Finestra temporale per l'efficacia della prima mobilizzazione dell'ictus ischemico (TIME)
Finestra temporale per la mobilizzazione precoce nel miglioramento degli esiti prognostici nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato a 3 bracci avviato dallo sperimentatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TIME Trial è uno studio clinico pragmatico, avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, a 3 bracci paralleli, a gruppi. Questo studio sarà condotto in 57 ospedali generali della Cina continentale affiliati al China Stroke Databank Center e arruolerà 6033 pazienti idonei con ictus ischemico acuto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) il gruppo di mobilizzazione molto precoce in cui la mobilizzazione inizia entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, (2) il gruppo di mobilizzazione precoce in cui la mobilizzazione inizia tra 24 e 72 ore dopo l'ictus, o (3) il gruppo di mobilizzazione tardiva gruppo di mobilizzazione in cui la mobilizzazione viene avviata dopo 72 ore dopo l'ictus. Il protocollo di mobilizzazione è altrimenti standardizzato e identico per ciascun gruppo di confronto. La mobilizzazione è titolata in base al livello di mobilità basale e al progresso dei pazienti durante il periodo di intervento. L'esito primario è la morte o la disabilità valutata con la scala Rankin modificata a 3 mesi dopo l'ictus. Gli esiti secondari includono il punteggio di compromissione della National Institutes of Health Stroke Scale, la dipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata utilizzando l'indice Barthel modificato, l'abilità cognitiva valutata con il Mini-Mental State Examination, l'incidenza di eventi avversi, la durata della degenza ospedaliera e spese mediche totali.
Disegno dello studio: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato a 3 bracci avviato dallo sperimentatore
Dimensione del campione: 1500 casi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Xiao, MD/PHD
- Numero di telefono: 3029 +86 025-83718836
- Email: luxiao1972@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Chengjie, postgraduate
- Numero di telefono: +8615995610375
- Email: jiabailie00@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
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Contatto:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Numero di telefono: +8615995610375
- Email: jiabailie00@sina.com
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Contatto:
- Zhang Xintong, Xintong
- Numero di telefono: +8615720802936
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Sub-investigatore:
- Yan Chengjie, postgraduate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 con diagnosi di ictus ischemico attraverso anamnesi, sintomi clinici e valutazione radiografica;
- 2 di età pari o superiore a 18 anni;
- 3 di ictus ischemico entro 12 ore prima del controllo di idoneità;
- 4 in grado di rispondere verbalmente alle istruzioni;
- 5 con segni vitali stabili (pressione arteriosa sistolica 120-180 mmHg, frequenza cardiaca 50-100/min, temperatura corporea <37,5◦C, saturazione di ossigeno nel sangue >92%)
- punteggio 6MMSE > 16;
- 7partecipazione al TIME Trial e firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- 1 con diagnosi di ictus emorragico;
- 2 punteggio NIHSS <2;
- 3 punteggio pre-morboso modificato Ranking Scale (mRS) di 3-5;
- 4 rifiuto della randomizzazione;
- 5 con gravi disfunzioni degli arti o malattie sistemiche che li rendono incapaci di cooperare all'intervento di mobilizzazione;
- 6 con gravi disfunzioni cognitive e mentali;
- 7 attualmente arruolati in un altro studio o che hanno partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riabilitazione molto precoce
la mobilizzazione precoce inizia entro 24 ore dall'inizio della malattia
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I tre gruppi di studio condividono uno stesso protocollo di intervento oltre ai tempi di inizio dell'intervento dall'insorgenza dell'ictus. La frequenza e l'intensità dell'intervento sono titolate in base alla linea di base dell'attività funzionale e monitorate giornalmente e regolate con il recupero. Incoraggiare i pazienti ad alzarsi dal letto il prima possibile. Definizione di movimento del letto: incoraggiare e aiutare i pazienti a compiere azioni funzionali, concentrandosi su attività come sedersi, alzarsi, uscire dal letto. |
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Sperimentale: relativa riabilitazione precoce
la mobilizzazione precoce inizia tra le 24 e le 72 ore dall'inizio della malattia
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I tre gruppi di studio condividono uno stesso protocollo di intervento oltre ai tempi di inizio dell'intervento dall'insorgenza dell'ictus. La frequenza e l'intensità dell'intervento sono titolate in base alla linea di base dell'attività funzionale e monitorate giornalmente e regolate con il recupero. Incoraggiare i pazienti ad alzarsi dal letto il prima possibile. Definizione di movimento del letto: incoraggiare e aiutare i pazienti a compiere azioni funzionali, concentrandosi su attività come sedersi, alzarsi, uscire dal letto. |
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Sperimentale: gruppo di mobilitazione tardiva
la mobilizzazione precoce inizia dopo 72 ore dall'esordio della malattia
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I tre gruppi di studio condividono uno stesso protocollo di intervento oltre ai tempi di inizio dell'intervento dall'insorgenza dell'ictus. La frequenza e l'intensità dell'intervento sono titolate in base alla linea di base dell'attività funzionale e monitorate giornalmente e regolate con il recupero. Incoraggiare i pazienti ad alzarsi dal letto il prima possibile. Definizione di movimento del letto: incoraggiare e aiutare i pazienti a compiere azioni funzionali, concentrandosi su attività come sedersi, alzarsi, uscire dal letto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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Scala Rankin modificata, per valutare lo stato di disabilità di un soggetto.
È un dato di valutazione.
I gradi vanno da 0 a 6, valori più alti rappresentano un esito peggiore e una grave disabilità.
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3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: il punteggio totale dell'Indice Barthel verrà registrato 15 giorni、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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capacità di vita quotidiana, i punteggi totali vanno da 0 a 100, i valori più alti rappresentano un risultato migliore e una capacità di vita indipendente.
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il punteggio totale dell'Indice Barthel verrà registrato 15 giorni、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: il punteggio totale di mRS verrà registrato 15 giorni、1 mese、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Scala Rankin modificata, per valutare lo stato di disabilità di un soggetto.
È un dato di valutazione.
I gradi vanno da 0 a 6, valori più alti rappresentano un esito peggiore e una grave disabilità.
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il punteggio totale di mRS verrà registrato 15 giorni、1 mese、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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MMSE
Lasso di tempo: il punteggio totale di MMSE verrà registrato 15 giorni、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Mini-esame di stato mentale.
Per valutare lo stato mentale di un soggetto. Il punteggio totale va da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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il punteggio totale di MMSE verrà registrato 15 giorni、1 mese、3 mesi、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: il punteggio totale di NIHSS verrà registrato 15 giorni、1 mese、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Scala dell'ictus del National Institute of Health, i punteggi totali vanno da 0 a 42, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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il punteggio totale di NIHSS verrà registrato 15 giorni、1 mese、6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Incidenza di eventi medici importanti
Lasso di tempo: L'incidenza di eventi medici importanti verrà registrata 15 giorni、1 mese、3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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cadute, traumi, fratture, sincope, epilessia, polmonite, atelettasia, trombosi venosa, embolia polmonare, piaghe da decubito, morte, ecc.
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L'incidenza di eventi medici importanti verrà registrata 15 giorni、1 mese、3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Ospedale LOS
Lasso di tempo: La LOS ospedaliera verrà registrata 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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durata della degenza nell'ospedale per malattie acute e nell'ospedale di riabilitazione e durata totale della degenza ospedaliera
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La LOS ospedaliera verrà registrata 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Costo medico totale
Lasso di tempo: il costo medico verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che si è manifestato normalmente
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aggiunta del costo di ciascun ricovero dell'ospedale per acuti e dell'ospedale di riabilitazione
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il costo medico verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che si è manifestato normalmente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CBF
Lasso di tempo: il conteggio del CBF verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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flusso sanguigno cerebrale
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il conteggio del CBF verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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CBV
Lasso di tempo: il conteggio del CBV verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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volume ematico cerebrale
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il conteggio del CBV verrà registrato 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Fa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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anisotropia frazionaria, un risultato dell'imaging del tensore di diffusione
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3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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MD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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diffusività media, un risultato dell'imaging del tensore di diffusione
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3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta è apparso normalmente
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RSFC
Lasso di tempo: la descrizione della RSFC sarà registrata da un radiologo 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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connettività funzionale in stato di riposo
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la descrizione della RSFC sarà registrata da un radiologo 3 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare/o l'ultima volta che è apparso normalmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN-2018R0010
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