Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisesti biopsioidun kainaloimusolmukkeen leikkausta edeltävän tatuoinnin toteutettavuus: lähes kokeellinen pilottitutkimus

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Abida K. Sattar, MD, FACS, Aga Khan University

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden tekniikan hyödyllisyyttä, jossa käytetään India Ink -mustetta, joka auttaa tunnistamaan ja hakemaan kainaloimusolmukkeita leikkauksen aikana rintasyöpäpotilailla, joilla on epäilyttäviä imusolmukkeita.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan tekniikan toteutettavuutta potilailla, jotka aloittavat hoidon leikkauksella. Edellyttäen, että tutkimus onnistuu, tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan tämän saman tekniikan soveltuvuutta potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Sentinel-imusolmukkeiden biopsia auttaa välttämään kainaloimusolmukkeiden dissektiota ja siihen liittyvää sairastuvuutta. Sen käyttökelpoisuus on kuitenkin epäselvä potilailla, joilla on biopsialla todistettu kainalosairaus ja joita on hoidettu neoadjuvanttikemoterapialla. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida a) uuden tekniikan toteutettavuutta epäilyttävien imusolmukkeiden tatuoimiseksi ennen leikkausta Intian musteella, niiden intraoperatiivista tunnistamista ja hakemista potilailla, joille tehdään etukäteisrinta- ja kainaloleikkaus (vaihe I); ja b) tämän tekniikan soveltaminen potilailla, joille tehdään leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, eli tatuoinnin ja imusolmukkeiden etsimisen välinen viive (vaihe II) lopullisena tavoitteena nähdä, onko poistetun vartijan ja tatuoidun imusolmukkeen tila ennustaa kainalon tilaa.

Suoritetaan lähes kokeellinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta tatuoida epäilyttävät imusolmukkeet steriilillä mustalla Intian musteella. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, ja toinen vaihe riippuu ensimmäisen onnistuneista tuloksista. Vaiheessa I otetaan mukaan vain 10 potilasta, jotka ovat sitoutuneet joutumaan etukäteen leikkaukseen (ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa). Näille potilaille epäilyttävä imusolmuke tatuoidaan ruiskuttamalla Intian mustetta ultraääniohjatun ydinneulan biopsian yhteydessä. Intraoperatiivisesti kainalo tarkastetaan sen määrittämiseksi, pystyykö kirurgi visualisoimaan imusolmukkeisiin tatuoidun Intian musteen. Tehdään myös mikroskooppinen tarkastus väriaineen esiintymisen varalta vartijabiopsialla ja/tai kainaloiden dissektiolla löydetyissä solmuissa. Vaiheessa II tämä prosessi toistetaan potilailla, joille tehdään leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, ja vartijasolmukkeiden, tatuoitujen ja muiden kuin vartijasolmukkeiden välinen vastaavuus määritetään.

Eettinen hyväksyntä saatiin Aga Khan University Ethical Review Boardilta (ERC# 2018-0345-1105). Sentinellisolmubiopsia on turvallinen ja rutiininomaisesti suoritettava toimenpide laitoksessamme. Metyleenisinisen ihonsisäinen injektio voi johtaa ihonekroosiin; intraparenkymaalinen injektio voi aiheuttaa kovettumaa ja punoitusta, johon liittyy kipua. Nämä sivuvaikutukset voidaan minimoida laimentamalla metyleenisinistä, joka tehdään. Kaikista tutkimustoimenpiteiden lisävaiheista mahdollisesti aiheutuvista komplikaatioista keskustellaan potilaan kanssa ja laitos kantaa täyden vastuun. Vaikka steriili musta India Ink on turvallista annostella, mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla musteen roiskumisesta johtuva limakalvotulehdus, paiseiden muodostuminen ja muut, kuten allerginen reaktio. Jos jokin näistä tilanteista kohdataan, tutkimusryhmä kantaa täyden vastuun sivuvaikutusten hoidosta osastojen varoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat raportoivat rintakirurgian klinikalle Aga Khanin yliopistossa, pääkampuksella Karachissa, Pakistanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilas (biopsia todistettu tai kliinisesti epäilty), jolla on kliinisesti epäilyttävä (kliinisessä tutkimuksessa tunnusteltavissa tai poikkeava ultraäänikriteereillä, mutta ei vielä biopsiaa) ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet. Ultraäänitutkimus katsotaan epäilyttäväksi etäpesäkkeiden suhteen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä on olemassa: 1. Epäkeskinen aivokuoren suureneminen (>3 mm) tai lobulaatio, johon liittyy kalan siirtymä 2. Hilum puuttuu ja epäsäännöllinen reuna ja hypoechoic kaikutekstuuri 3. Pallomainen solmu 4 Perinodaalinen vaskulaarisuus. (18-20)
  • Osallistujat, jotka haluavat tehdä kainalon imusolmukkeen perkutaanisen biopsian ja merkinnän/tatuoinnin biopsioidusta imusolmukkeesta AKUH:ssa
  • Osallistujat, jotka aikovat tehdä lopullisen leikkauksen AKUH:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on terminaalinen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois, koska näillä sairauksilla voi olla syvällinen vaikutus heidän hoidonsa kulkuun
  • Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi rinta- tai kainaloleikkaus
  • Osallistujat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ja ne, joille on jo tehty kainalon ydinneulabiopsia ennen sisällyttämistä (toisen tatuointitoimenpiteen välttämiseksi)
  • Osallistujat, joilla on toistuva rintasyöpä, koska heidän hoitokulkunsa voi olla erilainen
  • Osallistujat, joilla alun perin epäiltiin rintasyöpää, mutta patologiset tulokset eivät vahvistaneet diagnoosia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Miehet, joilla on rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoitujen imusolmukkeiden leikkauksen sisäinen tunnistaminen alkuleikkausryhmässä (vaihe I)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2019
Potilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus: Mustalla Intian musteella tatuoitujen kainaloimusolmukkeiden onnistuneen intraoperatiivisen tunnistamisen määrä ennen leikkausta.
31. joulukuuta 2019
Tatuoitujen imusolmukkeiden leikkauksen sisäinen tunnistaminen neoadjuvanttileikkauksen jälkeisessä ryhmässä (vaihe II)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2020
Potilailla, joille tehdään leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (ja siihen liittyvä viive): Sellaisten kainaloimusolmukkeiden onnistuneen intraoperatiivisen tunnistamisen nopeus, jotka on tatuoitu mustalla Intian musteella ennen leikkausta.
31. joulukuuta 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen vartiosolmukkeiden ja tatuoitujen imusolmukkeiden välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2020
Leikkauksen aikana tunnistetun vartiosolmukkeen ja tatuoidun solmun (tatuoitujen solmujen) välinen vastaavuus
31. joulukuuta 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abida K. Sattar, MD, The Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0345-1105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa