Perioperativ kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter som gjennomgår en abdominal kirurgi (GluPop)
7. april 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Perioperativ kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter som gjennomgår en abdominal kirurgi - en observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere om det kontinuerlige glukosemonitorsystemet Dexcom G6® pålitelig kan brukes til perioperativ glukoseovervåking hos 20 prediabetiske eller diabetiske pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi når det gjelder datakontinuitet, nøyaktighet og pasienttolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende anbefalte metoden for å overvåke glukosekontroll er kapillær blodsukkertesting ved sengen. En betydelig begrensning for denne metoden er hyppigheten som blodsukkertesting vanligvis utføres med, maksimalt 4-6 ganger daglig. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir en alternativ tilnærming til å måle glukoseverdier med fordelen av større overvåkingsfrekvens ettersom den måles med noen få minutters mellomrom.
Mens CGM-bruken i poliklinisk setting øker og har vist fordeler på glykemisk kontroll, er nøyaktigheten til disse enhetene perioperativt mindre undersøkt. I denne studien vil sjette generasjons fabrikkkalibrerte sanntids Dexcom G6®-system brukes som en CGM, og glukoseverdiene vil perioperativt sammenlignes med kapillærglukoseverdiene som vil bli målt samtidig av Accu-Check Inform II (Roche) Diagnostikk) blodsukkermåler på stedet.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av perioperativ CGM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil involvere totalt 20 voksne med pre-diabetes, type 1 eller type 2 diabetes som skal gjennomgå elektiv abdominal kirurgi ved Universitetssykehuset Bern.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Prediabetiker (HbA1c 5,7-6,5%) eller diabetiker (uavhengig av etiologi)
- Planlagt å ha elektiv abdominal kirurgi ved Universitetssykehuset Bern
- Operasjonsvarighet >2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt MR-prosedyre under sykehusinnleggelse
- Manglende evne til å følge prosedyrer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av omfattende hudabnormiteter ved sensorinnføringsstedet (overarmen)
- Kjente allergiske/irritative hudreaksjoner på bandasjer/lim
- Hematokritverdier utenfor normalområdet
- Pasienter med immunsuppresjon definert som nøytrofiltall <0,5x10^9/L
- Pasienter på isolasjonsforholdsregler (kontakt, dråper, luftbåren)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensornøyaktighet i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Dexcom G6-sensorglukoseverdier og kapillære blodsukkerverdier målt med Accu-Check Inform II-måleren i den perioperative perioden (%)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose i den preoperative perioden (%)
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose (for referanseverdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referanseverdier ≤3,9mmol/l, for referanseverdier ≥10,0mmol/l) i preoperativ periode (%)
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose i den postoperative perioden (%)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose (for referanseverdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referanseverdier ≤3,9mmol/l, for referanseverdier ≥10,0mmol/l) i postoperativ periode (%)
|
1-2 uker
|
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose i den preoperative perioden (%)
Tidsramme: 1 uke
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose (for referanseverdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referanseverdier ≤3,9mmol/l, for referanseverdier ≥10,0mmol/l) i preoperativ periode (%)
|
1 uke
|
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose i den perioperative perioden (%)
Tidsramme: 1 dag
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose (for referanseverdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referanseverdier ≤3,9mmol/l, for referanseverdier ≥10,0mmol/l) i den perioperative perioden (%)
|
1 dag
|
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose i den postoperative perioden (%)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Median absolutt relativ forskjell mellom sensorglukose og referanseglukose (for referanseverdier >3,9 og <10,0mmol/l, for referanseverdier ≤3,9mmol/l, for referanseverdier ≥10,0mmol/l) i postoperativ periode (%)
|
1-2 uker
|
|
Prosentandel av sensormålinger i den preoperative perioden innenfor grensene spesifisert av International Organization of Standardization (ISO): 15197:2013 kriterier
Tidsramme: 1 uke
|
Andel sensormålinger i den preoperative perioden innenfor ±15 % av referanseglukose hvis referanseverdien er ≥5,6mmol/l og innenfor 0,8mmol/l hvis referanseverdiene er <5,6mmol/l (%)
|
1 uke
|
|
Prosentandel av sensormålinger i den perioperative perioden innenfor grensene spesifisert av ISO: 15197:2013-kriteriene
Tidsramme: 1 dag
|
Andel sensormålinger i den perioperative perioden innenfor ±15 % av referanseglukose hvis referanseverdien er ≥5,6mmol/l og innenfor 0,8mmol/l hvis referanseverdiene er <5,6mmol/l (%)
|
1 dag
|
|
Prosentandel av sensormålinger i den postoperative perioden innenfor grensene spesifisert av ISO: 15197:2013-kriteriene
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel sensormålinger i den postoperative perioden innenfor ±15 % av referanseglukose hvis referanseverdien er ≥5,6mmol/l og innenfor 0,8mmol/l hvis referanseverdiene er <5,6mmol/l (%)
|
1-2 uker
|
|
Bias og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den preoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
Beregning av skjevhet og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den preoperative perioden
|
1 uke
|
|
Bias og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av skjevhet og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Bias og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den postoperative perioden
