Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid hos deltagare med nedsatt leverfunktion

9 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En farmakokinetisk endosstudie av tirzepatid hos personer med olika grader av nedsatt leverfunktion

Syftet med denna studie är att bedöma hur snabbt tirzepatid kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det hos deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare. Studien kommer att pågå i cirka två månader och kommer att omfatta fem besök på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Kvinnor i fertil ålder exkluderas från studien.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), medfödd anomali såsom mullerian agenesis; eller postmenopausal
  • Ligger mellan kroppsmassaindex (BMI) på 19,0 och 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening

Friska deltagare:

- Friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer, med normal leverfunktion

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

  • Hanar eller kvinnor med kronisk mild, måttlig och svår leverfunktionsnedsättning, bedömd med Child-Pugh-poäng
  • Har typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrollerad med enbart diet eller träning eller på stabila doser av metformin i minst 8 veckor
  • Ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,0 % och ≤11,0 % vid screening

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Har känd allergi mot tirzepatid eller relaterade föreningar
  • Har en personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har en historia eller närvaro av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit), förhöjda serumamylas eller lipas- eller gastrointestinala störningar (t.ex. relevant esofagusreflux eller gallblåsa) eller någon GI-sjukdom som påverkar magtömningen (t.ex. bypasskirurgi, pylorusstenos, med undantag av blindtarmsoperation) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

  • Har hemoglobin
  • Har en njurfunktion som är avsevärt nedsatt vid screening
  • Har tagit någon annan glukossänkande medicin än metformin, inklusive insulin, under de senaste 3 månaderna före screening
  • Har hjärnans funktion avsevärt försämrad på grund av levertillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion fick subkutan engångsdos på 5 milligram (mg) tirzepatid.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion fick subkutan engångsdos på 5 mg tirzepatid.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion fick subkutan engångsdos på 5 mg tirzepatid.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion fick subkutan engångsdos på 5 mg tirzepatid.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för tirzepatid
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för tirzepatid.
Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 efter dos
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av tirzepatid
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 efter dos
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av tirzepatid.
Fördos, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 336 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17102
  • I8F-MC-GPGQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera