経皮的に生検された腋窩リンパ節の術前入れ墨の実現可能性：準実験的パイロット研究

乳がんは、女性のがん死亡率の主な原因です。 センチネルリンパ節生検は、腋窩リンパ節の郭清と関連する罹患率を回避するのに役立ちます。 しかし、その有用性は、生検で証明された腋窩疾患を有し、ネオアジュバント化学療法で治療された患者では不明です。 私たちの研究の目的は、次のことを評価することです。a)疑わしいリンパ節に墨汁を術前に刺青する新しい技術の実現可能性、術中の識別、および胸部および腋窩の事前手術を受けている患者の検索(フェーズI)。 b) 切除されたセンチネルと入れ墨されたリンパ節の状態が改善するかどうかを確認する最終的な目的で、ネオアジュバント化学療法、すなわち入れ墨とリンパ節回収の間の遅延時間 (フェーズ II) を受けた後に手術を受ける患者におけるこの技術の適用腋窩の状態を予測します。

疑わしいリンパ節に無菌の黒墨でタトゥーを入れる可能性を評価するために、準実験的なパイロット研究が行われます。 調査は 2 段階で実施され、第 2 段階は第 1 段階の結果が良好であることを条件とします。 第 I 相では、先行手術を受けることを約束された 10 人の患者のみが含まれます (ネオアジュバント化学療法なし)。 これらの患者は、超音波ガイド下針生検時に墨汁を注入して疑わしいリンパ節に刺青を入れます。 手術中に、腋窩を検査して、リンパ節に彫られた墨が外科医によって視覚化できるかどうかを判断します。 センチネル生検および/または腋窩解剖によって回収された結節における色素の存在の顕微鏡検査も行われます。 フェーズ II では、ネオアジュバント化学療法後に手術を受ける患者に対してこのプロセスが繰り返され、センチネル、入れ墨、および非センチネルリンパ節の間の一致が決定されます。

倫理的な承認は、アガ カーン大学倫理審査委員会 (ERC # 2018-0345-1105) から得られました。 センチネルリンパ節生検のプロセスは、当院で安全かつ定期的に実施される手順です。 メチレンブルーの皮内注射は、皮膚壊死を引き起こす可能性があります。実質内注射は、関連する痛みを伴う硬結および紅斑を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は、行われるメチレンブルーを希釈することで最小限に抑えることができます. 研究手順のすべての追加ステップから生じる可能性のある合併症は、患者と話し合い、その全責任は施設が負担します。 無菌黒インキは安全に投与できますが、インキのこぼれによる粘膜の炎症、膿瘍の形成、アレルギー反応などの副作用が生じる可能性があります。 これらの状況のいずれかに遭遇した場合、副作用を治療する全責任は、部門の資金を使用して研究チームが負担します.