Zeitfenster für die Wirksamkeit der ersten Mobilisierung bei ischämischem Schlaganfall (TIME)
Zeitfenster für die Frühmobilisierung zur Verbesserung der prognostischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, dreiarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TIME-Studie ist eine pragmatische, von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, dreiarmige klinische Studie mit Parallelgruppen. Diese Studie wird in 57 allgemeinen Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland durchgeführt, die dem China Stroke Databank Center angeschlossen sind, und wird 6033 geeignete Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der sehr frühen Mobilisierungsgruppe, in der die Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet wird, (2) der frühen Mobilisierungsgruppe, in der die Mobilisierung zwischen 24 und 72 Stunden nach dem Schlaganfall beginnt, oder (3) der späten Gruppe zugeteilt Mobilisierungsgruppe, in der die Mobilisierung 72 Stunden nach dem Schlaganfall begonnen wird. Das Mobilisierungsprotokoll ist ansonsten standardisiert und für jede Vergleichsgruppe identisch. Die Mobilisierung wird anhand des Ausgangsmobilitätsniveaus und des Fortschritts der Patienten während des Interventionszeitraums titriert. Der primäre Endpunkt ist Tod oder Behinderung, bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach Schlaganfall. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Beeinträchtigungswert der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health, die Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem modifizierten Barthel-Index, die mit der Mini-Mental State Examination bewerteten kognitiven Fähigkeiten, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamte medizinische Kosten.
Studiendesign: eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, dreiarmige klinische Studie
Stichprobengröße: 1500 Fälle
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lu Xiao, MD/PHD
- Telefonnummer: 3029 +86 025-83718836
- E-Mail: luxiao1972@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Chengjie, postgraduate
- Telefonnummer: +8615995610375
- E-Mail: jiabailie00@sina.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
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Kontakt:
- Yan Chengjie, postgraduate
- Telefonnummer: +8615995610375
- E-Mail: jiabailie00@sina.com
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Kontakt:
- Zhang Xintong, Xintong
- Telefonnummer: +8615720802936
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Unterermittler:
- Yan Chengjie, postgraduate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 diagnostizierter ischämischer Schlaganfall durch Anamnese, klinische Symptome und röntgenologische Beurteilung;
- 2 ab 18 Jahren;
- 3 ischämischer Schlaganfall innerhalb von 12 Stunden vor der Eignungsprüfung;
- 4 in der Lage, mündlich auf die Anweisungen zu reagieren;
- 5 mit stabilen Vitalzeichen (systolischer Blutdruck 120-180 mmHg, Herzfrequenz 50-100/min, Körpertemperatur <37,5◦C, Blutsauerstoffsättigung >92%)
- 6MMSE-Score > 16;
- 7Teilnahme am TIME Trial und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1 mit diagnostiziertem hämorrhagischem Schlaganfall;
- 2 NIHSS-Score < 2;
- 3 prämorbider modifizierter Ranking-Scale (mRS)-Score von 3-5;
- 4 Verweigerung der Randomisierung;
- 5. schwere Funktionsstörungen der Gliedmaßen oder systemische Erkrankungen haben, die sie unfähig machen, an der Mobilisierungsintervention mitzuarbeiten;
- 6 mit schweren kognitiven und mentalen Dysfunktionen;
- 7 Personen, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sehr frühe Rehabilitation
Die Frühmobilisierung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Krankheit
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Die drei Studiengruppen teilen ein gleiches Interventionsprotokoll zusätzlich zum Beginn der Intervention ab Beginn des Schlaganfalls. Die Häufigkeit und Intensität der Intervention wird entsprechend der Grundlinie der funktionellen Aktivität titriert und täglich überwacht und mit der Erholung angepasst. Ermutigen Sie die Patienten, das Bett so schnell wie möglich zu verlassen. Definition von Bettbewegungen: Ermutigen und helfen Sie den Patienten, funktionelle Handlungen auszuführen, wobei der Schwerpunkt auf Aktivitäten wie Sitzen, Stehen, Aussteigen aus dem Bett liegt. |
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Experimental: relative Frührehabilitation
Die Frühmobilisierung beginnt zwischen 24 und 72 Stunden nach Beginn der Krankheit
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Die drei Studiengruppen teilen ein gleiches Interventionsprotokoll zusätzlich zum Beginn der Intervention ab Beginn des Schlaganfalls. Die Häufigkeit und Intensität der Intervention wird entsprechend der Grundlinie der funktionellen Aktivität titriert und täglich überwacht und mit der Erholung angepasst. Ermutigen Sie die Patienten, das Bett so schnell wie möglich zu verlassen. Definition von Bettbewegungen: Ermutigen und helfen Sie den Patienten, funktionelle Handlungen auszuführen, wobei der Schwerpunkt auf Aktivitäten wie Sitzen, Stehen, Aussteigen aus dem Bett liegt. |
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Experimental: Spätmobilisierungsgruppe
frühe Mobilisierung beginnt nach 72 h nach Beginn der Krankheit
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Die drei Studiengruppen teilen ein gleiches Interventionsprotokoll zusätzlich zum Beginn der Intervention ab Beginn des Schlaganfalls. Die Häufigkeit und Intensität der Intervention wird entsprechend der Grundlinie der funktionellen Aktivität titriert und täglich überwacht und mit der Erholung angepasst. Ermutigen Sie die Patienten, das Bett so schnell wie möglich zu verlassen. Definition von Bettbewegungen: Ermutigen und helfen Sie den Patienten, funktionelle Handlungen auszuführen, wobei der Schwerpunkt auf Aktivitäten wie Sitzen, Stehen, Aussteigen aus dem Bett liegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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modifizierte Rankin-Skala, um den Behinderungsstatus eines Probanden zu bewerten.
Es sind Bewertungsdaten.
Die Abstufungen reichen von 0 bis 6, höhere Werte stehen für ein schlechteres Outcome und eine schwere Behinderung.
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3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Fähigkeit des täglichen Lebens, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis und eine unabhängige Lebensfähigkeit.
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Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl von mRS wird 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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modifizierte Rankin-Skala, um den Behinderungsstatus eines Probanden zu bewerten.
Es sind Bewertungsdaten.
Die Abstufungen reichen von 0 bis 6, höhere Werte stehen für ein schlechteres Outcome und eine schwere Behinderung.
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Die Gesamtpunktzahl von mRS wird 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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MMSE
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl des MMSE wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Minimentales Staatsexamen.
Zur Bewertung des mentalen Zustands einer Person. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Die Gesamtpunktzahl des MMSE wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl des NIHSS wird 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health，Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 42, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Die Gesamtpunktzahl des NIHSS wird 15 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Auftreten wichtiger medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Inzidenz wichtiger medizinischer Ereignisse wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Stürze, Trauma, Fraktur, Synkope, Epilepsie, Lungenentzündung, Atelektase, Venenthrombose, Lungenembolie, Druckgeschwüre, Tod usw.
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Die Inzidenz wichtiger medizinischer Ereignisse wird 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach dem Schlaganfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Die Krankenhaus-LOS wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Verweildauer im Akutkrankenhaus und in der Rehabilitationsklinik und Gesamtverweildauer im Krankenhaus
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Die Krankenhaus-LOS wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Die medizinischen Kosten werden 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten erfasst
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Hinzu kommen die Kosten für jede Aufnahme des Akutkrankenhauses und des Rehabilitationskrankenhauses
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Die medizinischen Kosten werden 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten erfasst
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CBF
Zeitfenster: Die CBF-Zählung wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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zerebraler Blutfluss
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Die CBF-Zählung wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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CBV
Zeitfenster: Die CBV-Zählung wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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zerebrales Blutvolumen
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Die CBV-Zählung wird 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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FA
Zeitfenster: 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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fraktionierte Anisotropie, ein Ergebnis der Diffusions-Tensor-Bildgebung
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3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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MD
Zeitfenster: 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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Mittlere Diffusivität, ein Ergebnis der Diffusions-Tensor-Bildgebung
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3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten Mal normal erschienen
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rsFC
Zeitfenster: Die rsFC-Beschreibung wird von einem Radiologen 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
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Die rsFC-Beschreibung wird von einem Radiologen 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Unfall/oder dem letzten normalen Auftreten aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Xiao, MD/PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN-2018R0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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