Janela de tempo para a eficácia da primeira mobilização do AVC isquêmico (TIME)
Janela de tempo para mobilização precoce na melhoria dos resultados prognósticos em pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo clínico prospectivo multicêntrico randomizado de três braços iniciado pelo investigador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TIME Trial é um ensaio clínico pragmático, iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado, de 3 grupos paralelos. Este estudo será conduzido em 57 hospitais gerais na China continental afiliados ao China Stroke Databank Center e incluirá 6.033 pacientes elegíveis com AVC isquêmico agudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para (1) o grupo de mobilização precoce no qual a mobilização é iniciada dentro de 24 horas após o início do AVC, (2) o grupo de mobilização precoce no qual a mobilização começa entre 24 e 72 horas após o AVC ou (3) o grupo de mobilização tardia grupo de mobilização em que a mobilização é iniciada após 72 horas pós-AVC. O protocolo de mobilização é padronizado e idêntico para cada grupo de comparação. A mobilização é titulada pelo nível de mobilidade basal e pelo progresso dos pacientes ao longo do período de intervenção. O desfecho primário é morte ou incapacidade avaliada com a escala de Rankin modificada 3 meses após o AVC. Os resultados secundários incluem pontuação de comprometimento da Escala de AVC do National Institutes of Health, dependência em atividades da vida diária medida usando o Índice de Barthel modificado, capacidade cognitiva avaliada com o Mini-Mental State Examination, incidência de eventos adversos, duração da internação hospitalar e custos médicos totais.
Desenho do estudo: um ensaio clínico multicêntrico randomizado prospectivo iniciado pelo investigador
Tamanho da amostra: 1500 casos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Xiao, MD/PHD
- Número de telefone: 3029 +86 025-83718836
- E-mail: luxiao1972@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Chengjie, postgraduate
- Número de telefone: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contato:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Número de telefone: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
-
Contato:
- Zhang Xintong, Xintong
- Número de telefone: +8615720802936
-
Subinvestigador:
- Yan Chengjie, postgraduate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 com diagnóstico de AVC isquêmico pela anamnese, sintomatologia clínica e avaliação radiográfica;
- 2 com 18 anos ou mais;
- 3 de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 12 horas antes da verificação de elegibilidade;
- 4 capaz de responder verbalmente às instruções;
- 5 com sinais vitais estáveis (pressão arterial sistólica 120-180 mmHg, frequência cardíaca 50-100/min, temperatura corporal <37,5◦C, saturação de oxigênio no sangue >92%)
- pontuação no 6MMSE > 16;
- 7participação no TIME Trial e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- 1 com diagnóstico de AVC hemorrágico;
- 2 Pontuação NIHSS < 2;
- 3 pontuação da Escala de classificação modificada pré-mórbida (mRS) de 3-5;
- 4 recusando randomização;
- 5 ter disfunção grave dos membros ou doenças sistêmicas que os tornem incapazes de cooperar na intervenção de mobilização;
- 6 com graves disfunções cognitivas e mentais;
- 7 atualmente inscritos em outro estudo ou que participaram de um estudo clínico até 6 meses antes do início do AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: reabilitação muito precoce
mobilização precoce inicia dentro de 24h desde o início da doença
|
Os três grupos de estudo compartilham um mesmo protocolo de intervenção, além do tempo de início da intervenção desde o início do AVC. A frequência e a intensidade da intervenção são tituladas de acordo com a linha de base da atividade funcional e monitoradas diariamente e ajustadas com a recuperação. Incentive os pacientes a saírem da cama o mais rápido possível. Definição de movimento no leito: Incentivar e auxiliar o paciente a realizar ações funcionais, focando em atividades como sentar, levantar, sair do leito. |
|
Experimental: relativa reabilitação precoce
mobilização precoce inicia entre 24-72h desde o início da doença
|
Os três grupos de estudo compartilham um mesmo protocolo de intervenção, além do tempo de início da intervenção desde o início do AVC. A frequência e a intensidade da intervenção são tituladas de acordo com a linha de base da atividade funcional e monitoradas diariamente e ajustadas com a recuperação. Incentive os pacientes a saírem da cama o mais rápido possível. Definição de movimento no leito: Incentivar e auxiliar o paciente a realizar ações funcionais, focando em atividades como sentar, levantar, sair do leito. |
|
Experimental: grupo de mobilização tardia
mobilização precoce inicia após 72h do início da doença
|
Os três grupos de estudo compartilham um mesmo protocolo de intervenção, além do tempo de início da intervenção desde o início do AVC. A frequência e a intensidade da intervenção são tituladas de acordo com a linha de base da atividade funcional e monitoradas diariamente e ajustadas com a recuperação. Incentive os pacientes a saírem da cama o mais rápido possível. Definição de movimento no leito: Incentivar e auxiliar o paciente a realizar ações funcionais, focando em atividades como sentar, levantar, sair do leito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
Escala de Rankin modificada, para avaliar o estado de deficiência de um sujeito.
É um dado de classificação.
Os graus variam de 0 a 6, valores mais altos representam um pior resultado e incapacidade grave.
|
3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Prazo: a pontuação total do Índice de Barthel será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
capacidade de vida diária, os escores totais variam de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado e capacidade de vida independente.
|
a pontuação total do Índice de Barthel será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: a pontuação total de mRS será registrada 15 dias, 1 mês, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
Escala de Rankin modificada, para avaliar o estado de deficiência de um sujeito.
É um dado de classificação.
Os graus variam de 0 a 6, valores mais altos representam um pior resultado e incapacidade grave.
|
a pontuação total de mRS será registrada 15 dias, 1 mês, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
MEEM
Prazo: a pontuação total do MMSE será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
Mini-exame do estado mental.
Para avaliar o estado mental de um sujeito. A pontuação total varia de 0 a 30, valores mais altos representam um melhor resultado.
|
a pontuação total do MMSE será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
Pontuações NIHSS
Prazo: a pontuação total do NIHSS será registrada 15 dias, 1 mês, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
Escala do National Institute of Health, os escores totais variam de 0 a 42, valores mais altos representam um melhor resultado.
|
a pontuação total do NIHSS será registrada 15 dias, 1 mês, 6 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
Incidência de eventos médicos importantes
Prazo: A incidência de eventos médicos importantes será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
quedas, trauma, fratura, síncope, epilepsia, pneumonia, atelectasia, trombose venosa, embolia pulmonar, escaras, morte, etc.
|
A incidência de eventos médicos importantes será registrada 15 dias, 1 mês, 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
Hospital Los Angeles
Prazo: A permanência hospitalar será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
tempo de internação no hospital de agudos e no hospital de reabilitação e tempo total de internação
|
A permanência hospitalar será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
Custo médico total
Prazo: o custo médico será registrado 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
soma do custo de cada internação do hospital de agudos e do hospital de reabilitação
|
o custo médico será registrado 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CBF
Prazo: a contagem do CBF será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
fluxo sanguíneo cerebral
|
a contagem do CBF será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
CBV
Prazo: a contagem de CBV será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
volume de sangue cerebral
|
a contagem de CBV será registrada 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
|
FA
Prazo: 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
anisotropia fracionária, um resultado da imagem do tensor de difusão
|
3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
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MD
Prazo: 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
difusividade média, um resultado da imagem do tensor de difusão
|
3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez apareceu normalmente
|
|
rsFC
Prazo: a descrição rsFC será registrada por um radiologista 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
conectividade funcional em estado de repouso
|
a descrição rsFC será registrada por um radiologista 3 meses após o acidente vascular cerebral/ou a última vez que apareceu normalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN-2018R0010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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