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경피적으로 생검된 겨드랑이 림프절의 수술 전 문신의 타당성: 준 실험 파일럿 연구

2019년 5월 3일 업데이트: Abida K. Sattar, MD, FACS, Aga Khan University

이 연구는 의심스러운 림프절이 있는 유방암 환자에서 수술 중 액와 림프절의 식별 및 검색을 돕기 위해 India Ink를 사용하는 새로운 기술의 유용성을 평가합니다.

연구의 첫 번째 부분은 수술로 치료를 시작한 환자에서 기술의 타당성을 평가할 것입니다. 성공한다면 연구의 두 번째 부분은 수술을 받기 전에 화학 요법을 받는 환자에게 동일한 기술의 적용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

유방 신생물

상세 설명

유방암은 여성 암 사망률의 주요 원인입니다. 전초 림프절 생검은 액와 림프절 절제 및 관련 이환율을 피하는 데 도움이 됩니다. 그러나 신 보조 화학 요법으로 치료받은 생검으로 입증 된 겨드랑이 질환이있는 환자의 유용성은 불분명합니다. 본 연구의 목적은 a) 전유방 및 겨드랑이 수술을 받는 환자에서 인디아 잉크로 의심스러운 림프절에 문신을 새기는 새로운 기술의 타당성, 수술 중 식별 및 검색 가능성을 평가하는 것이다(1상). b) 절제된 센티넬과 문신을 한 림프절의 상태가 정상인지를 확인하기 위한 궁극적인 목적으로 문신과 림프절 검색 사이의 지연 시간(2단계)과 같은 신 보조 화학 요법을 받은 후 수술을 받는 환자에게 이 기술을 적용합니다. 겨드랑이의 상태를 예측할 수 있습니다.

멸균 검정 잉크로 의심스러운 림프절에 문신을 할 가능성을 평가하기 위한 준 실험 파일럿 연구가 수행됩니다. 이 연구는 두 단계로 진행되며 두 번째 단계는 첫 번째 단계의 성공적인 결과를 조건으로 합니다. 1상에서는 선행 수술(신보강 화학요법 없이)을 받기로 약속한 10명의 환자만 포함됩니다. 이 환자들은 초음파 유도 코어 바늘 생검 시 인디아 잉크를 주입하여 의심스러운 림프절 문신을 할 것입니다. 수술 중 겨드랑이를 검사하여 림프절에 문신을 한 먹물이 외과의에 의해 시각화될 수 있는지 여부를 결정합니다. 센티넬 생검 및/또는 겨드랑이 절개로 검색된 결절에서 염료의 존재에 대한 현미경 검사도 수행됩니다. 2상에서는 신보조 화학요법 후 수술을 받는 환자에 대해 이 과정을 반복하고 센티넬, 문신 및 비센티넬 노드 간의 일치를 결정합니다.

Aga Khan University Ethical Review Board(ERC# 2018-0345-1105)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 센티넬 노드 생검 과정은 우리 기관에서 안전하고 일상적으로 수행되는 절차입니다. 메틸렌 블루의 피내 주사는 피부 괴사를 유발할 수 있습니다. 실질 내 주사는 관련 통증과 함께 경결 및 홍반을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 실시될 메틸렌블루를 희석하여 최소화할 수 있습니다. 연구 절차의 모든 추가 단계에서 발생할 수 있는 합병증은 환자와 논의할 것이며 그 책임은 전적으로 기관에서 부담합니다. 무균 블랙 인디아 잉크는 투여하기에 안전하지만 잉크 유출로 인한 점막 염증, 농양 형성 및 알레르기 반응과 같은 기타 부작용이 있을 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하는 경우 부작용을 치료할 전적인 책임은 연구 팀이 부서 자금을 사용하여 부담합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

파키스탄
- Sindh
  - Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
    - 모병
    - Aga Khan University
    - 연락하다:
      
      Dr Abida K Sattar, MD
      
      전화번호: 021-34864751
      
      이메일: abida.sattar@aku.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파키스탄 카라치에 있는 Aga Khan University, Main Campus의 유방 수술 클리닉에 보고하는 환자들

설명

포함 기준:

임상적으로 의심되는 유방암 환자(생검이 입증되었거나 임상적으로 의심됨)(임상 검사에서 촉진되거나 초음파 기준에 의해 비정상이지만 아직 생검되지 않음) 동측 액와 림프절(들). 초음파 검사는 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 전이가 의심되는 것으로 간주됩니다. 1. 편심 피질 비대(>3mm) 또는 문이 변위된 소엽 2. 문이 없고 불규칙한 테두리와 저에코 반향 질감 3. 구형 결절 4 .주위 혈관. (18-20)
AKUH에서 생검된 림프절의 마킹/문신과 함께 액와 림프절 경피적 생검을 받을 의향이 있는 참가자
AKUH에서 최종 수술을 받으려는 참가자

제외 기준:

신부전과 같은 말기 질환이 있는 참가자는 치료 과정에 중대한 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
원격 전이가 있는 참가자
이전에 유방 또는 겨드랑이 수술을 받은 참가자
양측성 유방암이 있는 참가자 및 포함 전에 이미 겨드랑이 코어 바늘 생검을 받은 참가자(문신을 위한 두 번째 절차를 피하기 위해)
치료 과정이 다를 수 있기 때문에 재발성 유방 악성 종양이 있는 참가자
처음에 유방암이 의심되었지만 병리학 결과 진단이 확인되지 않은 참가자
임산부 및 수유부
유방암에 걸린 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
선행 수술군에서 문신이 있는 림프절의 수술 중 식별(1단계) 기간: 2019년 12월 31일	전방 수술을 받는 환자에서: 수술 전 검정 잉크로 문신을 한 겨드랑이 림프절의 성공적인 수술 중 식별률.	2019년 12월 31일
신보조 수술 후 그룹(2상)에서 문신이 있는 림프절의 수술 중 식별 기간: 2020년 12월 31일	신보조 화학요법 후 수술을 받는 환자(및 관련 지연 시간): 수술 전 검은 잉크로 문신을 한 겨드랑이 림프절의 성공적인 수술 중 식별 비율.	2020년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
식별된 센티넬 노드와 문신을 한 림프절 사이의 일치율 기간: 2020년 12월 31일	수술 중 식별된 센티넬 노드와 문신을 한 노드 사이의 일치율	2020년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

수사관

수석 연구원: Abida K. Sattar, MD, The Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)