缺血性卒中首次动员有效性的时间窗 (TIME)
早期动员改善急性缺血性卒中患者预后结果的时间窗：研究者发起的前瞻性多中心随机三臂临床试验
研究概览
详细说明
TIME 试验是一项务实的、研究者发起的、多中心、随机、3 臂平行组临床试验。 该试验将在中国卒中数据库中心附属的中国大陆57家综合医院开展，将纳入6033名符合条件的急性缺血性卒中患者。 参与者将被随机分配到 (1) 中风发作后 24 小时内开始动员的极早期动员组，(2) 中风后 24 至 72 小时开始动员的早期动员组，或 (3) 晚期动员组中风后 72 小时后开始动员的动员组。 动员协议在其他方面是标准化的，并且对于每个比较组都是相同的。 动员是根据基线流动性水平和整个干预期间患者的进展来调整的。 主要结局是卒中后 3 个月时使用改良 Rankin 量表评估的死亡或残疾。 次要结果包括美国国立卫生研究院卒中量表的损伤评分、使用改良的 Barthel 指数测量的日常生活活动的依赖性、使用简易精神状态检查评估的认知能力、不良事件的发生率、住院时间和总医疗费用。
研究设计：研究者发起的前瞻性多中心随机三臂临床试验
样本量：1500 例
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lu Xiao, MD/PHD
- 电话号码：3029 +86 025-83718836
- 邮箱：luxiao1972@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Chengjie, postgraduate
- 电话号码：+8615995610375
- 邮箱：jiabailie00@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
接触：
- Yan Chengjie, postgraduate
- 电话号码：+8615995610375
- 邮箱：jiabailie00@sina.com
-
接触：
- Zhang Xintong, Xintong
- 电话号码：+8615720802936
-
副研究员：
- Yan Chengjie, postgraduate
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1 通过病史、临床症状和影像学评估诊断为缺血性中风；
- 2 年满 18 岁；
- 资格审查前12小时内发生缺血性中风3次；
- 4 能对指令作出口头回应；
- 5 生命体征稳定（收缩压120-180 mmHg，心率50-100/min，体温<37.5◦C，血氧饱和度>92%）
- 6MMSE评分>16；
- 7参与TIME试验并签署同意书。
排除标准：
- 1 被诊断为出血性中风；
- 2 NIHSS评分<2；
- 3 病前改良量表 (mRS) 得分为 3-5；
- 4 拒绝随机化；
- 5 有严重的肢体功能障碍或全身性疾病，不能配合动员干预；
- 6 有严重的认知和精神障碍；
- 7 目前正在参加另一项试验或在中风发作前 6 个月内参加过临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期康复
疾病发作后 24 小时内开始早期动员
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除了从中风发作开始干预的时间之外，三个研究组共享相同的干预方案。 干预的频率和强度根据功能活动基线进行滴定，每天监测并根据恢复情况进行调整。 鼓励患者尽快下床活动。 卧床运动定义：鼓励和帮助患者进行功能性动作，重点是坐、站、下床等活动。 |
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实验性的：相对早期康复
早期动员在疾病发作后 24-72 小时内开始
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除了从中风发作开始干预的时间之外，三个研究组共享相同的干预方案。 干预的频率和强度根据功能活动基线进行滴定，每天监测并根据恢复情况进行调整。 鼓励患者尽快下床活动。 卧床运动定义：鼓励和帮助患者进行功能性动作，重点是坐、站、下床等活动。 |
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实验性的：后期动员组
发病 72 小时后开始早期活动
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除了从中风发作开始干预的时间之外，三个研究组共享相同的干预方案。 干预的频率和强度根据功能活动基线进行滴定，每天监测并根据恢复情况进行调整。 鼓励患者尽快下床活动。 卧床运动定义：鼓励和帮助患者进行功能性动作，重点是坐、站、下床等活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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改良的 Rankin 量表，用于评估受试者的残疾状况。
是评分数据。
度数范围从 0 到 6，较高的值表示较差的结果和严重的残疾。
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脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴塞尔指数
大体时间：脑血管意外后15天、1个月、3个月、6个月/或最后一次正常出现时记录Barthel指数总分
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日常生活能力，总分范围为0～100分，数值越高表示预后越好，独立生活能力越好。
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脑血管意外后15天、1个月、3个月、6个月/或最后一次正常出现时记录Barthel指数总分
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改良兰金量表
大体时间：脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、6个月记录mRS总分
|
改良的 Rankin 量表，用于评估受试者的残疾状况。
是评分数据。
度数范围从 0 到 6，较高的值表示较差的结果和严重的残疾。
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脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、6个月记录mRS总分
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均方误差
大体时间：在脑血管意外发生后15天、1个月、3个月、6个月/或最后一次正常出现时记录MMSE总分
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迷你精神状态检查。
评价被试的精神状态。总分范围为0~30分，数值越高越好。
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在脑血管意外发生后15天、1个月、3个月、6个月/或最后一次正常出现时记录MMSE总分
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NIHSS 分数
大体时间：脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、6个月记录NIHSS总分
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National Institute of Health stroke scale，总分范围从0到42，数值越高代表结局越好。
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脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、6个月记录NIHSS总分
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重要医疗事件的发生
大体时间：脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、3个月记录重要医疗事件的发生
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跌倒、外伤、骨折、晕厥、癫痫、肺炎、肺不张、静脉血栓、肺栓塞、压疮、死亡等。
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脑血管意外/或最后一次正常出现后15天、1个月、3个月记录重要医疗事件的发生
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医院服务水平
大体时间：脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现后记录住院LOS
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在急症医院和康复医院的住院时间以及总住院时间
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脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现后记录住院LOS
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总医疗费用
大体时间：医疗费用将在脑血管意外发生后 3 个月/或最后一次正常出现后记录
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急症医院和康复医院每次入院费用相加
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医疗费用将在脑血管意外发生后 3 个月/或最后一次正常出现后记录
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBF
大体时间：脑血管意外发生后3个月/或最后一次正常出现后记录CBF计数
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脑血流量
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脑血管意外发生后3个月/或最后一次正常出现后记录CBF计数
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CBV
大体时间：脑血管意外发生后3个月/或最后一次正常出现后记录CBV计数
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脑血容量
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脑血管意外发生后3个月/或最后一次正常出现后记录CBV计数
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F A
大体时间：脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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分数各向异性，扩散张量成像的结果
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脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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医学博士
大体时间：脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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平均扩散率，扩散张量成像的结果
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脑血管意外后3个月/或最后一次正常出现
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RSFC
大体时间：rsFC描述将在脑血管意外/或最后一次正常出现后3个月由放射科医生记录
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静息态功能连接
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rsFC描述将在脑血管意外/或最后一次正常出现后3个月由放射科医生记录
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lu Xiao, MD/PHD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期康复的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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