Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdvenster voor effectiviteit van eerste mobilisatie bij ischemische beroerte (TIME)

26 maart 2022 bijgewerkt door: Xiao Lu,MD, China Stroke Databank Center

Tijdvenster voor vroege mobilisatie bij het verbeteren van prognostische resultaten bij patiënten met acute ischemische beroerte: een door een onderzoeker geïnitieerde prospectieve multicenter gerandomiseerde 3-armige klinische studie

Men dacht dat vroege mobilisatie effectief was bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Als essentieel onderdeel van de zorg op de stroke unit maakt vroege mobilisatie al deel uit van de routinematige klinische praktijk. Het is echter onzeker welke en wanneer medische zorg gericht op functioneel herstel moet worden geleverd na de noodinterventies voor een beroerte. Bovendien is het optimale tijdvenster voor het leveren van vroege mobilisatie na een acute ischemische beroerte niet geverifieerd met sterk bewijs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TIME Trial is een pragmatische, door de onderzoeker geïnitieerde, multi-center, gerandomiseerde, 3-armige parallelle groep, klinische studie. Deze proef zal worden uitgevoerd in 57 algemene ziekenhuizen op het vasteland van China die zijn aangesloten bij het China Stroke Databank Center en zal 6033 in aanmerking komende patiënten met een acute ischemische beroerte inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel (1) de zeer vroege mobilisatiegroep waarin de mobilisatie wordt gestart binnen 24 uur na het begin van de beroerte, (2) de vroege mobilisatiegroep waarin de mobilisatie begint tussen 24 en 72 uur na het CVA, of (3) de late mobilisatiegroep waarin mobilisatie wordt gestart na 72 uur na het CVA. Het mobilisatieprotocol is verder gestandaardiseerd en identiek voor elke vergelijkingsgroep. De mobilisatie wordt getitreerd op basis van het basismobiliteitsniveau en de voortgang van de patiënten gedurende de interventieperiode. De primaire uitkomstmaat is overlijden of invaliditeit beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal 3 maanden na een beroerte. Secundaire uitkomsten zijn stoornisscore van de National Institutes of Health Stroke Scale, afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Barthel Index, cognitief vermogen beoordeeld met de Mini-Mental State Examination, incidentie van bijwerkingen, opnameduur in het ziekenhuis, en totale medische kosten.

Onderzoeksopzet: een door een onderzoeker geïnitieerde prospectieve multicenter gerandomiseerde 3-armige klinische studie

Steekproefomvang: 1500 dozen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhang Xintong, Xintong
          • Telefoonnummer: +8615720802936
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Chengjie, postgraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 gediagnosticeerd met ischemische beroerte door anamnese, klinische symptomen en radiografische beoordeling;
  • 2 van 18 jaar of ouder;
  • 3 van ischemische beroerte binnen 12 uur vóór geschiktheidscontrole;
  • 4 kan mondeling reageren op de instructies;
  • 5 met stabiele vitale functies (systolische bloeddruk 120-180 mmHg, hartslag 50-100/min, lichaamstemperatuur <37,5◦C, zuurstofverzadiging in het bloed >92%)
  • 6MMSE-score > 16;
  • 7deelname aan de TIME Trial en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 gediagnosticeerd met hemorragische beroerte;
  • 2 NIHSS-score < 2;
  • 3 pre-morbide gemodificeerde Ranking Scale (mRS) score van 3-5;
  • 4 weigering van randomisatie;
  • 5 met ernstige disfunctie van ledematen of systemische ziekten waardoor ze niet in staat zijn om mee te werken aan de mobilisatie-interventie;
  • 6 met ernstige cognitieve en mentale stoornissen;
  • 7 momenteel ingeschreven in een ander onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 6 maanden voor het begin van de beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zeer vroege revalidatie
vroege mobilisatie begint binnen 24 uur na het begin van de ziekte
Ander: vroege revalidatie

De drie studiegroepen delen hetzelfde interventieprotocol naast de starttijd van de interventie vanaf het begin van de beroerte. De frequentie en intensiteit van de interventie wordt getitreerd volgens de baseline van de functionele activiteit en wordt dagelijks gecontroleerd en aangepast met herstel. Moedig patiënten aan om zo snel mogelijk uit bed te komen.

