Wykonalność przedoperacyjnego tatuowania węzła chłonnego pachowego pobranego przezskórnie: quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia przydatność nowej techniki przy użyciu tuszu indyjskiego do pomocy w identyfikacji i pobieraniu węzłów chłonnych pachowych podczas operacji u pacjentek z rakiem piersi z podejrzanymi węzłami chłonnymi.
W pierwszej części badania zostanie oceniona wykonalność tej techniki u pacjentów rozpoczynających leczenie operacyjne. Jeśli się powiedzie, w drugiej części badania zostanie oceniona przydatność tej samej techniki u pacjentów poddawanych chemioterapii przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka wśród kobiet. Biopsja węzła wartowniczego pomaga uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych i związanych z tym powikłań. Jednak jego użyteczność jest niejasna u pacjentów z chorobą pachową potwierdzoną biopsją, którzy byli leczeni chemioterapią neoadiuwantową. Celem naszego badania jest ocena a) wykonalności nowej techniki przedoperacyjnego tatuowania podejrzanych węzłów chłonnych tuszem indyjskim, ich śródoperacyjnej identyfikacji i pobierania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi i pach od góry (faza I); oraz b) zastosowanie tej techniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej, tj. opóźnienie między wykonaniem tatuażu a usunięciem węzłów chłonnych (faza II), z ostatecznym celem sprawdzenia, czy stan wyciętego węzła wartowniczego i wytatuowanego węzła chłonnego będzie przewidywać stan pachy.
Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności tatuowania podejrzanych węzłów chłonnych sterylnym czarnym tuszem indyjskim. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, przy czym druga faza będzie uzależniona od pomyślnych wyników pierwszej. Do fazy I zostanie włączonych tylko 10 pacjentów, którzy zostaną poddani wstępnej operacji (bez chemioterapii neoadiuwantowej). Pacjenci ci będą mieli wytatuowany podejrzany węzeł chłonny poprzez wstrzyknięcie atramentu indyjskiego w czasie biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG. Śródoperacyjnie pacha zostanie zbadana w celu ustalenia, czy chirurg wytatuowany tuszem indyjskim w węzłach chłonnych może zostać zwizualizowany. Zostanie również przeprowadzona kontrola mikroskopowa pod kątem obecności barwnika w węzłach pobranych za pomocą biopsji wartowniczej i/lub preparacji pachowej. W fazie II proces ten zostanie powtórzony u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu po chemioterapii neoadjuwantowej i zostanie określona zgodność między węzłami wartowniczymi, wytatuowanymi i niewartowniczymi.
Zgodę etyczną uzyskano od Aga Khan University Ethical Review Board (ERC# 2018-0345-1105). Proces biopsji węzła wartowniczego jest bezpieczną i rutynowo wykonywaną procedurą w naszym ośrodku. Śródskórne wstrzyknięcie błękitu metylenowego może prowadzić do martwicy skóry; wstrzyknięcie do miąższu może spowodować stwardnienie i rumień z towarzyszącym bólem. Te skutki uboczne można zminimalizować przez rozcieńczenie błękitu metylenowego, co zostanie zrobione. Powikłania, które mogą wynikać ze wszystkich dodatkowych etapów procedur badawczych, zostaną omówione z pacjentem, a ich pełną odpowiedzialność ponosi instytucja. Chociaż sterylny czarny tusz India Ink jest bezpieczny w stosowaniu, możliwe działania niepożądane mogą obejmować zapalenie błony śluzowej spowodowane rozlaniem atramentu, tworzenie się ropni i inne, takie jak reakcja alergiczna. W przypadku napotkania którejkolwiek z tych sytuacji pełną odpowiedzialność za leczenie działań niepożądanych ponosi zespół badawczy, korzystając z funduszy departamentu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Dr Abida K Sattar, MD
- Numer telefonu: 021-34864751
- E-mail: abida.sattar@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi (potwierdzona biopsją lub podejrzeniem klinicznym) z klinicznie podejrzanymi (wyczuwalnymi w badaniu klinicznym lub nieprawidłowymi w badaniu ultrasonograficznym, ale jeszcze nie poddanymi biopsji) pachowymi węzłami chłonnymi po tej samej stronie. Badanie ultrasonograficzne zostanie uznane za podejrzane pod kątem obecności przerzutów, jeśli obecne jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1. Ekscentryczne powiększenie kory (>3 mm) lub zrazienie z przemieszczeniem wnęki 2. Brak wnęki i nieregularna granica oraz hipoechogeniczna echotekstura 3. Węzeł sferyczny 4 Unaczynienie okołonosowe. (18-20)
- Uczestnicy chętni na wykonanie przezskórnej biopsji węzłów chłonnych pachowych z oznaczeniem/tatuowaniem pobranego węzła chłonnego w AKUH
- Uczestnicy zamierzający poddać się ostatecznej operacji w AKUH
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieuleczalną chorobą, taką jak niewydolność nerek, zostaną wykluczeni, ponieważ te stany mogą mieć głęboki wpływ na przebieg ich leczenia
- Uczestnicy z odległymi przerzutami
- Uczestnicy po wcześniejszej operacji piersi lub pach
- Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi oraz ci, którzy przeszli już biopsję gruboigłową pachową przed włączeniem (aby uniknąć drugiej procedury tatuowania)
- Uczestnicy z nawracającym nowotworem piersi, ponieważ ich przebieg leczenia może być inny
- Uczestnicy, u których początkowo podejrzewano raka piersi, ale wyniki histopatologiczne nie potwierdziły diagnozy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Mężczyźni z rakiem piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna identyfikacja wytatuowanych węzłów chłonnych w pierwszej grupie operacyjnej (faza I)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2019 r
|
U pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu: Wskaźnik udanej śródoperacyjnej identyfikacji pachowych węzłów chłonnych wytatuowanych czarnym tuszem indyjskim przed operacją.
|
31 grudnia 2019 r
|
|
Śródoperacyjna identyfikacja wytatuowanych węzłów chłonnych w grupie po operacji neoadiuwantowej (faza II)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2020 r
|
U pacjentów poddawanych chemioterapii po neoadiuwantowej operacji (i związany z tym czas opóźnienia): wskaźnik udanej śródoperacyjnej identyfikacji pachowych węzłów chłonnych wytatuowanych przed operacją czarnym tuszem indyjskim.
|
31 grudnia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności między zidentyfikowanymi węzłami wartowniczymi a wytatuowanymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2020 r
|
Współczynnik zgodności między śródoperacyjnie zidentyfikowanym węzłem wartowniczym a wytatuowanym węzłem(ami)
|
31 grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abida K. Sattar, MD, The Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Deurloo EE, Tanis PJ, Gilhuijs KG, Muller SH, Kroger R, Peterse JL, Rutgers EJ, Valdes Olmos R, Schultze Kool LJ. Reduction in the number of sentinel lymph node procedures by preoperative ultrasonography of the axilla in breast cancer. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1068-73. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00748-7.
- Caudle AS, Yang WT, Mittendorf EA, Black DM, Hwang R, Hobbs B, Hunt KK, Krishnamurthy S, Kuerer HM. Selective surgical localization of axillary lymph nodes containing metastases in patients with breast cancer: a prospective feasibility trial. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):137-43. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1086.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Costantino JP, Ashikaga T, Weaver DL, Mamounas EP, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Wolmark N. Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph-node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):927-33. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70207-2.
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Boughey JC, Suman VJ, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Kuerer HM, Bowling M, Flippo-Morton TS, Byrd DR, Ollila DW, Julian TB, McLaughlin SA, McCall L, Symmans WF, Le-Petross HT, Haffty BG, Buchholz TA, Nelson H, Hunt KK; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Sentinel lymph node surgery after neoadjuvant chemotherapy in patients with node-positive breast cancer: the ACOSOG Z1071 (Alliance) clinical trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61. doi: 10.1001/jama.2013.278932.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Caudle AS, Cupp JA, Kuerer HM. Management of axillary disease. Surg Oncol Clin N Am. 2014 Jul;23(3):473-86. doi: 10.1016/j.soc.2014.03.007. Epub 2014 Apr 13.
- Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, Brown AM, Harlow SP, Ashikaga T, Weaver DL, Miller BJ, Jalovec LM, Frazier TG, Noyes RD, Robidoux A, Scarth HM, Mammolito DM, McCready DR, Mamounas EP, Costantino JP, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. Technical outcomes of sentinel-lymph-node resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol. 2007 Oct;8(10):881-8. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70278-4.
- Giuliano AE, Ballman K, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Morrow M, Hunt KK. Locoregional Recurrence After Sentinel Lymph Node Dissection With or Without Axillary Dissection in Patients With Sentinel Lymph Node Metastases: Long-term Follow-up From the American College of Surgeons Oncology Group (Alliance) ACOSOG Z0011 Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):413-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000001863.
- Pilewskie M, Morrow M. Axillary Nodal Management Following Neoadjuvant Chemotherapy: A Review. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):549-555. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4163.
- Bryant JA, Siddiqi NJ, Loveday EJ, Irvine GH. Presurgical, ultrasound-guided anchor-wire marking of impalpable cervical lymph nodes. J Laryngol Otol. 2005 Aug;119(8):627-8. doi: 10.1258/0022215054516241.
- Straver ME, Loo CE, Alderliesten T, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MT. Marking the axilla with radioactive iodine seeds (MARI procedure) may reduce the need for axillary dissection after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1226-31. doi: 10.1002/bjs.7073.
- Donker M, Straver ME, Wesseling J, Loo CE, Schot M, Drukker CA, van Tinteren H, Sonke GS, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ. Marking axillary lymph nodes with radioactive iodine seeds for axillary staging after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer patients: the MARI procedure. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):378-82. doi: 10.1097/SLA.0000000000000558.
- Choy N, Lipson J, Porter C, Ozawa M, Kieryn A, Pal S, Kao J, Trinh L, Wheeler A, Ikeda D, Jensen K, Allison K, Wapnir I. Initial results with preoperative tattooing of biopsied axillary lymph nodes and correlation to sentinel lymph nodes in breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2015 Feb;22(2):377-82. doi: 10.1245/s10434-014-4034-6. Epub 2014 Aug 28.
- Park S, Koo JS, Kim GM, Sohn J, Kim SI, Cho YU, Park BW, Park VY, Yoon JH, Moon HJ, Kim MJ, Kim EK. Feasibility of Charcoal Tattooing of Cytology-Proven Metastatic Axillary Lymph Node at Diagnosis and Sentinel Lymph Node Biopsy after Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Patients. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):801-812. doi: 10.4143/crt.2017.210. Epub 2017 Aug 17.
- Trakarnsanga A, Akaraviputh T. Endoscopic tattooing of colorectal lesions: Is it a risk-free procedure? World J Gastrointest Endosc. 2011 Dec 16;3(12):256-60. doi: 10.4253/wjge.v3.i12.256.
- Holwitt DM, Swatske ME, Gillanders WE, Monsees BS, Gao F, Aft RL, Eberlein TJ, Margenthaler JA. Scientific Presentation Award: The combination of axillary ultrasound and ultrasound-guided biopsy is an accurate predictor of axillary stage in clinically node-negative breast cancer patients. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):477-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.006. Epub 2008 Aug 23.
- Oz A, Demirkazik FB, Akpinar MG, Soygur I, Baykal A, Onder SC, Uner A. Efficiency of ultrasound and ultrasound-guided fine needle aspiration cytology in preoperative assessment of axillary lymph node metastases in breast cancer. J Breast Cancer. 2012 Jun;15(2):211-7. doi: 10.4048/jbc.2012.15.2.211. Epub 2012 Jun 28.
- Sattar AK, Ali B, Masroor I, Afzal S, Tariq MU, Idrees R, Uzzaman M, Khalid W. Feasibility of preoperative tattooing of percutaneously biopsied axillary lymph node: an experimental pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 24;6:140. doi: 10.1186/s40814-020-00682-2. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0345-1105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .