Proveditelnost předoperačního tetování perkutánně bioptované axilární lymfatické uzliny: Kvazi experimentální pilotní studie

Rakovina prsu je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pomáhá vyhnout se disekci axilárních lymfatických uzlin a související morbiditě. Jeho použitelnost je však nejasná u pacientů s biopsií prokázaným axilárním onemocněním, které bylo léčeno neoadjuvantní chemoterapií. Cílem naší studie je zhodnotit a) proveditelnost nové techniky předoperačního tetování podezřelých lymfatických uzlin indickým inkoustem, jejich intraoperační identifikaci a vyhledání u pacientek podstupujících přední operaci prsu a axily (I. fáze); a b) použití této techniky u pacientů, kteří podstoupí operaci po podání neoadjuvantní chemoterapie, tj. prodleva mezi tetováním a odebráním lymfatických uzlin (fáze II) s konečným cílem zjistit, zda bude stav vyříznuté sentinelové a tetované lymfatické uzliny být prediktivní pro stav axily.

Bude provedena kvaziexperimentální pilotní studie s cílem vyhodnotit proveditelnost tetování podezřelých lymfatických uzlin sterilním černým inkoustem India. Studie bude probíhat ve dvou fázích, přičemž druhá fáze bude podmíněna úspěšnými výsledky první fáze. Ve fázi I bude zahrnuto pouze 10 pacientů, kteří se zavázali podstoupit operaci předem (bez neoadjuvantní chemoterapie). Tito pacienti si nechají vytetovat podezřelou lymfatickou uzlinu injekcí indického inkoustu v době ultrazvukové biopsie jádrové jehly. Během operace bude podpaží zkontrolována, aby se zjistilo, zda chirurg může vizualizovat tetování indického inkoustu v lymfatických uzlinách. Rovněž bude provedena mikroskopická kontrola přítomnosti barviva v uzlinách získaných sentinelovou biopsií a/nebo disekcí axily. Ve fázi II bude tento proces opakován u pacientů, kteří podstoupí operaci po neoadjuvantní chemoterapii a bude stanovena shoda mezi sentinelovými, tetovanými a nesentinelovými uzlinami.

Etický souhlas byl získán od Aga Khan University Ethical Review Board (ERC# 2018-0345-1105). Proces biopsie sentinelové uzliny je bezpečný a rutinně prováděný výkon na našem pracovišti. Intradermální injekce methylenové modři může vést k nekróze kůže; intraparenchymální injekce může způsobit induraci a erytém s přidruženou bolestí. Tyto vedlejší účinky lze minimalizovat zředěním methylenové modři, což se provede. Komplikace, které mohou vyplynout ze všech dodatečných kroků studijních postupů, budou s pacientem prodiskutovány a plnou odpovědnost za ně ponese instituce. Přestože sterilní černý inkoust India Ink je bezpečný pro podávání, možné vedlejší účinky mohou zahrnovat zánět sliznice v důsledku rozlití inkoustu, tvorbu abscesů a další, jako je alergická reakce. Pokud dojde k některé z těchto situací, plnou odpovědnost za léčbu vedlejších účinků ponese studijní tým z prostředků oddělení.