Definitie van bedbeweging: Stimuleer en help patiënten om functionele handelingen uit te voeren, met de nadruk op activiteiten zoals zitten, staan, uit bed lopen.
Experimenteel: relatief vroege revalidatie
vroege mobilisatie begint tussen 24-72 uur vanaf het begin van de ziekte
Ander: vroege revalidatie

De drie studiegroepen delen hetzelfde interventieprotocol naast de starttijd van de interventie vanaf het begin van de beroerte. De frequentie en intensiteit van de interventie wordt getitreerd volgens de baseline van de functionele activiteit en wordt dagelijks gecontroleerd en aangepast met herstel. Moedig patiënten aan om zo snel mogelijk uit bed te komen.

Definitie van bedbeweging: Stimuleer en help patiënten om functionele handelingen uit te voeren, met de nadruk op activiteiten zoals zitten, staan, uit bed lopen.
Experimenteel: late mobilisatiegroep
vroege mobilisatie start na 72 uur vanaf het begin van de ziekte
Ander: vroege revalidatie

De drie studiegroepen delen hetzelfde interventieprotocol naast de starttijd van de interventie vanaf het begin van de beroerte. De frequentie en intensiteit van de interventie wordt getitreerd volgens de baseline van de functionele activiteit en wordt dagelijks gecontroleerd en aangepast met herstel. Moedig patiënten aan om zo snel mogelijk uit bed te komen.

Definitie van bedbeweging: Stimuleer en help patiënten om functionele handelingen uit te voeren, met de nadruk op activiteiten zoals zitten, staan, uit bed lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal
gemodificeerde Rankin-schaal, om de invaliditeitsstatus van een proefpersoon te evalueren. Het zijn beoordelingsgegevens. De graden lopen van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en ernstige invaliditeit.
3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: de totale score van de Barthel-index wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
vermogen van het dagelijks leven, totaalscores variëren van 0 tot 100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en zelfstandig leven.
de totale score van de Barthel-index wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: de totale score van mRS wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
gemodificeerde Rankin-schaal, om de invaliditeitsstatus van een proefpersoon te evalueren. Het zijn beoordelingsgegevens. De graden lopen van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en ernstige invaliditeit.
de totale score van mRS wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
MMSE
Tijdsspanne: de totale score van MMSE wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
Mini-geestelijk Staatsexamen. Om de mentale toestand van een proefpersoon te evalueren. De totale score varieert van 0 tot 30, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
de totale score van MMSE wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
NIHSS-scores
Tijdsspanne: de totale score van NIHSS wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
National Institute of Health beroerte schaal, totaalscores variëren van 0 tot 42, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
de totale score van NIHSS wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 6 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
Incidentie van belangrijke medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: De incidentie van belangrijke medische gebeurtenissen wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
vallen, trauma, breuk, syncope, epilepsie, longontsteking, atelectase, veneuze trombose, longembolie, doorligwonden, overlijden, etc.
De incidentie van belangrijke medische gebeurtenissen wordt geregistreerd 15 dagen, 1 maand, 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal leek
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: LOS van het ziekenhuis wordt geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal verliep
verblijfsduur in het acuut ziekenhuis en in het revalidatieziekenhuis en totale ziekenhuisverblijfsduur
LOS van het ziekenhuis wordt geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal verliep
Totale medische kosten
Tijdsspanne: medische kosten worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal is
optelling van de kosten van elke opname van het acuut ziekenhuis en het revalidatieziekenhuis
medische kosten worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal is

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBF
Tijdsspanne: de telling van CBF zal worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was
cerebrale doorbloeding
de telling van CBF zal worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was
CBV
Tijdsspanne: de telling van CBV zal worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was
cerebraal bloedvolume
de telling van CBV zal worden geregistreerd 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was
FA
Tijdsspanne: 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal
fractionele anisotropie, een uitkomst van diffusie tensor beeldvorming
3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal
MD
Tijdsspanne: 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal
gemiddelde diffusiviteit, een resultaat van diffusie tensor beeldvorming
3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer leek normaal
rsFC
Tijdsspanne: de rsFC-beschrijving wordt vastgelegd door een radioloog 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was
functionele connectiviteit in rusttoestand
de rsFC-beschrijving wordt vastgelegd door een radioloog 3 maanden na het cerebrovasculair accident/of de laatste keer dat het normaal was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Stroke Databank Center

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University General Hospital
Hainan General Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Xingtai People's Hospital
Cangzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Zibo Central Hospital
Shanghai Pudong Hospital
Liaocheng People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Jingmen No.1 People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
Nanjing Jiangbei People's Hospital
Nanjing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN-2018R0010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op vroege revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren