Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne ciągłe monitorowanie glikemii u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej (GluPop)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągłe monitorowanie glikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej – badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena, czy system ciągłego monitorowania glikemii Dexcom G6® może być niezawodnie używany do okołooperacyjnego monitorowania glikemii u 20 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej pod względem ciągłości danych, dokładności i tolerancji przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie zalecaną metodą monitorowania kontroli glikemii jest przyłóżkowe badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Istotnym ograniczeniem tej metody jest częstość, z jaką zwykle wykonuje się badanie stężenia glukozy we krwi, maksymalnie 4-6 razy dziennie. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zapewnia alternatywne podejście do pomiaru wartości glukozy z korzyścią w postaci większej częstotliwości monitorowania, ponieważ jest mierzone co kilka minut.

Podczas gdy stosowanie CGM w warunkach ambulatoryjnych jest coraz częstsze i wykazuje korzyści w zakresie kontroli glikemii, dokładność tych urządzeń w okresie okołooperacyjnym jest mniej zbadana. W tym badaniu fabrycznie skalibrowany system czasu rzeczywistego Dexcom G6® szóstej generacji będzie używany jako CGM, a jego wartości glukozy w okresie okołooperacyjnym będą porównywane z wartościami glukozy kapilarnej, które będą mierzone jednocześnie za pomocą Accu-Check Inform II (Roche Diagnostyka) przyłóżkowy glukometr.

Celem badaczy jest ocena wykonalności i dokładności CGM w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 20 osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, cukrzycą typu 1 lub typu 2, które zostaną poddane planowej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7-6,5%) lub cukrzycowy (niezależnie od etiologii)
  • Zaplanowano planową operację jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie
  • Czas trwania operacji >2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura rezonansu magnetycznego podczas hospitalizacji
  • Nieumiejętność przestrzegania procedur
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność rozległych zmian skórnych w miejscu wprowadzenia czujnika (ramię)
  • Znane alergiczne/podrażniające reakcje skórne na opatrunki/kleje
  • Wartości hematokrytu poza normalnym zakresem
  • Pacjenci z immunosupresją zdefiniowaną jako liczba neutrofili <0,5x10^9/L
  • Pacjenci w trakcie izolacji (kontaktowej, kropelkowej, powietrznopochodnej)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartościami glukozy z sensora Dexcom G6 a wartościami glukozy we krwi włośniczkowej mierzonymi za pomocą glukometru Accu-Check Inform II w okresie okołooperacyjnym (%)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna względna różnica między glikemią z czujnika a glukozą referencyjną w okresie przedoperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia bezwzględna względna różnica między glikemią z czujnika a glukozą referencyjną (dla wartości referencyjnych >3,9 i <10,0 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≤3,9 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≥10,0 mmol/l) w okresie przedoperacyjnym (%)
1 tydzień
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą z czujnika a glukozą referencyjną w okresie pooperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Średnia bezwzględna względna różnica między glukozą z czujnika a glukozą referencyjną (dla wartości referencyjnych >3,9 i <10,0 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≤3,9 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≥10,0 mmol/l) w okresie pooperacyjnym (%)
1-2 tygodnie
Mediana względnej bezwzględnej różnicy między glikemią z czujnika a glikemią referencyjną w okresie przedoperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mediana bezwzględnej względnej różnicy między glikemią z czujnika a glukozą referencyjną (dla wartości referencyjnych >3,9 i <10,0 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≤3,9 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≥10,0 mmol/l) w okresie przedoperacyjnym (%)
1 tydzień
Mediana bezwzględnej względnej różnicy między glukozą z czujnika a glikemią referencyjną w okresie okołooperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mediana bezwzględna względna różnica między glikemią z czujnika a glukozą referencyjną (dla wartości referencyjnych >3,9 i <10,0 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≤3,9 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≥10,0 mmol/l) w okresie okołooperacyjnym (%)
1 dzień
Mediana względnej bezwzględnej różnicy między glikemią z czujnika a glikemią referencyjną w okresie pooperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Mediana względnej bezwzględnej różnicy między glikemią z czujnika a glukozą referencyjną (dla wartości referencyjnych >3,9 i <10,0 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≤3,9 mmol/l, dla wartości referencyjnych ≥10,0 mmol/l) w okresie pooperacyjnym (%)
1-2 tygodnie
Procent pomiarów czujnika w okresie przedoperacyjnym w granicach określonych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) : kryteria 15197:2013
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pomiarów sensora w okresie przedoperacyjnym w granicach ±15% glukozy referencyjnej, jeśli wartość referencyjna wynosi ≥5,6 mmol/l oraz w granicach 0,8 mmol/l, gdy wartość referencyjna wynosi <5,6 mmol/l (%)
1 tydzień
Odsetek pomiarów czujnika w okresie okołooperacyjnym w granicach określonych przez kryteria ISO: 15197:2013
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pomiarów czujnika w okresie okołooperacyjnym w granicach ±15% glukozy referencyjnej, jeśli wartość referencyjna wynosi ≥5,6 mmol/l oraz w granicach 0,8 mmol/l, gdy wartość referencyjna wynosi <5,6 mmol/l (%)
1 dzień
Odsetek pomiarów czujnika w okresie pooperacyjnym w granicach określonych kryteriami ISO: 15197:2013
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek pomiarów sensora w okresie pooperacyjnym w granicach ±15% glukozy referencyjnej, jeśli wartość referencyjna wynosi ≥5,6 mmol/l oraz w granicach 0,8 mmol/l, gdy wartość referencyjna wynosi <5,6 mmol/l (%)
1-2 tygodnie
Odchylenie i 95% granice zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glikemią w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczenie odchylenia i 95% granic zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glukozą w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Odchylenie i 95% granice zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glikemią w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczenie odchylenia i 95% granic zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glikemią w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Odchylenie i 95% granice zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glikemią w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Obliczenie odchylenia i 95% granic zgodności glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjną glukozą w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie
Analiza siatki błędów Clarke'a w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek wartości glukozy z sensora w strefach siatki błędów Clarka (A, B, A+B, C, D, E) w okresie przedoperacyjnym (%)
1 tydzień
Analiza siatki błędów Clarke'a w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek wartości glukozy z sensora w strefach siatki błędów Clarka (A, B, A+B, C, D, E) w okresie okołooperacyjnym (%)
1 dzień
Analiza siatki błędów Clarke'a w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek wartości glukozy z sensora w strefach siatki błędów Clarka (A, B, A+B, C, D, E) w okresie pooperacyjnym (%)
1-2 tygodnie
Dostępność czujnika w okresie przedoperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek okresu badania z dostępnymi wartościami glukozy z czujnika w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Dostępność czujnika w okresie okołooperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek okresu badania z dostępnymi wartościami glukozy z czujnika w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Dostępność czujnika w okresie pooperacyjnym (%)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek okresu badania z dostępnymi wartościami glukozy z czujnika w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie
Liczba przypadków wymiany czujnika w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ile razy konieczna była wymiana czujnika w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Liczba przypadków wymiany czujnika w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile razy konieczna była wymiana czujnika w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Liczba przypadków wymiany czujnika w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Ile razy konieczna była wymiana czujnika w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie
Liczba działań niepożądanych urządzenia w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzeń do badania (np. podrażnienia i reakcje alergiczne skóry, krwawienia) w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Liczba działań niepożądanych urządzenia w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzeń do badania (np. podrażnienia i reakcje alergiczne skóry, krwawienia) w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Liczba działań niepożądanych urządzenia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzeń do badania (np. podrażnienia i reakcje alergiczne skóry, krwawienia) w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie
Procent czasu w okresie przedoperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika mieściły się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek czasu w okresie przedoperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora w zakresie 3,9-10,0 mmol/l
1 tydzień
Procent czasu w okresie okołooperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika mieściły się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek czasu w okresie okołooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora w zakresie 3,9-10,0 mmol/l
1 dzień
Procent czasu w okresie pooperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika mieściły się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek czasu w okresie pooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora w zakresie 3,9-10,0 mmol/l
1-2 tygodnie
Procent czasu w okresie przedoperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika były poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek czasu w okresie przedoperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora poniżej 3,9 mmol/l
1 tydzień
Odsetek czasu w okresie okołooperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika były poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek czasu w okresie okołooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora poniżej 3,9 mmol/l
1 dzień
Odsetek czasu w okresie pooperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika były poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek czasu w okresie pooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora poniżej 3,9 mmol/l
1-2 tygodnie
Procent czasu w okresie przedoperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika przekraczały zakres docelowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek czasu w okresie przedoperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora powyżej 10,0 mmol/l
1 tydzień
Odsetek czasu w okresie okołooperacyjnym, w którym poziomy glukozy z czujnika przekraczały zakres docelowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek czasu w okresie okołooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora powyżej 10,0 mmol/l
1 dzień
Procent czasu w okresie pooperacyjnym, w którym poziom glukozy z czujnika przekraczał zakres docelowy
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek czasu w okresie pooperacyjnym ze stężeniem glukozy z sensora powyżej 10,0 mmol/l
1-2 tygodnie
Średnia wartość glukozy z czujnika w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia wartość glikemii z sensora w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Średnia wartość glukozy z sensora w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia wartość glikemii z sensora w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Średnia wartość glukozy z sensora w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Średnia wartość glikemii z czujnika w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie
Odchylenie standardowe stężeń glukozy z sensora w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odchylenie standardowe poziomu glukozy z czujnika w okresie przedoperacyjnym
1 tydzień
Odchylenie standardowe stężeń glukozy z sensora w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Odchylenie standardowe stężeń glukozy z czujnika w okresie okołooperacyjnym
1 dzień
Odchylenie standardowe stężeń glukozy z sensora w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odchylenie standardowe poziomu glukozy z czujnika w okresie pooperacyjnym
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, University Hospital of Bern, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GluPop

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj