간 기능 장애가 있는 참가자의 Tirzepatide에 대한 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에서 티르제파티드의 단일 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 비교하여 간 기능이 손상된 참가자에서 티르제파티드가 혈류에 얼마나 빨리 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 2개월간 지속되며 연구 센터를 5번 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 가임기 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 가임기 여성이 아닌 여성도 참가할 수 있으며 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 뮬러관 무형성과 같은 선천성 기형; 또는 폐경기
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 40.0kg/m² 사이인 경우
건강한 참가자:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 검사를 통해 확인된 건강한 남성 또는 여성으로서 간 기능이 정상인 자
간 기능이 손상된 참가자:
- 만성 경증, 중등도 및 중증 간 손상이 있는 남성 또는 여성, Child-Pugh 점수로 평가
- 2형 당뇨병(T2DM)이 식이요법 또는 운동 단독으로 또는 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 조절됨
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.0% 및 ≤11.0%
제외 기준:
모든 참가자:
- 티르제파티드 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 상승 또는 GI 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치는 모든 GI 질환(예: 위 배출 우회 수술, 유문 협착증, 충수 절제술 제외) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제에 의해 악화될 수 있음
간 기능이 손상된 참가자:
- 헤모글로빈이 있다
- 스크리닝 시 신장 기능이 현저하게 손상된 경우
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 인슐린을 포함한 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 복용한 적이 있음
- 간 상태로 인해 뇌 기능이 크게 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 간 기능
간 기능이 정상인 참가자는 티르제파티드 5mg을 단회 피하 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간 장애
경미한 간 장애가 있는 참가자는 티르제파티드 5mg을 단회 피하 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
중등도 간 장애가 있는 참가자는 티르제파티드 5mg을 단회 피하 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 심각한 간 장애
중증 간 장애가 있는 참가자는 티르제파티드 5mg을 단회 피하 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 티르제파티드의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336
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약동학(PK): 티르제파티드의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞]).
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투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336
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PK: 티르제파티드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336
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PK: 티르제파티드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax).
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투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 336
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17102
- I8F-MC-GPGQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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간부전에 대한 임상 시험
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