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose (for referenceværdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referenceværdier ≤3,9mmol/l, for referenceværdier ≥10,0mmol/l) i den postoperative periode (%)
1-2 uger
Median absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose i den præoperative periode (%)
Tidsramme: En uge
Median absolut relativ forskel mellem sensorglucose og referenceglukose (for referenceværdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referenceværdier ≤3,9mmol/l, for referenceværdier ≥10,0mmol/l) i den præoperative periode (%)
En uge
Median absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose i den perioperative periode (%)
Tidsramme: 1 dag
Median absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose (for referenceværdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referenceværdier ≤3,9mmol/l, for referenceværdier ≥10,0mmol/l) i den perioperative periode (%)
1 dag
Median absolut relativ forskel mellem sensorglukose og referenceglukose i den postoperative periode (%)
Tidsramme: 1-2 uger
Median absolut relativ forskel mellem sensorglucose og referenceglukose (for referenceværdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referenceværdier ≤3,9mmol/l, for referenceværdier ≥10,0mmol/l) i den postoperative periode (%)
1-2 uger
Procentdel af sensormålinger i den præoperative periode inden for grænserne specificeret af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO): 15197:2013 kriterier
Tidsramme: En uge
Andel af sensormålinger i den præoperative periode inden for ±15 % af referenceglukose, hvis referenceværdien er ≥5,6 mmol/l og inden for 0,8 mmol/l, hvis referenceværdierne er <5,6 mmol/l (%)
En uge
Procentdel af sensormålinger i den perioperative periode inden for grænserne specificeret af ISO: 15197:2013 kriterierne
Tidsramme: 1 dag
Andel af sensormålinger i den perioperative periode inden for ±15 % af referenceglukose, hvis referenceværdien er ≥5,6 mmol/l og inden for 0,8 mmol/l, hvis referenceværdierne er <5,6 mmol/l (%)
1 dag
Procentdel af sensormålinger i den postoperative periode inden for grænserne specificeret af ISO: 15197:2013 kriterierne
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af sensormålinger i den postoperative periode inden for ±15 % af referenceglukose, hvis referenceværdien er ≥5,6 mmol/l og inden for 0,8 mmol/l, hvis referenceværdierne er <5,6 mmol/l (%)
1-2 uger
Bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Beregning af bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den præoperative periode
En uge
Bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Beregning af bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den perioperative periode
1 dag
Bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Beregning af bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem sensorglukose sammenlignet med referenceglukose i den postoperative periode
1-2 uger
Clarke fejlgitteranalyse i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Andel af sensorglukoseværdier i Clarks fejlgitterzoner (A, B, A+B, C, D, E) i den præoperative periode (%)
En uge
Clarke fejlgitteranalyse i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Andel af sensorglukoseværdier i Clarks fejlgitterzoner (A, B, A+B, C, D, E) i den perioperative periode (%)
1 dag
Clarke fejlgitteranalyse i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af sensorglukoseværdier i Clarks fejlgitterzoner (A, B, A+B, C, D, E) i den postoperative periode (%)
1-2 uger
Sensortilgængelighed i den præoperative periode (%)
Tidsramme: En uge
Andel af undersøgelsesperiode med tilgængelige sensorglukoseværdier i den præoperative periode
En uge
Sensortilgængelighed i den perioperative periode (%)
Tidsramme: 1 dag
Andel af undersøgelsesperiode med tilgængelige sensorglukoseværdier i den perioperative periode
1 dag
Sensortilgængelighed i den postoperative periode (%)
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af undersøgelsesperiode med tilgængelige sensorglukoseværdier i den postoperative periode
1-2 uger
Antal sensorudskiftningshændelser i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Antal gange, sensoren skulle udskiftes i den præoperative periode
En uge
Antal hændelser for sensorudskiftning i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Antal gange, sensoren skulle udskiftes i den perioperative periode
1 dag
Antal sensorudskiftningshændelser i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Antal gange, sensoren skulle udskiftes i den postoperative periode
1-2 uger
Antal uønskede virkninger af enheden i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Bivirkninger relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyr (f.eks. hudirritative og allergiske reaktioner, blødning) i den præoperative periode
En uge
Antallet af uønskede anordningseffekter i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Bivirkninger relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyr (f.eks. hudirritative og allergiske reaktioner, blødning) i den perioperative periode
1 dag
Antal uønskede virkninger af enheden i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Bivirkninger relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyr (f.eks. hudirritative og allergiske reaktioner, blødning) i den postoperative periode
1-2 uger
Procentdel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer inden for målområdet
Tidsramme: En uge
Andel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer mellem 3,9-10,0mmol/l
En uge
Procentdel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer inden for målområdet
Tidsramme: 1 dag
Andel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer mellem 3,9-10,0 mmol/l
1 dag
Procentdel af tiden i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer inden for målområdet
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af tid i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer mellem 3,9-10,0mmol/l
1-2 uger
Procentdel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer under målområdet
Tidsramme: En uge
Andel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer under 3,9 mmol/l
En uge
Procentdel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer under målområdet
Tidsramme: 1 dag
Andel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer under 3,9 mmol/l
1 dag
Procentdel af tiden i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer under målområdet
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af tid i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer under 3,9 mmol/l
1-2 uger
Procentdel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer over målområdet
Tidsramme: En uge
Andel af tid i den præoperative periode med sensorglukoseniveauer over 10,0 mmol/l
En uge
Procentdel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer over målområdet
Tidsramme: 1 dag
Andel af tid i den perioperative periode med sensorglukoseniveauer over 10,0 mmol/l
1 dag
Procentdel af tid i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer over målområdet
Tidsramme: 1-2 uger
Andel af tid i den postoperative periode med sensorglukoseniveauer over 10,0 mmol/l
1-2 uger
Gennemsnitlig sensorglukoseværdi i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Gennemsnitsværdi af sensorglukoseniveauer i den præoperative periode
En uge
Gennemsnitlig sensorglukoseværdi i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitsværdi af sensorglukoseniveauer i den perioperative periode
1 dag
Gennemsnitlig sensorglukoseværdi i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Gennemsnitsværdi af sensorglukoseniveauer i den postoperative periode
1-2 uger
Standardafvigelse af sensorglukoseniveauer i den præoperative periode
Tidsramme: En uge
Standardafvigelse af sensorens glukoseniveauer i den præoperative periode
En uge
Standardafvigelse af sensorglukoseniveauer i den perioperative periode
Tidsramme: 1 dag
Standardafvigelse af sensorens glukoseniveauer i den perioperative periode
1 dag
Standardafvigelse af sensorglukoseniveauer i den postoperative periode
Tidsramme: 1-2 uger
Standardafvigelse af sensorens glukoseniveauer i den postoperative periode
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, University Hospital of Bern, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GluPop

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner