Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsvindue for iskæmisk slagtilfælde første mobiliseringseffektivitet (TIME)

26. marts 2022 opdateret af: Xiao Lu,MD, China Stroke Databank Center

Tidsvindue for tidlig mobilisering til forbedring af prognostiske resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et investigator-initieret prospektivt multicenter randomiseret 3-arms klinisk forsøg

Tidlig mobilisering blev anset for at være effektiv hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Som den væsentlige komponent i pleje af apopleksienheder har tidlig mobilisering allerede været en del af rutinemæssig klinisk praksis. Det er dog usikkert, hvad og hvornår lægehjælp med fokus på funktionel restitution skal leveres efter akutte indsatser for apopleksi. Desuden er det optimale tidsvindue for levering af tidlig mobilisering efter akut iskæmisk slagtilfælde ikke blevet verificeret med stærke beviser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIME Trial er et pragmatisk, investigator-initieret, multicenter, randomiseret, 3-arm parallel gruppe, klinisk forsøg. Dette forsøg vil blive udført på 57 almene hospitaler på det kinesiske fastland, der er tilknyttet China Stroke Databank Center og vil indskrive 6033 kvalificerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten (1) den meget tidlige mobiliseringsgruppe, hvor mobiliseringen påbegyndes inden for 24 timer fra slagtilfælde, (2) den tidlige mobiliseringsgruppe, hvor mobiliseringen begynder mellem 24 og 72 timer efter slagtilfælde, eller (3) den sene mobiliseringsgruppe, hvor mobilisering påbegyndes efter 72 timer efter slagtilfælde. Mobiliseringsprotokollen er ellers standardiseret og identisk for hver sammenligningsgruppe. Mobilisering titreres efter baseline mobilitetsniveau og patienters fremskridt gennem hele interventionsperioden. Det primære resultat er død eller handicap vurderet med den modificerede Rankin-skala 3 måneder efter et slagtilfælde. Sekundære resultater omfatter svækkelsesscore fra National Institutes of Health Stroke Scale, afhængighed af daglige aktiviteter målt ved hjælp af det modificerede Barthel Index, kognitiv evne vurderet med Mini-Mental State Examination, forekomst af uønskede hændelser, hospitalsopholdslængde og samlede lægeudgifter.

Studiedesign: et investigator-initieret prospektivt multicenter randomiseret 3-arm klinisk forsøg

Prøvestørrelse: 1500 etuier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhang Xintong, Xintong
          • Telefonnummer: +8615720802936
        • Underforsker:
          • Yan Chengjie, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde gennem anamnese, kliniske symptomer og radiografisk vurdering;
  • 2 på 18 år eller ældre;
  • 3 af iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer før berettigelseskontrol;
  • 4 i stand til at svare mundtligt på instruktionerne;
  • 5 med stabile vitale tegn (systolisk blodtryk 120-180 mmHg, puls 50-100/min, kropstemperatur <37,5◦C, blodets iltmætning >92%)
  • 6MMSE score > 16;
  • 7deltagelse i TIME Trial og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde;
  • 2 NIHSS-score < 2;
  • 3 præ-morbid modificeret rangeringsskala (mRS) score på 3-5;
  • 4 nægter randomisering;
  • 5 har alvorlig dysfunktion af lemmer eller systemiske sygdomme, der gør dem ude af stand til at samarbejde i mobiliseringsinterventionen;
  • 6 har alvorlige kognitive og mentale dysfunktioner;
  • 7 aktuelt tilmeldt et andet forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: meget tidlig genoptræning
tidlig mobilisering påbegyndes inden for 24 timer fra sygdommens opståen
Andet: tidlig rehabilitering

De tre undersøgelsesgrupper deler den samme interventionsprotokol ud over starttidspunktet for intervention fra apopleksistart. Frekvensen og intensiteten af ​​interventionen titreres i henhold til funktionel aktivitets baseline og overvåges dagligt og justeres med restitution. Tilskynd patienterne til at bevæge sig ud af sengen så hurtigt som muligt.

Definition af sengebevægelse: Tilskynd og hjælp patienter til at udføre funktionelle handlinger, med fokus på aktiviteter som at sidde, stå, gå ud af sengen.
Eksperimentel: relativ tidlig rehabilitering
tidlig mobilisering starter mellem 24-72 timer fra sygdommens opståen
Andet: tidlig rehabilitering

De tre undersøgelsesgrupper deler den samme interventionsprotokol ud over starttidspunktet for intervention fra apopleksistart. Frekvensen og intensiteten af ​​interventionen titreres i henhold til funktionel aktivitets baseline og overvåges dagligt og justeres med restitution. Tilskynd patienterne til at bevæge sig ud af sengen så hurtigt som muligt.

Definition af sengebevægelse: Tilskynd og hjælp patienter til at udføre funktionelle handlinger, med fokus på aktiviteter som at sidde, stå, gå ud af sengen.
Eksperimentel: sen mobiliseringsgruppe
tidlig mobilisering starter efter 72 timer fra sygdommens opståen
Andet: tidlig rehabilitering

De tre undersøgelsesgrupper deler den samme interventionsprotokol ud over starttidspunktet for intervention fra apopleksistart. Frekvensen og intensiteten af ​​interventionen titreres i henhold til funktionel aktivitets baseline og overvåges dagligt og justeres med restitution. Tilskynd patienterne til at bevæge sig ud af sengen så hurtigt som muligt.

Definition af sengebevægelse: Tilskynd og hjælp patienter til at udføre funktionelle handlinger, med fokus på aktiviteter som at sidde, stå, gå ud af sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt
modificeret Rankin-skala for at evaluere et emnes handicapstatus. Det er ratingdata. Graderne går fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og alvorligt handicap.
3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: den samlede score for Barthel Index vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
daglige livsevne, samlede score spænder fra 0 til 100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat og selvstændig livsevne.
den samlede score for Barthel Index vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
ændret Rankin-skala
Tidsramme: den samlede score for mRS vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
modificeret Rankin-skala for at evaluere et emnes handicapstatus. Det er ratingdata. Graderne går fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og alvorligt handicap.
den samlede score for mRS vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
MMSE
Tidsramme: den samlede score for MMSE vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
Mini-mental tilstandsundersøgelse. For at evaluere et emnes mentale tilstand. Den samlede score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
den samlede score for MMSE vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
NIHSS scorer
Tidsramme: den samlede score for NIHSS vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
National Institute of Health slagtilfældeskala，totalscore varierer fra 0 til 42, højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
den samlede score for NIHSS vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 6 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
Forekomst af vigtige medicinske hændelser
Tidsramme: Forekomsten af ​​vigtige medicinske hændelser vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang, der optrådte normalt
fald, traumer, fraktur, synkope, epilepsi, lungebetændelse, atelektase, venøs trombose, lungeemboli, tryksår, dødsfald mv.
Forekomsten af ​​vigtige medicinske hændelser vil blive registreret 15 dage, 1 måned, 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang, der optrådte normalt
Hospital LOS
Tidsramme: Hospitalets LOS vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
liggetid på akuthospitalet og på genoptræningshospitalet samt samlet hospitalsindlæggelsestid
Hospitalets LOS vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste gang, der optrådte normalt
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: medicinske omkostninger vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
tillæg af udgiften til hver indlæggelse af akuthospitalet og genoptræningshospitalet
medicinske omkostninger vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBF
Tidsramme: tællingen af ​​CBF vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
cerebral blodgennemstrømning
tællingen af ​​CBF vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
CBV
Tidsramme: tællingen af ​​CBV vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
cerebral blodvolumen
tællingen af ​​CBV vil blive registreret 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
FA
Tidsramme: 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt
fraktioneret anisotropi, et resultat af diffusionstensor-billeddannelse
3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt
MD
Tidsramme: 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt
middel diffusivitet, et resultat af diffusionstensor-billeddannelse
3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller den sidste tid optrådte normalt
rsFC
Tidsramme: rsFC-beskrivelsen vil blive optaget af en radiolog 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt
hviletilstand funktionel forbindelse
rsFC-beskrivelsen vil blive optaget af en radiolog 3 måneder efter den cerebrovaskulære ulykke/eller sidste gang optrådte normalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Stroke Databank Center

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University General Hospital
Hainan General Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Xingtai People's Hospital
Cangzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Zibo Central Hospital
Shanghai Pudong Hospital
Liaocheng People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Jingmen No.1 People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
Nanjing Jiangbei People's Hospital
Nanjing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN-2018R0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med tidlig rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner