Okno czasowe dla skuteczności pierwszej mobilizacji udaru niedokrwiennego (TIME)
Okno czasowe dla wczesnej mobilizacji w celu poprawy rokowania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: zainicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TIME jest pragmatycznym, zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z trzema równoległymi grupami. To badanie zostanie przeprowadzone w 57 szpitalach ogólnych w Chinach kontynentalnych powiązanych z China Stroke Databank Center i obejmie 6033 kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy bardzo wczesnej mobilizacji, w której mobilizacja rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, (2) grupy wczesnej mobilizacji, w której mobilizacja rozpoczyna się między 24 a 72 godziną po udarze lub (3) grupy późnej mobilizacji grupa mobilizacyjna, w której mobilizację rozpoczyna się po 72 godzinach od udaru. Protokół mobilizacji jest poza tym wystandaryzowany i identyczny dla każdej grupy porównawczej. Mobilizacja jest miareczkowana na podstawie wyjściowego poziomu mobilności i postępów pacjentów w całym okresie interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem jest zgon lub niepełnosprawność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach od udaru. Drugorzędowe wyniki obejmują stopień upośledzenia w skali National Institutes of Health Stroke Scale, uzależnienie w codziennych czynnościach mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel, zdolności poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, długość pobytu w szpitalu i całkowite koszty medyczne.
Projekt badania: zainicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie kliniczne
Wielkość próbki: 1500 przypadków
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Xiao, MD/PHD
- Numer telefonu: 3029 +86 025-83718836
- E-mail: luxiao1972@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Chengjie, postgraduate
- Numer telefonu: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Numer telefonu: +8615995610375
- E-mail: jiabailie00@sina.com
-
Kontakt:
- Zhang Xintong, Xintong
- Numer telefonu: +8615720802936
-
Pod-śledczy:
- Yan Chengjie, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 rozpoznanie udaru niedokrwiennego na podstawie wywiadu, objawów klinicznych i oceny radiologicznej;
- 2 osoby w wieku 18 lat lub starsze;
- 3 udaru niedokrwiennego w ciągu 12 godzin przed sprawdzeniem uprawnień;
- 4 w stanie ustnie odpowiedzieć na instrukcje;
- 5 ze stabilnymi parametrami życiowymi (ciśnienie skurczowe 120-180 mmHg, tętno 50-100/min, temperatura ciała <37,5◦C, wysycenie krwi tlenem >92%)
- wynik 6MMSE > 16;
- 7uczestnictwo w TIME Trial i podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1 zdiagnozowano udar krwotoczny;
- 2 punktacja NIHSS < 2;
- 3 przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu (mRS) 3-5;
- 4 odmowa randomizacji;
- 5 z ciężkimi dysfunkcjami kończyn lub chorobami ogólnoustrojowymi uniemożliwiającymi współpracę w interwencji mobilizacyjnej;
- 6 z poważnymi dysfunkcjami poznawczymi i umysłowymi;
- 7 obecnie włączonych do innego badania lub uczestniczących w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wystąpieniem udaru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bardzo wczesna rehabilitacja
wczesna mobilizacja rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od początku choroby
|
Trzy grupy badawcze mają ten sam protokół interwencji oprócz czasu rozpoczęcia interwencji od początku udaru. Częstotliwość i intensywność interwencji jest miareczkowana zgodnie z bazową aktywnością funkcjonalną i codziennie monitorowana i dostosowywana do regeneracji. Zachęcaj pacjentów do jak najszybszego wstania z łóżka. Definicja ruchu w łóżku: Zachęcaj i pomagaj pacjentom w wykonywaniu czynności funkcjonalnych, skupiając się na czynnościach takich jak siedzenie, wstawanie, wstawanie z łóżka. |
|
Eksperymentalny: względnie wczesna rehabilitacja
wczesna mobilizacja rozpoczyna się między 24 a 72 godziną od początku choroby
|
Trzy grupy badawcze mają ten sam protokół interwencji oprócz czasu rozpoczęcia interwencji od początku udaru. Częstotliwość i intensywność interwencji jest miareczkowana zgodnie z bazową aktywnością funkcjonalną i codziennie monitorowana i dostosowywana do regeneracji. Zachęcaj pacjentów do jak najszybszego wstania z łóżka. Definicja ruchu w łóżku: Zachęcaj i pomagaj pacjentom w wykonywaniu czynności funkcjonalnych, skupiając się na czynnościach takich jak siedzenie, wstawanie, wstawanie z łóżka. |
|
Eksperymentalny: późna grupa mobilizacyjna
wczesna mobilizacja rozpoczyna się po 72 godzinach od początku choroby
|
Trzy grupy badawcze mają ten sam protokół interwencji oprócz czasu rozpoczęcia interwencji od początku udaru. Częstotliwość i intensywność interwencji jest miareczkowana zgodnie z bazową aktywnością funkcjonalną i codziennie monitorowana i dostosowywana do regeneracji. Zachęcaj pacjentów do jak najszybszego wstania z łóżka. Definicja ruchu w łóżku: Zachęcaj i pomagaj pacjentom w wykonywaniu czynności funkcjonalnych, skupiając się na czynnościach takich jak siedzenie, wstawanie, wstawanie z łóżka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
zmodyfikowana Skala Rankina, do oceny stanu niepełnosprawności pacjenta.
To dane rankingowe.
Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 6, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik i ciężką niepełnosprawność.
|
3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: całkowity wynik Indeksu Barthel zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
zdolności do życia codziennego, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik i zdolność do niezależnego życia.
|
całkowity wynik Indeksu Barthel zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: całkowity wynik mRS zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
zmodyfikowana Skala Rankina, do oceny stanu niepełnosprawności pacjenta.
To dane rankingowe.
Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 6, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik i ciężką niepełnosprawność.
|
całkowity wynik mRS zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
MMSE
Ramy czasowe: całkowity wynik MMSE zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
Mini-mentalne badanie stanu.
Aby ocenić stan psychiczny podmiotu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
całkowity wynik MMSE zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
|
Wyniki NIHSS
Ramy czasowe: całkowity wynik NIHSS zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
całkowity wynik NIHSS zostanie odnotowany 15 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
Występowanie ważnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Częstość występowania ważnych zdarzeń medycznych zostanie zarejestrowana 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
upadki, urazy, złamania, omdlenia, padaczka, zapalenie płuc, niedodma, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, odleżyny, śmierć itp.
|
Częstość występowania ważnych zdarzeń medycznych zostanie zarejestrowana 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: Szpitalny LOS zostanie odnotowany 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
długość pobytu w szpitalu ostrym i szpitalu rehabilitacyjnym oraz całkowity czas pobytu w szpitalu
|
Szpitalny LOS zostanie odnotowany 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: koszt leczenia zostanie odnotowany 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub po ostatnim normalnym pojawieniu się
|
doliczenie kosztów każdorazowego przyjęcia do szpitala ostrego dyżuru i szpitala rehabilitacyjnego
|
koszt leczenia zostanie odnotowany 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub po ostatnim normalnym pojawieniu się
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CBF
Ramy czasowe: liczba CBF zostanie zarejestrowana 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
mózgowy przepływ krwi
|
liczba CBF zostanie zarejestrowana 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
CBV
Ramy czasowe: liczba CBV zostanie zarejestrowana 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
objętość krwi mózgowej
|
liczba CBV zostanie zarejestrowana 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
|
FA
Ramy czasowe: 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
ułamkowa anizotropia, wynik obrazowania tensora dyfuzji
|
3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
|
Lekarz medycyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
średnia dyfuzyjność, wynik obrazowania tensora dyfuzji
|
3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub ostatni raz wyglądał normalnie
|
|
rsFC
Ramy czasowe: opis rsFC zostanie zarejestrowany przez radiologa 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
|
opis rsFC zostanie zarejestrowany przez radiologa 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym/lub kiedy ostatni raz pojawił się normalnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN-2018R0010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .