Časové okno pro účinnost první mobilizace ischemické cévní mozkové příhody (TIME)
Časové okno pro časnou mobilizaci při zlepšování prognostických výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: prospektivní multicentrická randomizovaná tříramenná klinická studie iniciovaná zkoušejícím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TIME Trial je pragmatická, zkoušejícím iniciovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie se 3 paralelními skupinami. Tato studie bude provedena v 57 všeobecných nemocnicích v pevninské Číně přidružených k China Stroke Databank Center a bude do ní zařazeno 6033 způsobilých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) skupiny s velmi časnou mobilizací, ve které je mobilizace zahájena do 24 hodin od začátku mrtvice, (2) do skupiny s časnou mobilizací, ve které mobilizace začíná mezi 24 a 72 hodinami po mrtvici, nebo (3) do pozdní skupiny. mobilizační skupina, ve které je mobilizace zahájena po 72 hodinách po mrtvici. Mobilizační protokol je jinak standardizovaný a identický pro každou srovnávací skupinu. Mobilizace se titruje podle základní úrovně mobility a pokroku pacientů po celou dobu intervence. Primárním výsledkem je smrt nebo invalidita hodnocená pomocí upravené Rankinovy škály 3 měsíce po mrtvici. Sekundární výsledky zahrnují skóre poškození podle National Institutes of Health Stroke Scale, závislost na aktivitách každodenního života měřenou pomocí modifikovaného Barthelova indexu, kognitivní schopnosti hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination, výskyt nežádoucích příhod, délka pobytu v nemocnici a celkové lékařské náklady.
Návrh studie: prospektivní multicentrická randomizovaná tříramenná klinická studie iniciovaná zkoušejícím
Velikost vzorku: 1500 pouzder
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Xiao, MD/PHD
- Telefonní číslo: 3029 +86 025-83718836
- E-mail: luxiao1972@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Chengjie, postgraduate
- Telefonní číslo: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Telefonní číslo: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
-
Kontakt:
- Zhang Xintong, Xintong
- Telefonní číslo: +8615720802936
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Chengjie, postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda na základě anamnézy, klinických příznaků a radiografického vyšetření;
- 2 ve věku 18 let nebo starší;
- 3 ischemické cévní mozkové příhody do 12 hodin před kontrolou způsobilosti;
- 4 schopni verbálně reagovat na pokyny;
- 5 se stabilními životními funkcemi (systolický krevní tlak 120-180 mmHg, srdeční frekvence 50-100/min, tělesná teplota <37,5◦C, saturace krve kyslíkem >92%)
- 6MMSE skóre > 16;
- 7účast v TIME Trial a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1 s diagnózou hemoragické mrtvice;
- 2 NIHSS skóre < 2;
- 3 skóre modifikované rankingové škály (mRS) před onemocněním 3-5;
- 4 odmítnutí randomizace;
- 5 s těžkou dysfunkcí končetin nebo systémovým onemocněním, které jim znemožňuje spolupracovat při mobilizační intervenci;
- 6 s těžkými kognitivními a duševními dysfunkcemi;
- 7 v současné době zařazeni do jiné studie nebo se účastnili klinické studie během 6 měsíců před nástupem mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: velmi brzká rehabilitace
časná mobilizace začíná do 24 hodin od začátku onemocnění
|
Tyto tři studijní skupiny sdílejí stejný intervenční protokol kromě načasování zahájení intervence od začátku mrtvice. Frekvence a intenzita intervence je titrována podle základní linie funkční aktivity a denně monitorována a upravována s zotavením. Povzbuďte pacienty, aby co nejdříve vstali z postele. Definice pohybu na lůžku: Povzbuzujte a pomáhejte pacientům provádět funkční činnosti se zaměřením na činnosti, jako je sezení, stání, chůze z lůžka. |
|
Experimentální: relativně včasná rehabilitace
časná mobilizace začíná mezi 24-72 hodinami od začátku onemocnění
|
Tyto tři studijní skupiny sdílejí stejný intervenční protokol kromě načasování zahájení intervence od začátku mrtvice. Frekvence a intenzita intervence je titrována podle základní linie funkční aktivity a denně monitorována a upravována s zotavením. Povzbuďte pacienty, aby co nejdříve vstali z postele. Definice pohybu na lůžku: Povzbuzujte a pomáhejte pacientům provádět funkční činnosti se zaměřením na činnosti, jako je sezení, stání, chůze z lůžka. |
|
Experimentální: skupina pozdní mobilizace
časná mobilizace začíná po 72 hodinách od začátku onemocnění
|
Tyto tři studijní skupiny sdílejí stejný intervenční protokol kromě načasování zahájení intervence od začátku mrtvice. Frekvence a intenzita intervence je titrována podle základní linie funkční aktivity a denně monitorována a upravována s zotavením. Povzbuďte pacienty, aby co nejdříve vstali z postele. Definice pohybu na lůžku: Povzbuzujte a pomáhejte pacientům provádět funkční činnosti se zaměřením na činnosti, jako je sezení, stání, chůze z lůžka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době vypadala normálně
|
modifikovaná Rankinova stupnice pro hodnocení stavu postižení subjektu.
Jde o údaje o hodnocení.
Stupně se pohybují od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek a těžké postižení.
|
3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době vypadala normálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: celkové skóre Barthelova indexu bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
schopnost každodenního života, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek a schopnost samostatného života.
|
celkové skóre Barthelova indexu bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: celkové skóre mRS bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
modifikovaná Rankinova stupnice pro hodnocení stavu postižení subjektu.
Jde o údaje o hodnocení.
Stupně se pohybují od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek a těžké postižení.
|
celkové skóre mRS bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
|
MMSE
Časové okno: celkové skóre MMSE bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
Minimentální státní zkouška.
Pro hodnocení duševního stavu subjektu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
celkové skóre MMSE bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
|
NIHSS skóre
Časové okno: celkové skóre NIHSS bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po cerebrovaskulární příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
Škála mrtvice National Institute of Health, celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
celkové skóre NIHSS bude zaznamenáno 15 dní, 1 měsíc, 6 měsíců po cerebrovaskulární příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
|
Výskyt důležitých lékařských událostí
Časové okno: Výskyt důležitých zdravotních příhod bude zaznamenán 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
pády, trauma, zlomenina, synkopa, epilepsie, zápal plic, atelektáza, žilní trombóza, plicní embolie, otlaky, smrt atd.
|
Výskyt důležitých zdravotních příhod bude zaznamenán 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
|
Nemocnice LOS
Časové okno: Nemocniční LOS bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy proběhl normálně
|
délka pobytu v akutní nemocnici a v rehabilitační nemocnici a celková doba hospitalizace
|
Nemocniční LOS bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy proběhl normálně
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: léčebné náklady budou zaznamenány 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
připočtení nákladů na každý příjem akutní nemocnice a rehabilitační nemocnice
|
léčebné náklady budou zaznamenány 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevila normálně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBF
Časové okno: počet CBF bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
průtok krve mozkem
|
počet CBF bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
|
CBV
Časové okno: počet CBV bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
objem mozkové krve
|
počet CBV bude zaznamenán 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se objevil normálně
|
|
FA
Časové okno: 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední doba vypadala normálně
|
frakční anizotropie, výsledek difúzního tenzorového zobrazování
|
3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední doba vypadala normálně
|
|
MUDr
Časové okno: 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední doba vypadala normálně
|
střední difuzivita, výsledek zobrazení difuzního tenzoru
|
3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední doba vypadala normálně
|
|
rsFC
Časové okno: popis rsFC zaznamená radiolog 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se jevil normálně
|
funkční konektivita v klidovém stavu
|
popis rsFC zaznamená radiolog 3 měsíce po cévní mozkové příhodě/nebo poslední době, kdy se jevil normálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN-2018R0010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na včasná rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor