Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временное окно для эффективности первой мобилизации при ишемическом инсульте (TIME)

26 марта 2022 г. обновлено: Xiao Lu,MD, China Stroke Databank Center

Временное окно для ранней мобилизации в улучшении прогностических исходов у пациентов с острым ишемическим инсультом: проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с 3 группами, инициированное исследователем

Считалось, что ранняя мобилизация эффективна у пациентов с острым ишемическим инсультом. Ранняя мобилизация как важный компонент лечения инсультных отделений уже стала частью рутинной клинической практики. Однако остается неясным, какие и когда медицинские услуги, направленные на функциональное восстановление, следует оказывать после неотложных вмешательств по поводу инсульта. Кроме того, оптимальное временное окно для проведения ранней мобилизации после острого ишемического инсульта не подтверждено убедительными доказательствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TIME Trial — это прагматичное, инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами из 3 групп. Это исследование будет проводиться в 57 больницах общего профиля в материковом Китае, связанных с Китайским центром банка данных по инсульту, и в нем будут участвовать 6033 подходящих пациента с острым ишемическим инсультом. Участники будут случайным образом распределены либо в (1) группу очень ранней мобилизации, в которой мобилизация начинается в течение 24 часов после начала инсульта, (2) в группу ранней мобилизации, в которой мобилизация начинается между 24 и 72 часами после инсульта, либо (3) в группу поздней мобилизации. мобилизационная группа, в которой мобилизацию начинают через 72 часа после инсульта. В остальном протокол мобилизации стандартизирован и идентичен для каждой группы сравнения. Мобилизация титруется в зависимости от исходного уровня подвижности и прогресса пациентов на протяжении всего периода вмешательства. Первичным исходом является смерть или инвалидность, оцениваемая по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца после инсульта. Вторичные исходы включают оценку нарушений по шкале инсульта Национального института здравоохранения, зависимость от повседневной активности, измеренную с использованием модифицированного индекса Бартеля, когнитивные способности, оцениваемые с помощью краткого обследования психического состояния, частоту нежелательных явлений, продолжительность пребывания в больнице и общие медицинские расходы.

Дизайн исследования: инициированное исследователем проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с тремя группами

Размер выборки: 1500 случаев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Xiao, MD/PHD
  • Номер телефона: 3029 +86 025-83718836
  • Электронная почта: luxiao1972@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Chengjie, postgraduate
  • Номер телефона: +8615995610375
  • Электронная почта: jiabailie00@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Контакт:
          • Yan Chengjie, postgraduate
          • Номер телефона: +8615995610375
          • Электронная почта: jiabailie00@sina.com
        • Контакт:
          • Zhang Xintong, Xintong
          • Номер телефона: +8615720802936
        • Младший исследователь:
          • Yan Chengjie, postgraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у 1 на основании анамнеза, клинических симптомов и рентгенологического исследования диагностирован ишемический инсульт;
  • 2 в возрасте 18 лет и старше;
  • 3 ишемического инсульта в течение 12 часов до проверки соответствия требованиям;
  • 4 способен устно реагировать на инструкции;
  • 5 со стабильными жизненными показателями (систолическое АД 120-180 мм рт.ст., ЧСС 50-100/мин, температура тела <37,5°С, сатурация крови кислородом >92%)
  • оценка 6MMSE > 16;
  • 7участвовать в испытании TIME и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • у 1 - геморрагический инсульт;
  • 2 балл по шкале NIHSS < 2;
  • 3 преморбидная модифицированная рейтинговая шкала (mRS) 3-5 баллов;
  • 4 отказа от рандомизации;
  • 5 имеющие тяжелую дисфункцию конечностей или системные заболевания, делающие их неспособными участвовать в мобилизационном вмешательстве;
  • 6 с тяжелыми когнитивными и психическими дисфункциями;
  • 7 в настоящее время включены в другое исследование или участвовали в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: очень ранняя реабилитация
ранняя мобилизация начинается в течение 24 часов от начала заболевания
Другой: ранняя реабилитация

Три исследовательские группы используют один и тот же протокол вмешательства в дополнение к времени начала вмешательства с начала инсульта. Частота и интенсивность вмешательства титруются в соответствии с исходным уровнем функциональной активности, ежедневно контролируются и корректируются по мере выздоровления. Поощряйте пациентов вставать с постели как можно скорее.

Определение движения кровати: поощряйте и помогайте пациентам выполнять функциональные действия, уделяя особое внимание таким действиям, как сидение, стояние, вставание с кровати.
Экспериментальный: относительная ранняя реабилитация
ранняя мобилизация начинается через 24-72 часа от начала заболевания
Другой: ранняя реабилитация

Три исследовательские группы используют один и тот же протокол вмешательства в дополнение к времени начала вмешательства с начала инсульта. Частота и интенсивность вмешательства титруются в соответствии с исходным уровнем функциональной активности, ежедневно контролируются и корректируются по мере выздоровления. Поощряйте пациентов вставать с постели как можно скорее.

Определение движения кровати: поощряйте и помогайте пациентам выполнять функциональные действия, уделяя особое внимание таким действиям, как сидение, стояние, вставание с кровати.
Экспериментальный: группа поздней мобилизации
ранняя мобилизация начинается через 72 часа от начала заболевания
Другой: ранняя реабилитация

Три исследовательские группы используют один и тот же протокол вмешательства в дополнение к времени начала вмешательства с начала инсульта. Частота и интенсивность вмешательства титруются в соответствии с исходным уровнем функциональной активности, ежедневно контролируются и корректируются по мере выздоровления. Поощряйте пациентов вставать с постели как можно скорее.

Определение движения кровати: поощряйте и помогайте пациентам выполнять функциональные действия, уделяя особое внимание таким действиям, как сидение, стояние, вставание с кровати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально
модифицированная шкала Рэнкина для оценки состояния инвалидности субъекта. Это рейтинговые данные. Степени варьируются от 0 до 6, более высокие значения представляют худший исход и тяжелую инвалидность.
Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: общий балл индекса Бартеля будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда он выглядел нормально
способность к повседневной жизни, общая сумма баллов варьируется от 0 до 100, более высокие значения представляют лучший результат и способность к самостоятельной жизни.
общий балл индекса Бартеля будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда он выглядел нормально
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: общий балл mRS будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально
модифицированная шкала Рэнкина для оценки состояния инвалидности субъекта. Это рейтинговые данные. Степени варьируются от 0 до 6, более высокие значения представляют худший исход и тяжелую инвалидность.
общий балл mRS будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально
MMSE
Временное ограничение: общий балл MMSE будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда он выглядел нормально
Мини-Экспертиза психического состояния. Для оценки психического состояния субъекта. Суммарный балл варьируется от 0 до 30, чем выше значение, тем лучше результат.
общий балл MMSE будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда он выглядел нормально
Оценки NIHSS
Временное ограничение: общий балл NIHSS будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально
Шкала инсульта Национального института здравоохранения, общее количество баллов варьируется от 0 до 42, более высокие значения представляют лучший результат.
общий балл NIHSS будет зарегистрирован через 15 дней, 1 месяц, 6 месяцев после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально
Частота важных медицинских событий
Временное ограничение: Частота важных медицинских событий будет зарегистрирована через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда они были нормальными.
падения, травма, перелом, обморок, эпилепсия, пневмония, ателектаз, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, пролежни, смерть и др.
Частота важных медицинских событий будет зарегистрирована через 15 дней, 1 месяц, 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда они были нормальными.
Больница ЛОС
Временное ограничение: Госпитальная LOS будет зарегистрирована через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда она выглядела нормально.
продолжительность пребывания в больнице неотложной помощи и в реабилитационной больнице, а также общая продолжительность пребывания в больнице
Госпитальная LOS будет зарегистрирована через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда она выглядела нормально.
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: медицинские расходы будут зарегистрированы через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально
добавление стоимости каждого приема в больницу неотложной помощи и реабилитационную больницу
медицинские расходы будут зарегистрированы через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда он выглядел нормально

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CBF
Временное ограничение: количество CBF будет зарегистрировано через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда оно было нормальным
мозговой кровоток
количество CBF будет зарегистрировано через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда оно было нормальным
КБВ
Временное ограничение: количество CBV будет зарегистрировано через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда оно было нормальным
объем мозговой крови
количество CBV будет зарегистрировано через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения / или в последний раз, когда оно было нормальным
ФА
Временное ограничение: Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально
фракционная анизотропия, результат визуализации тензора диффузии
Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально
Доктор медицины
Временное ограничение: Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально
средний коэффициент диффузии, результат визуализации тензора диффузии
Через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз выглядели нормально
рсФК
Временное ограничение: описание rsFC будет записано рентгенологом через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда оно выглядело нормально
функциональная связность в состоянии покоя
описание rsFC будет записано рентгенологом через 3 месяца после нарушения мозгового кровообращения/или в последний раз, когда оно выглядело нормально

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Stroke Databank Center

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wuhan University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tianjin Medical University General Hospital
Hainan General Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Xingtai People's Hospital
Cangzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang
Zibo Central Hospital
Shanghai Pudong Hospital
Liaocheng People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Jingmen No.1 People's Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
Nanjing Jiangbei People's Hospital
Nanjing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN-2018R0010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранняя реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться