Ventana de tiempo para la efectividad de la primera movilización del accidente cerebrovascular isquémico (TIME)
Ventana de tiempo para la movilización temprana en la mejora de los resultados pronósticos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de 3 brazos iniciado por el investigador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TIME es un ensayo clínico pragmático, iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, de tres grupos paralelos. Este ensayo se llevará a cabo en 57 hospitales generales en China continental afiliados al China Stroke Databank Center e inscribirá a 6033 pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (1) el grupo de movilización muy temprana en el que la movilización se inicia dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, (2) el grupo de movilización temprana en el que la movilización comienza entre las 24 y las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular, o (3) el grupo de movilización tardía grupo de movilización en el que la movilización se inicia después de 72 horas postictus. Por lo demás, el protocolo de movilización está estandarizado y es idéntico para cada grupo de comparación. La movilización se titula según el nivel de movilidad inicial y el progreso de los pacientes a lo largo del período de intervención. El resultado primario es la muerte o la discapacidad evaluada con la escala de Rankin modificada a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de deterioro de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud, la dependencia en las actividades de la vida diaria medida mediante el Índice de Barthel modificado, la capacidad cognitiva evaluada con el Mini-Mental State Examination, la incidencia de eventos adversos, la duración de la estancia hospitalaria y gastos médicos totales.
Diseño del estudio: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo iniciado por el investigador de 3 brazos
Tamaño de la muestra: 1500 casos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Xiao, MD/PHD
- Número de teléfono: 3029 +86 025-83718836
- Correo electrónico: luxiao1972@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Chengjie, postgraduate
- Número de teléfono: +8615995610375
- Correo electrónico: jiabailie00@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contacto:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Número de teléfono: +8615995610375
- Correo electrónico: jiabailie00@sina.com
-
Contacto:
- Zhang Xintong, Xintong
- Número de teléfono: +8615720802936
-
Sub-Investigador:
- Yan Chengjie, postgraduate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 diagnosticado de ictus isquémico por anamnesis, cuadro clínico y valoración radiográfica;
- 2 mayores de 18 años;
- 3 de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 12 horas anteriores a la verificación de elegibilidad;
- 4 capaz de responder verbalmente a las instrucciones;
- 5 con constantes vitales estables (presión arterial sistólica 120-180 mmHg, frecuencia cardíaca 50-100/min, temperatura corporal <37,5◦C, saturación de oxígeno en sangre >92%)
- puntuación 6MMSE > 16;
- 7participar en la Contrarreloj y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- 1 diagnosticado de ictus hemorrágico;
- 2 puntuación NIHSS < 2;
- 3 escala de clasificación modificada premórbida (mRS) puntuación de 3-5;
- 4 rechazaron la aleatorización;
- 5 tener disfunción grave de las extremidades o enfermedades sistémicas que les impidan cooperar en la intervención de movilización;
- 6 con disfunciones cognitivas y mentales graves;
- 7 actualmente inscritos en otro ensayo o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rehabilitación muy temprana
la movilización temprana se inicia dentro de las 24 horas desde el inicio de la enfermedad
|
Los tres grupos de estudio comparten un mismo protocolo de intervención además del momento de inicio de la intervención desde el inicio del accidente cerebrovascular. La frecuencia e intensidad de la intervención se titula de acuerdo con la línea base de actividad funcional y se monitorea diariamente y se ajusta con la recuperación. Anime a los pacientes a levantarse de la cama lo antes posible. Definición de movimiento de la cama: Animar y ayudar a los pacientes a realizar acciones funcionales, centrándose en actividades como sentarse, ponerse de pie, salir de la cama. |
|
Experimental: rehabilitación temprana relativa
la movilización temprana se inicia entre las 24-72 horas desde el inicio de la enfermedad
|
Los tres grupos de estudio comparten un mismo protocolo de intervención además del momento de inicio de la intervención desde el inicio del accidente cerebrovascular. La frecuencia e intensidad de la intervención se titula de acuerdo con la línea base de actividad funcional y se monitorea diariamente y se ajusta con la recuperación. Anime a los pacientes a levantarse de la cama lo antes posible. Definición de movimiento de la cama: Animar y ayudar a los pacientes a realizar acciones funcionales, centrándose en actividades como sentarse, ponerse de pie, salir de la cama. |
|
Experimental: grupo de movilización tardía
la movilización temprana se inicia después de 72 horas desde el inicio de la enfermedad
|
Los tres grupos de estudio comparten un mismo protocolo de intervención además del momento de inicio de la intervención desde el inicio del accidente cerebrovascular. La frecuencia e intensidad de la intervención se titula de acuerdo con la línea base de actividad funcional y se monitorea diariamente y se ajusta con la recuperación. Anime a los pacientes a levantarse de la cama lo antes posible. Definición de movimiento de la cama: Animar y ayudar a los pacientes a realizar acciones funcionales, centrándose en actividades como sentarse, ponerse de pie, salir de la cama. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
|
Escala de Rankin modificada, para evaluar el estado de discapacidad de un sujeto.
Es un dato de calificación.
Los grados van de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado y una discapacidad severa.
|
3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: la puntuación total del índice de Barthel se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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capacidad de la vida diaria, las puntuaciones totales varían de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado y una capacidad de vida independiente.
|
la puntuación total del índice de Barthel se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: la puntuación total de mRS se registrará 15 días, 1 mes, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
Escala de Rankin modificada, para evaluar el estado de discapacidad de un sujeto.
Es un dato de calificación.
Los grados van de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado y una discapacidad severa.
|
la puntuación total de mRS se registrará 15 días, 1 mes, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
|
MMSE
Periodo de tiempo: la puntuación total del MMSE se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
Mini-examen del estado mental.
Para evaluar el estado mental de un sujeto. La puntuación total oscila entre 0 y 30; los valores más altos representan un mejor resultado.
|
la puntuación total del MMSE se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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Puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: la puntuación total de NIHSS se registrará 15 días, 1 mes, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42; los valores más altos representan un mejor resultado.
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la puntuación total de NIHSS se registrará 15 días, 1 mes, 6 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
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Incidencia de eventos médicos importantes
Periodo de tiempo: La incidencia de eventos médicos importantes se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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caídas, traumatismos, fracturas, síncope, epilepsia, neumonía, atelectasias, trombosis venosa, embolismo pulmonar, úlceras por presión, muerte, etc.
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La incidencia de eventos médicos importantes se registrará 15 días, 1 mes, 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
|
LOS del hospital
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que se presentó con normalidad
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duración de la estancia en el hospital de agudos y en el hospital de rehabilitación, y duración total de la estancia en el hospital
|
La estancia hospitalaria se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que se presentó con normalidad
|
|
Costo médico total
Periodo de tiempo: el costo médico se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que se presentó con normalidad
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adición del costo de cada ingreso al hospital de agudos y al hospital de rehabilitación
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el costo médico se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que se presentó con normalidad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FBC
Periodo de tiempo: el recuento de CBF se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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el flujo sanguíneo cerebral
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el recuento de CBF se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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CBV
Periodo de tiempo: el recuento de CBV se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
volumen de sangre cerebral
|
el recuento de CBV se registrará 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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FA
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
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anisotropía fraccionada, un resultado de las imágenes de tensor de difusión
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3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
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Maryland
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
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difusividad media, un resultado de las imágenes de tensor de difusión
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3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez apareció normalmente
|
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rsfc
Periodo de tiempo: la descripción de la rsFC será registrada por un radiólogo 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
|
conectividad funcional en estado de reposo
|
la descripción de la rsFC será registrada por un radiólogo 3 meses después del accidente cerebrovascular/o la última vez que apareció normalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN-2018R0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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