허혈성 뇌졸중의 첫 동원 효과에 대한 시간 창 (TIME)
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 예후 결과 개선을 위한 조기 동원을 위한 시간 창: 연구자 주도 전향적 다기관 무작위 3군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
TIME Trial은 실용적이고 연구자가 주도하는 다중 센터 무작위 배정 3군 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 시험은 중국 뇌졸중 데이터뱅크 센터와 연계된 중국 본토의 57개 종합병원에서 실시되며 급성 허혈성 뇌졸중 환자 6033명을 등록할 예정이다. 참가자는 무작위로 (1) 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 가동이 시작되는 초기 가동 그룹, (2) 가동이 뇌졸중 후 24시간에서 72시간 사이에 시작되는 초기 가동 그룹, 또는 (3) 후기 가동 그룹에 무작위로 할당됩니다. 뇌졸중 후 72시간 후에 동원이 시작되는 동원 그룹. 동원 프로토콜은 그렇지 않으면 표준화되고 각 비교 그룹에 대해 동일합니다. 동원은 기본 이동성 수준과 개입 기간 동안 환자의 진행 상황에 따라 적정됩니다. 주요 결과는 뇌졸중 후 3개월에 수정된 Rankin 척도로 평가된 사망 또는 장애입니다. 2차 결과에는 National Institutes of Health Stroke Scale의 장애 점수, 수정된 Barthel Index를 사용하여 측정한 일상 생활 활동의 의존성, Mini-Mental State Examination으로 평가한 인지 능력, 부작용 발생률, 입원 기간 및 총 의료비.
연구 설계: 연구자 주도 전향적 다기관 무작위 3군 임상 시험
샘플 크기: 1500건
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lu Xiao, MD/PHD
- 전화번호: 3029 +86 025-83718836
- 이메일: luxiao1972@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Chengjie, postgraduate
- 전화번호: +8615995610375
- 이메일: jiabailie00@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
연락하다:
- Yan Chengjie, postgraduate
- 전화번호: +8615995610375
- 이메일: jiabailie00@sina.com
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연락하다:
- Zhang Xintong, Xintong
- 전화번호: +8615720802936
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부수사관:
- Yan Chengjie, postgraduate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기억 상실, 임상 증상 및 방사선 평가를 통해 허혈성 뇌졸중으로 진단된 1명;
- 2 18세 이상;
- 적격성 확인 전 12시간 이내에 허혈성 뇌졸중 3회;
- 4 지시에 구두로 응답할 수 있습니다.
- 활력 징후가 안정적인 5명(수축기 혈압 120-180mmHg, 심박수 50-100/분, 체온 <37.5ºC, 혈중 산소 포화도 >92%)
- 6MMSE 점수 > 16;
- 7TIME Trial에 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 1명;
- 2 NIHSS 점수 < 2;
- 3-3-5의 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수;
- 4 무작위화 거부;
- 5 심각한 사지 기능 장애 또는 동원 중재에 협력할 수 없게 만드는 전신 질환이 있는 경우
- 6 심각한 인지 및 정신 기능 장애가 있음;
- 7 현재 다른 시험에 등록했거나 뇌졸중 발병 전 6개월 이내에 임상 시험에 참여한 적이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아주 이른 재활
조기 동원은 질병 발병 후 24시간 이내에 시작됩니다.
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3개의 연구 그룹은 뇌졸중 발병 시 중재 시작 시기 외에 동일한 중재 프로토콜을 공유합니다. 중재의 빈도와 강도는 기능적 활동 기준선에 따라 적정되고 매일 모니터링되며 회복에 따라 조정됩니다. 환자가 가능한 한 빨리 침대에서 일어나도록 격려하십시오. 침상 이동의 정의: 환자가 앉기, 서기, 침대에서 일어나 걷기와 같은 활동에 집중하여 기능적 행동을 수행하도록 격려하고 도와줍니다. |
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실험적: 상대적 조기 재활
조기 동원은 질병 발병 후 24-72시간 사이에 시작됩니다.
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3개의 연구 그룹은 뇌졸중 발병 시 중재 시작 시기 외에 동일한 중재 프로토콜을 공유합니다. 중재의 빈도와 강도는 기능적 활동 기준선에 따라 적정되고 매일 모니터링되며 회복에 따라 조정됩니다. 환자가 가능한 한 빨리 침대에서 일어나도록 격려하십시오. 침상 이동의 정의: 환자가 앉기, 서기, 침대에서 일어나 걷기와 같은 활동에 집중하여 기능적 행동을 수행하도록 격려하고 도와줍니다. |
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실험적: 늦은 동원 그룹
조기 동원은 질병 발병 후 72시간 후에 시작됩니다.
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3개의 연구 그룹은 뇌졸중 발병 시 중재 시작 시기 외에 동일한 중재 프로토콜을 공유합니다. 중재의 빈도와 강도는 기능적 활동 기준선에 따라 적정되고 매일 모니터링되며 회복에 따라 조정됩니다. 환자가 가능한 한 빨리 침대에서 일어나도록 격려하십시오. 침상 이동의 정의: 환자가 앉기, 서기, 침대에서 일어나 걷기와 같은 활동에 집중하여 기능적 행동을 수행하도록 격려하고 도와줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 3개월
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피험자의 장애 상태를 평가하기 위해 수정된 Rankin 척도.
등급 데이터입니다.
정도 범위는 0에서 6까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않고 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
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뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: Barthel 지수의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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일상 생활 능력, 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과와 독립적인 생활 능력을 나타냅니다.
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Barthel 지수의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월에 기록됩니다.
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수정된 랜킨 척도
기간: mRS의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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피험자의 장애 상태를 평가하기 위해 수정된 Rankin 척도.
등급 데이터입니다.
정도 범위는 0에서 6까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않고 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
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mRS의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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MMSE
기간: MMSE 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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미니 정신 상태 검사.
대상자의 정신 상태를 평가하기 위해. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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MMSE 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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NIHSS 점수
기간: NIHSS의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 15일, 1개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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National Institute of Health 뇌졸중 척도, 총 점수 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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NIHSS의 총점은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 15일, 1개월, 6개월 후에 기록됩니다.
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중요한 의학적 사건의 발생
기간: 중요한 의학적 사건의 발생은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월 후에 기록됩니다.
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낙상, 외상, 골절, 실신, 간질, 폐렴, 무기폐, 정맥 혈전증, 폐색전증, 욕창, 사망 등
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중요한 의학적 사건의 발생은 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 15일, 1개월, 3개월 후에 기록됩니다.
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병원 로스
기간: 병원 LOS는 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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급성기병원 및 재활병원 재원기간 총 재원기간
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병원 LOS는 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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총 의료비
기간: 의료비는 뇌혈관 사고 발생 후/최종 정상 소견 후 3개월 경과 후 기록
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급성기병원 및 재활병원 입원시마다 비용 추가
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의료비는 뇌혈관 사고 발생 후/최종 정상 소견 후 3개월 경과 후 기록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBF
기간: CBF 수치는 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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대뇌 혈류
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CBF 수치는 뇌혈관 사고 후/또는 마지막으로 정상으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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CBV
기간: CBV 수치는 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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뇌혈량
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CBV 수치는 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 기록됩니다.
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파
기간: 뇌혈관 사고 후/최종 정상 소견 후 3개월
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분수 이방성, 확산 텐서 이미징의 결과
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뇌혈관 사고 후/최종 정상 소견 후 3개월
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MD
기간: 뇌혈관 사고 후/최종 정상 소견 후 3개월
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평균 확산율, 확산 텐서 이미징의 결과
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뇌혈관 사고 후/최종 정상 소견 후 3개월
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RSFC
기간: rsFC 설명은 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 방사선 전문의가 기록합니다.
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휴식 상태의 기능적 연결성
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rsFC 설명은 뇌혈관 사고/또는 마지막으로 정상적으로 나타난 후 3개월 후에 방사선 전문의가 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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