Tidsramme: 1-2 uker
|
Beregning av skjevhet og 95 % grenser for samsvar mellom sensorglukose sammenlignet med referanseglukose i den postoperative perioden
|
1-2 uker
|
|
Clarke feilruteanalyse i den preoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av sensorglukoseverdier i Clarks feilrutenettsoner (A, B, A+B, C, D, E) i den preoperative perioden (%)
|
1 uke
|
|
Clarke feilnettanalyse i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Andel sensorglukoseverdier i Clarks feilrutenettsoner (A, B, A+B, C, D, E) i den perioperative perioden (%)
|
1 dag
|
|
Clarke error grid analyse i den postoperative perioden
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel sensorglukoseverdier i Clarks feilrutenettsoner (A, B, A+B, C, D, E) i den postoperative perioden (%)
|
1-2 uker
|
|
Sensortilgjengelighet i den preoperative perioden (%)
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av studieperiode med tilgjengelige sensorglukoseverdier i preoperativ periode
|
1 uke
|
|
Sensortilgjengelighet i den perioperative perioden (%)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av studieperiode med tilgjengelige sensorglukoseverdier i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Sensortilgjengelighet i postoperativ periode (%)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel av studieperiode med tilgjengelige sensorglukoseverdier i postoperativ periode
|
1-2 uker
|
|
Antall sensorutskiftningshendelser i den preoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
Antall ganger sensoren måtte skiftes i den preoperative perioden
|
1 uke
|
|
Antall sensorutskiftningshendelser i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Antall ganger sensoren måtte skiftes ut i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Antall sensorutskiftningshendelser i den postoperative perioden
Tidsramme: 1-2 uker
|
Antall ganger sensoren måtte byttes i den postoperative perioden
|
1-2 uker
|
|
Antall uønskede apparateffekter i den preoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger relatert til bruk av studieutstyr (f.eks.
hudirritative og allergiske reaksjoner, blødning) i den preoperative perioden
|
1 uke
|
|
Antall uønskede apparateffekter i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger relatert til bruk av studieutstyr (f.eks.
hudirritative og allergiske reaksjoner, blødning) i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Antall uønskede apparateffekter i den postoperative perioden
Tidsramme: 1-2 uker
|
Bivirkninger relatert til bruk av studieutstyr (f.eks.
hudirritative og allergiske reaksjoner, blødning) i den postoperative perioden
|
1-2 uker
|
|
Prosent av tid i den preoperative perioden med sensorglukosenivåer innenfor målområdet
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av tid i den preoperative perioden med sensorglukosenivåer mellom 3,9-10,0mmol/l
|
1 uke
|
|
Prosent av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer innenfor målområdet
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer mellom 3,9-10,0mmol/l
|
1 dag
|
|
Prosent av tiden i den postoperative perioden med sensorglukosenivåer innenfor målområdet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel av tid i den postoperative perioden med sensorglukosenivåer mellom 3,9-10,0mmol/l
|
1-2 uker
|
|
Prosentandel av tiden i den preoperative perioden med sensorglukosenivåer under målområdet
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av tid i preoperativ periode med sensorglukosenivåer under 3,9mmol/l
|
1 uke
|
|
Prosent av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer under målområdet
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer under 3,9 mmol/l
|
1 dag
|
|
Prosentandel av tiden i den postoperative perioden med sensorglukosenivåer under målområdet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel av tid i postoperativ periode med sensorglukosenivåer under 3,9mmol/l
|
1-2 uker
|
|
Prosent av tid i den preoperative perioden med sensorglukosenivåer over målområdet
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av tid i den preoperative perioden med sensorglukosenivåer over 10,0 mmol/l
|
1 uke
|
|
Prosent av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer over målområdet
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av tid i den perioperative perioden med sensorglukosenivåer over 10,0 mmol/l
|
1 dag
|
|
Prosentandel av tiden i den postoperative perioden med sensorglukosenivåer over målområdet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Andel av tid i den postoperative perioden med sensorglukosenivåer over 10,0 mmol/l
|
1-2 uker
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukoseverdi i den preoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig verdi av sensorglukosenivåene i den preoperative perioden
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukoseverdi i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig verdi av sensorglukosenivåene i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukoseverdi i den postoperative perioden
Tidsramme: 1-2 uker
|
Gjennomsnittlig verdi av sensorglukosenivåene i den postoperative perioden
|
1-2 uker
|
|
Standardavvik for sensorglukosenivåer i preoperativ periode
Tidsramme: 1 uke
|
Standardavvik for sensorens glukosenivåer i den preoperative perioden
|
1 uke
|
|
Standardavvik for sensorglukosenivåer i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 dag
|
Standardavvik for sensorglukosenivåene i den perioperative perioden
|
1 dag
|
|
Standardavvik for sensorglukosenivåer i postoperativ periode
Tidsramme: 1-2 uker
|
Standardavvik for sensorens glukosenivåer i den postoperative perioden
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, Inselspital, University Hospital of Bern, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GluPop
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater