Fattibilità del tatuaggio preoperatorio del linfonodo ascellare sottoposto a biopsia percutanea: uno studio pilota quasi sperimentale

Il cancro al seno è la principale causa di mortalità per cancro tra le donne. La biopsia del linfonodo sentinella aiuta a evitare la dissezione del linfonodo ascellare e la morbilità associata. Tuttavia, la sua utilità non è chiara nei pazienti con malattia ascellare comprovata da biopsia che è stata trattata con chemioterapia neoadiuvante. L'obiettivo del nostro studio è valutare a) la fattibilità di una nuova tecnica di tatuaggio preoperatorio di linfonodi sospetti con inchiostro di china, la loro identificazione intraoperatoria e il recupero in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria e ascellare (Fase I); e b) l'applicazione di questa tecnica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo aver ricevuto chemioterapia neo-adiuvante, vale a dire il tempo di ritardo tra il tatuaggio e il recupero del linfonodo (Fase II) con l'obiettivo finale di vedere se lo stato della sentinella escissa e del linfonodo tatuato essere predittivo dello stato dell'ascella.

Verrà condotto uno studio pilota quasi sperimentale per valutare la fattibilità di tatuare linfonodi sospetti con inchiostro di china nero sterile. Lo studio sarà condotto in due fasi, con la seconda fase subordinata ai risultati positivi della prima. Nella Fase I saranno inclusi solo 10 pazienti impegnati a sottoporsi a intervento chirurgico iniziale (senza chemioterapia neoadiuvante). Questi pazienti avranno il linfonodo sospetto tatuato iniettando inchiostro di china al momento della biopsia con ago del nucleo guidata da ultrasuoni. Intraoperatoriamente, l'ascella verrà ispezionata per determinare se l'inchiostro di china tatuato nei linfonodi può essere visualizzato dal chirurgo. Verrà inoltre eseguita l'ispezione microscopica per la presenza del colorante nei nodi recuperati dalla biopsia sentinella e/o dalla dissezione ascellare. Nella Fase II, questo processo verrà ripetuto per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante e verrà determinata la concordanza tra linfonodi sentinella, tatuati e non sentinella.

L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Ethical Review Board dell'Aga Khan University (ERC# 2018-0345-1105). Il processo di biopsia del linfonodo sentinella è una procedura sicura e eseguita di routine presso il nostro istituto. L'iniezione intradermica di blu di metilene può portare a necrosi cutanea; l'iniezione intraparenchimale può causare indurimento ed eritema con dolore associato. Questi effetti collaterali possono essere ridotti al minimo diluendo il blu di metilene che sarà fatto. Le complicazioni che possono derivare da tutte le fasi aggiuntive delle procedure dello studio saranno discusse con il paziente e la loro piena responsabilità sarà a carico dell'istituzione. Sebbene l'inchiostro di India nero sterile sia sicuro da somministrare, i possibili effetti collaterali possono includere l'infiammazione della mucosa dovuta alla fuoriuscita dell'inchiostro, la formazione di ascessi e altri come una reazione allergica. Se si verifica una di queste situazioni, la piena responsabilità del trattamento degli effetti collaterali sarà a carico del team di studio utilizzando fondi dipartimentali.